- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01360710
L'effetto della moxonidina sulla pressione sanguigna e la regressione del danno precoce dell'organo bersaglio nei soggetti giovani con obesità addominale e ipertensione
L'effetto della moxonidina e la regressione del danno precoce dell'organo bersaglio in soggetti giovani con obesità addominale e ipertensione: uno studio clinico di confronto attivo, randomizzato, in doppio cieco
L'obesità è un importante fattore di rischio per lo sviluppo dell'ipertensione. Sulla base di studi sulla popolazione, le stime del rischio indicano che almeno i due terzi della prevalenza dell'ipertensione possono essere attribuiti direttamente all'obesità. L'obesità di per sé è comunemente associata all'attivazione del sistema nervoso simpatico con un aumento predominante del deflusso simpatico ai reni e al sistema vascolare periferico e vi sono ora prove conclusive che l'accresciuta attività del nervo simpatico è un importante contributo all'aumento della pressione sanguigna associata a obesità, in particolare nei soggetti giovani. In linea con questi risultati, è stato più volte dimostrato che la perdita di peso alimentare si traduce in una ridotta attività del nervo simpatico e in un abbassamento dei livelli di pressione sanguigna.
Diverse linee di evidenza hanno ben documentato il ruolo significativo dell'attivazione del SNS nell'ipertensione associata all'obesità e nel danno d'organo bersaglio. La perdita di peso è l'opzione terapeutica preferita per l'obesità e le sue conseguenze e riduce sia l'attivazione del SNS che la pressione sanguigna. Nel mondo reale, tuttavia, il mantenimento della perdita di peso viene raramente raggiunto nei pazienti obesi, evidenziando l'urgente necessità di strategie terapeutiche alternative. Dato il coinvolgimento cruciale dell'attivazione del SNS in vari aspetti dell'aumento della pressione arteriosa correlato all'obesità, danni agli organi bersaglio e rischio cardiovascolare, l'uso di agenti simpatico-inibitori in una fase iniziale è una scelta ovvia.
I ricercatori hanno quindi in programma di esaminare gli effetti dell'agente simpaticolitico centrale moxonidina sulla pressione sanguigna e l'aumento mattutino della pressione sanguigna, l'attività simpatica, la regressione del danno precoce dell'organo bersaglio (cuore, rene ed endotelio), i marcatori metabolici e infiammatori nei giovani soggetti obesi con ipertensione in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco con il bloccante del recettore dell'angiotensina irbesartan come comparatore attivo per ottenere riduzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con moxonidina comporterà miglioramenti significativi in questi parametri di esito ed effetti benefici oltre alla semplice riduzione della pressione sanguigna.
I risultati di questo studio potrebbero aprire la strada a una strategia terapeutica precoce e adattata alla fisiopatologia dell'ipertensione correlata all'obesità e delle sue conseguenze dannose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Markus Schlaich
- Numero di telefono: 03 8532 1502
- Email: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
Luoghi di studio
-
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Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- BakerIDI Heart and Diabetes Institute
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Contatto:
- Markus Schlaich
- Email: markus.schlaich@bakeridi.edu.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maschile 18-30 anni
- presenza di obesità centrale e ipertensione
- nessuna storia di malattie cardiovascolari o depressione
- non su alcun farmaco
Criteri di esclusione:
- storia di malattie cardiovascolari, depressione o disturbo d'ansia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Moxonidina
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0,2 mg/giorno per 2 settimane, 0,4 mg/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Irbesartan
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75 mg/giorno per 2 settimane e poi 150 mg/giorno per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microneurografia (registrazione nervosa)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La tecnica della microneurografia verrà eseguita sui partecipanti al basale e 6 mesi dopo il trattamento per vedere se la moxonidina ha qualche effetto nella riduzione dell'attività simpatica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di sangue saranno prelevati dalla vena antecubitale per scopi di analisi biochimiche.
Il campionamento avverrà al basale e alla visita di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Ipertensione
- Obesità
- Obesità, addominale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Irbesartan
- Moxonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Young obese hypertension
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