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L'effetto della moxonidina sulla pressione sanguigna e la regressione del danno precoce dell'organo bersaglio nei soggetti giovani con obesità addominale e ipertensione

1 febbraio 2012 aggiornato da: Markus Schlaich, Baker Heart and Diabetes Institute

L'effetto della moxonidina e la regressione del danno precoce dell'organo bersaglio in soggetti giovani con obesità addominale e ipertensione: uno studio clinico di confronto attivo, randomizzato, in doppio cieco

L'obesità è un importante fattore di rischio per lo sviluppo dell'ipertensione. Sulla base di studi sulla popolazione, le stime del rischio indicano che almeno i due terzi della prevalenza dell'ipertensione possono essere attribuiti direttamente all'obesità. L'obesità di per sé è comunemente associata all'attivazione del sistema nervoso simpatico con un aumento predominante del deflusso simpatico ai reni e al sistema vascolare periferico e vi sono ora prove conclusive che l'accresciuta attività del nervo simpatico è un importante contributo all'aumento della pressione sanguigna associata a obesità, in particolare nei soggetti giovani. In linea con questi risultati, è stato più volte dimostrato che la perdita di peso alimentare si traduce in una ridotta attività del nervo simpatico e in un abbassamento dei livelli di pressione sanguigna.

Diverse linee di evidenza hanno ben documentato il ruolo significativo dell'attivazione del SNS nell'ipertensione associata all'obesità e nel danno d'organo bersaglio. La perdita di peso è l'opzione terapeutica preferita per l'obesità e le sue conseguenze e riduce sia l'attivazione del SNS che la pressione sanguigna. Nel mondo reale, tuttavia, il mantenimento della perdita di peso viene raramente raggiunto nei pazienti obesi, evidenziando l'urgente necessità di strategie terapeutiche alternative. Dato il coinvolgimento cruciale dell'attivazione del SNS in vari aspetti dell'aumento della pressione arteriosa correlato all'obesità, danni agli organi bersaglio e rischio cardiovascolare, l'uso di agenti simpatico-inibitori in una fase iniziale è una scelta ovvia.

I ricercatori hanno quindi in programma di esaminare gli effetti dell'agente simpaticolitico centrale moxonidina sulla pressione sanguigna e l'aumento mattutino della pressione sanguigna, l'attività simpatica, la regressione del danno precoce dell'organo bersaglio (cuore, rene ed endotelio), i marcatori metabolici e infiammatori nei giovani soggetti obesi con ipertensione in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco con il bloccante del recettore dell'angiotensina irbesartan come comparatore attivo per ottenere riduzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con moxonidina comporterà miglioramenti significativi in ​​​​questi parametri di esito ed effetti benefici oltre alla semplice riduzione della pressione sanguigna.

I risultati di questo studio potrebbero aprire la strada a una strategia terapeutica precoce e adattata alla fisiopatologia dell'ipertensione correlata all'obesità e delle sue conseguenze dannose.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maschile 18-30 anni
  • presenza di obesità centrale e ipertensione
  • nessuna storia di malattie cardiovascolari o depressione
  • non su alcun farmaco

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiovascolari, depressione o disturbo d'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxonidina
0,2 mg/giorno per 2 settimane, 0,4 mg/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Marchio = Physiotens
Comparatore attivo: Irbesartan
75 mg/giorno per 2 settimane e poi 150 mg/giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microneurografia (registrazione nervosa)
Lasso di tempo: 6 mesi
La tecnica della microneurografia verrà eseguita sui partecipanti al basale e 6 mesi dopo il trattamento per vedere se la moxonidina ha qualche effetto nella riduzione dell'attività simpatica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue saranno prelevati dalla vena antecubitale per scopi di analisi biochimiche. Il campionamento avverrà al basale e alla visita di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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