Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin pro léčbu bolesti po zadních míšních fúzích

12. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Pregabalin pro léčbu bolesti po zadních míšních fúzích.

Léčba akutní bolesti je u pacientů po spinálních fúzích náročná, zejména proto, že většina z nich užívala analgetika po delší dobu, než zvolili chirurgickou alternativu. Mnoho z těchto pacientů je buď předoperačně nebo po operaci závislými na narkotech. Kromě toho, anestetikum na narkotické bázi, které je pro tento postup nutné, může vyvolat pooperační hyperanalgezii, která může být částečně zodpovědná za akutní pooperační bolest, která je odolná vůči tradičním dávkám narkotik. Jak přetrvávající nociceptivní, tak neuropatická bolest, kterou tito pacienti zažívají, a narkotiky indukovaná hyperanalgezie jsou zprostředkovány nekonvenčními nervovými cestami. Právě z těchto důvodů je u těchto pacientů pooperační bolest refrakterní k narkotické léčbě. Pooperační bolest je v této situaci nejlépe zvládnuta pomocí multimodálního přístupu. Tato technika umožňuje aplikaci řady léčebných modalit, které maximalizují snížení bolesti a minimalizují vedlejší účinky léčby.

Pregabalin (Lyrica) se ukázal jako účinný při léčbě neuropatické bolesti. Pregabalin má podobný mechanismus účinku jako gabapentin. Zejména má rychlou konzistentní absorpci, lineární farmakokinetiku a nízký potenciál pro farmakokinetické lékové interakce. Pregabalin by tedy měl být prospěšným doplňkem k multimodálnímu režimu bolesti po operaci páteře; zvláště u pacientů s tolerancí narkotik, kteří po operaci špatně reagují na konvenční narkotická analgetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti je i nadále výzvou, zejména po zadních spinálních fúzích. Mnoho z těchto pacientů bylo léčeno analgetiky nebo jinými modalitami po delší dobu, než zvolili chirurgickou alternativu. Kromě toho může anestetikum na narkotické bázi, které je pro tento postup zapotřebí, vyvolat pooperační hyperanalgezii. Nedostatečná léčba této bolesti může mít za následek prodlouženou hospitalizaci, kardiopulmonální komplikace a špatný výsledek operace. Narkotická léčba bolesti je však často spojena s mnoha nežádoucími účinky. Multimodální pooperační analgezie byla zavedena ke snížení bolesti při současném omezení nežádoucích vedlejších účinků opioidů. Ukázalo se, že pregabalin je účinný při léčbě syndromů chronické bolesti s omezenými nežádoucími vedlejšími účinky. Mnoho studií se proto pokusilo prokázat výhody zahrnutí pregabalinu do multimodální pooperační léčby bolesti. Tyto studie přinesly protichůdné výsledky, pokud jde o snížení bolesti, spotřebu opioidů a lepší výsledky. Navrhujeme, aby přidání pregabalinu k režimu akutní bolesti po zadních spinálních fúzích snížilo požadavky na narkotika, a tím zlepšilo výsledek snížením vedlejších účinků vyvolaných narkotiky. Přestože nedávné studie také zkoumaly podávání pregabalinu po spinálních fúzích, tato studie byla provedena s jednotným anestetickým režimem a podobným postupem prováděným dvěma páteřními chirurgy na jednom pracovišti. Skóre bolesti bylo kontrolováno, stejně jako milníky fyzikální terapie, aby se posoudilo, zda změny v režimu bolesti ovlivní spotřebu narkotik, narkotiky vyvolané vedlejší účinky a délku hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro elektivní lumbální zadní fúze páteře se segmentální instrumentací

Kritéria vyloučení:

  • Užívání pregabalinu nebo gabapentinu během vymývacího období. Někteří pacienti s chronickou bolestí by neměli být před chirurgickým zákrokem podrobeni vymývacímu období pro žádný lék, jak určí jejich lékař pro léčbu bolesti, a tito pacienti budou ze studie vyloučeni.
  • Alergická citlivost na pregabalin.
  • Renální insuficience, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
  • Zneužívání účinných látek.
  • Nestabilní duševní stav.
  • Neanglicky mluvící pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (C)
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo tabletu s douškem vody jednu hodinu před operací a placebo tabletu dvakrát denně po dobu celkem dvou týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti nejprve dostanou dvě tobolky placeba (bez aktivních složek na dávku) hodinu před operací. Pacienti budou pokračovat v užívání dvou tobolek denně až do POD 14.
Experimentální: Pregabalinová skupina (P)
Pacienti v léčebné skupině dostanou 150 mg pregabalinu s douškem vody jednu hodinu před operací a poté 150 mg denně (75 mg BID) po dobu celkem dvou týdnů.
Lék: Pregabalin 150 mg
Pacienti dostanou dvě 75mg tobolky pregabalinu 1 hodinu před operací. Pokračují v užívání 2 tobolek po 75 mg (celkem 150 mg) až do POD 14.
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití hydromorfonu pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití perorálního doplňku analgetik
Časové okno: Den operace
Tabulka počtu pacientů, kteří užívali doplňková perorální analgetika
Den operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerické skóre hodnotící stupnice bolesti v den operace
Časové okno: Den chirurgie
Skóre bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Den chirurgie
Numerické skóre hodnotící stupnice bolesti v pooperační den 1 v klidu
Časové okno: Pooperační den 1 v klidu
Skóre bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační den 1 v klidu
Numerické skóre hodnotící stupnice bolesti s fyzikální terapií v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1 s fyzikální terapií
Skóre bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační den 1 s fyzikální terapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit