Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini kivun hoitoon takaselkäydinfuusioiden jälkeen

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Pregabaliini kivun hoitoon takaselkäydinfuusioiden jälkeen.

Akuutin kivun hallinta on haastavaa potilailla selkärangan fuusioiden jälkeen, varsinkin kun useimmat ovat käyttäneet kipulääkkeitä pitkiä aikoja ennen kuin ovat valinneet leikkausvaihtoehdon. Monet näistä potilaista ovat joko ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen riippuvaisia ​​huumeista. Lisäksi toimenpidettä varten tarvittava huumepohjainen anestesia voi aiheuttaa leikkauksen jälkeisen hyperkiputuksen, joka voi olla osittain vastuussa akuutista leikkauksen jälkeisestä kivusta, joka ei kestä perinteisiä huumeannoksia. Sekä jatkuva nosiseptiivinen ja neuropaattinen kipu, jota nämä potilaat kokevat, että huumeiden aiheuttama liikakipuvaikutus välittyvät ei-tavanomaisten hermopolkujen kautta. Näistä syistä näillä potilailla postoperatiivinen kipu ei kestä huumehoitoa. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan tässä tilanteessa parhaiten käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa. Tämä tekniikka mahdollistaa useiden hoitomuotojen soveltamisen, jotka maksimoivat kivun vähentämisen ja minimoivat hoidon sivuvaikutukset.

Pregabaliinin (Lyrica) on osoitettu olevan tehokas neuropaattisen kivun hoidossa. Pregabaliinilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin gabapentiinilla. Erityisesti sillä on nopea tasainen imeytyminen, lineaarinen farmakokinetiikka ja alhainen mahdollisuus farmakokineettisiin lääkevuorovaikutuksiin. Siksi pregabaliinin pitäisi olla hyödyllinen lisä monimuotoiseen kipuhoitoon selkärangan leikkauksen jälkeen; varsinkin huumeita sietävillä potilailla, jotka reagoivat huonosti tavanomaisiin huumausainekipulääkkeisiin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun hoito on edelleen haaste, erityisesti posterioristen selkärangan fuusioiden jälkeen. Monia näistä potilaista on hoidettu kipulääkkeillä tai muilla menetelmillä pitkiä aikoja ennen kuin he ovat valinneet kirurgisen vaihtoehdon. Lisäksi toimenpiteessä tarvittava huumepohjainen anestesia voi aiheuttaa leikkauksen jälkeistä hyperkipulääkettä. Tämän kivun riittämätön hoito voi johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin ja huonoon leikkaustulokseen. Kivun huumehoitoon liittyy kuitenkin usein useita haittavaikutuksia. Multimodaalinen postoperatiivinen analgesia on otettu käyttöön vähentämään kipua ja rajoittamaan samalla opioidien haitallisia sivuvaikutuksia. Pregabaliinin on osoitettu olevan tehokas kroonisten kipuoireyhtymien hoidossa rajoitetuilla haitallisilla sivuvaikutuksilla. Tästä syystä useat tutkimukset ovat yrittäneet osoittaa hyödyt pregabaliinin sisällyttämisestä multimodaaliseen postoperatiiviseen kivunhallintaan. Nämä tutkimukset ovat tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia kivun vähenemisestä, opioidien kulutuksesta ja parantuneesta tuloksesta. Ehdotamme, että pregabaliinin lisääminen akuutin kivun hoitoon posterioristen selkärangan fuusioiden jälkeen vähentäisi huumausaineiden tarvetta ja parantaisi siten lopputulosta vähentämällä huumeiden aiheuttamia sivuvaikutuksia. Vaikka viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu myös pregabaliinin antamista selkärangan fuusioiden jälkeen, tämä tutkimus suoritettiin yhtenäisellä anestesia-ohjelmalla ja samankaltaisella toimenpiteellä, jonka suoritti kaksi selkäkirurgia yhdessä laitoksessa. Kipupisteitä kontrolloitiin sekä fysioterapian virstanpylväitä sen arvioimiseksi, vaikuttaisivatko muutokset kipuhoitoon huumeiden kulutukseen, huumeiden aiheuttamiin sivuvaikutuksiin ja sairaalahoidon pituuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on elektiivinen sahatavaran takaselkäydinfuusio segmenttiinstrumenteilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Pregabaliinin tai gabapentiinin käyttö huuhtoutumisjakson aikana. Joillekin kroonista kipua sairastaville potilaille ei tulisi antaa poistumisjaksoa kummallekaan lääkkeelle ennen leikkausta, kuten heidän kivunhoitolääkärinsä on päättänyt, ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Allerginen herkkyys pregabaliinille.
  • Munuaisten vajaatoiminta, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
  • Epävakaa henkinen tila.
  • Englantia puhumattomat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C)
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumetabletin ja kulauksen vettä tuntia ennen leikkausta ja lumetabletin kahdesti päivässä yhteensä kahden viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat ensin kaksi kapselia lumelääkettä (ilman vaikuttavia aineita annosta kohti) tuntia ennen leikkausta. Potilaat jatkavat kahden kapselin ottamista päivässä POD 14:ään saakka.
Kokeellinen: Pregabaliiniryhmä (P)
Hoitoryhmän potilaat saavat 150 mg pregabaliinia kulauksen kera vettä tuntia ennen leikkausta ja sitten 150 mg päivässä (75 mg kahdesti vuorokaudessa) yhteensä kahden viikon ajan.
Lääke: Pregabaliini 150 mg
Potilaat saavat kaksi 75 mg:n pregabaliinikapselia 1 tunti ennen leikkausta. He jatkavat 2 75 mg:n kapselin ottamista (yhteensä 150 mg), kunnes POD 14.
Muut nimet:
  • Lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) hydromorfonin käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annettavan analgeettisen lisäyksen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Taulukkoon niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyttivät täydentäviä oraalisia kipulääkkeitä
Leikkauspäivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikon pisteet leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Kipupisteet perustuvat asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Leikkauksen päivä
Numeerinen kivun arviointiasteikon pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 levossa
Kipupisteet perustuvat asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 levossa
Numeerinen kivun arviointiasteikon pisteet fysioterapialla postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 fysioterapialla
Kipupisteet perustuvat asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 fysioterapialla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan fuusiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa