Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин для лечения боли после заднего спондилодеза

12 апреля 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Прегабалин для лечения боли после заднего спондилодеза.

Лечение острой боли является сложной задачей у пациентов после спондилодеза, особенно потому, что большинство из них принимали анальгетики в течение длительного периода времени, прежде чем выбрать хирургическую альтернативу. Многие из этих пациентов либо до операции, либо после операции становятся наркозависимыми. Кроме того, анестетик на наркотической основе, необходимый для процедуры, может вызвать послеоперационную гиперанальгезию, которая может быть частично ответственна за острую послеоперационную боль, устойчивую к традиционным дозам наркотиков. Как постоянная ноцицептивная, так и невропатическая боль, которую испытывают эти пациенты, и вызванная наркотиками гиперанальгезия опосредованы нетрадиционными нервными путями. Именно по этим причинам послеоперационная боль у этих больных не поддается медикаментозному лечению. Послеоперационную боль в этой ситуации лучше всего контролировать с помощью мультимодального подхода. Этот метод позволяет применять ряд методов лечения, которые максимально уменьшают боль и минимизируют побочные эффекты лечения.

Было показано, что прегабалин (лирика) эффективен при лечении невропатической боли. Механизм действия прегабалина аналогичен габапентину. Примечательно, что он имеет быстрое постоянное всасывание, линейную фармакокинетику и низкий потенциал фармакокинетических взаимодействий с лекарственными средствами. Следовательно, прегабалин должен быть полезным дополнением к мультимодальной терапии боли после операции на позвоночнике; особенно у пациентов с толерантностью к наркотикам, которые плохо реагируют на обычные наркотические анальгетики после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение послеоперационной боли остается сложной задачей, особенно после задних спондилодеев. Многие из этих пациентов лечились анальгетиками или другими методами в течение длительного времени, прежде чем выбрать хирургическую альтернативу. Кроме того, анестезия на наркотической основе, необходимая для процедуры, может вызвать послеоперационную гиперанальгезию. Неадекватное лечение этой боли может привести к длительной госпитализации, сердечно-легочным осложнениям и плохому хирургическому исходу. Однако наркотическое лечение боли часто связано с множественными побочными эффектами. Мультимодальная послеоперационная анальгезия была введена для уменьшения боли при одновременном ограничении неблагоприятных побочных эффектов опиоидов. Было показано, что прегабалин эффективен при лечении хронических болевых синдромов с ограниченными побочными эффектами. Следовательно, многочисленные исследования пытались продемонстрировать преимущества включения прегабалина в мультимодальное послеоперационное обезболивание. Эти исследования дали противоречивые результаты в отношении уменьшения боли, потребления опиоидов и улучшения результатов. Мы предполагаем, что добавление прегабалина к режиму лечения острой боли после заднего спондилодеза должно снизить потребность в наркотиках и, следовательно, улучшить исход за счет уменьшения побочных эффектов, вызванных наркотиками. Хотя в недавних исследованиях также изучалось введение прегабалина после спондилодеза, это исследование проводилось с использованием единого режима анестезии и аналогичной процедуры, выполненной двумя хирургами-вертебрологами в одном учреждении. Баллы боли контролировались, а также вехи физиотерапии, чтобы оценить, повлияют ли изменения в режиме боли на потребление наркотиков, побочные эффекты, вызванные наркотиками, и продолжительность госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты для планового заднего спондилодеза пиломатериалов с сегментарным инструментарием

Критерий исключения:

  • Использование прегабалина или габапентина в период вымывания. Некоторым пациентам с хронической болью не следует проводить период вымывания любого из препаратов перед операцией, как это определено их лечащим врачом, и эти пациенты будут исключены из исследования.
  • Аллергическая чувствительность к прегабалину.
  • Почечная недостаточность, Cr ≥ 1,5 мг/дл.
  • Злоупотребление активными веществами.
  • Неустойчивое психическое состояние.
  • Пациенты, не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (С)
Пациенты в контрольной группе будут получать таблетку плацебо с глотком воды за час до операции и таблетку плацебо два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: Плацебо
Пациенты сначала получат две капсулы препарата плацебо (без активных ингредиентов на дозу) за час до операции. Пациенты будут продолжать принимать по две капсулы в день до POD 14.
Экспериментальный: Группа прегабалина (П)
Пациенты в группе лечения будут получать 150 мг прегабалина с глотком воды за час до операции, а затем по 150 мг ежедневно (75 мг два раза в день) в течение двух недель.
Лекарство: Прегабалин 150 мг
Пациенты получают две капсулы прегабалина по 75 мг за 1 час до операции. Они продолжают принимать 2 капсулы по 75 мг (всего 150 мг) до POD 14.
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) Применение гидроморфона
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение пероральных обезболивающих добавок
Временное ограничение: День операции
Составьте таблицу числа пациентов, которые использовали дополнительные пероральные анальгетики.
День операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли в день операции
Временное ограничение: День хирургии
Баллы боли основаны на шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
День хирургии
Числовая шкала оценки боли на 1-й послеоперационный день в состоянии покоя
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 в покое
Баллы боли основаны на шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Послеоперационный день 1 в покое
Числовая шкала оценки боли с физиотерапией в послеоперационный день 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 с физиотерапией
Баллы боли основаны на шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Послеоперационный день 1 с физиотерапией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться