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Pregabalin zur Behandlung von Schmerzen nach posterioren Wirbelsäulenfusionen

12. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Pregabalin zur Behandlung von Schmerzen nach posterioren Wirbelsäulenfusionen.

Die akute Schmerzbehandlung ist bei Patienten nach Wirbelsäulenversteifungen eine Herausforderung, insbesondere da die meisten Analgetika über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, bevor sie sich für die chirurgische Alternative entschieden haben. Viele dieser Patienten sind entweder präoperativ oder nach der Operation narkotikaabhängig. Außerdem kann das für das Verfahren erforderliche Anästhetikum auf Narkotikabasis eine postoperative Hyperanalgesie hervorrufen, die teilweise für die akuten postoperativen Schmerzen verantwortlich sein kann, die gegenüber herkömmlichen Dosen von Narkotika resistent sind. Sowohl der anhaltende nozizeptive und neuropathische Schmerz, den diese Patienten erfahren, als auch die narkotikainduzierte Hyperanalgesie werden über nicht-konventionelle neurale Bahnen vermittelt. Aus diesen Gründen sind postoperative Schmerzen bei diesen Patienten refraktär gegenüber einer narkotischen Behandlung. Postoperative Schmerzen in dieser Situation werden am besten mit einem multimodalen Ansatz behandelt. Diese Technik ermöglicht die Anwendung einer Reihe von Behandlungsmodalitäten, die die Schmerzlinderung maximieren und die Nebenwirkungen der Behandlung minimieren.

Pregabalin (Lyrica) hat sich bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen als wirksam erwiesen. Pregabalin hat einen ähnlichen Wirkmechanismus wie Gabapentin. Insbesondere hat es eine schnelle, konsistente Absorption, eine lineare Pharmakokinetik und ein geringes Potenzial für pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen. Daher sollte Pregabalin eine sinnvolle Ergänzung zur multimodalen Schmerztherapie nach Wirbelsäulenoperationen sein; insbesondere bei Narkotika-toleranten Patienten, die nach einer Operation schlecht auf herkömmliche Narkotika-Analgetika ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von postoperativen Schmerzen bleibt eine Herausforderung, insbesondere nach posterioren Wirbelsäulenversteifungen. Viele dieser Patienten wurden über einen längeren Zeitraum mit Analgetika oder anderen Modalitäten behandelt, bevor sie sich für die chirurgische Alternative entschieden haben. Darüber hinaus kann das für den Eingriff erforderliche narkotische Anästhetikum eine postoperative Hyperanalgesie hervorrufen. Eine unzureichende Behandlung dieser Schmerzen kann zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, kardiopulmonalen Komplikationen und einem schlechten chirurgischen Ergebnis führen. Die narkotische Behandlung von Schmerzen ist jedoch oft mit mehreren Nebenwirkungen verbunden. Multimodale postoperative Analgesie wurde eingeführt, um Schmerzen zu reduzieren und gleichzeitig die Nebenwirkungen von Opioiden zu begrenzen. Pregabalin hat sich bei der Behandlung chronischer Schmerzsyndrome mit begrenzten Nebenwirkungen als wirksam erwiesen. Daher haben mehrere Studien versucht, die Vorteile der Einbeziehung von Pregabalin in die multimodale postoperative Schmerzbehandlung aufzuzeigen. Diese Studien haben widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf reduzierte Schmerzen, Opioidkonsum und verbesserte Ergebnisse erbracht. Wir schlagen vor, dass die Zugabe von Pregabalin zum akuten Schmerzregime nach posterioren Wirbelsäulenfusionen den Bedarf an Narkotika reduzieren und somit das Ergebnis verbessern sollte, indem die durch Narkotika induzierten Nebenwirkungen reduziert werden. Obwohl neuere Studien auch die Verabreichung von Pregabalin nach Wirbelsäulenfusionen untersucht haben, wurde diese Studie mit einem einheitlichen Anästhesieschema und einem ähnlichen Verfahren durchgeführt, das von zwei Wirbelsäulenchirurgen an einer Einrichtung durchgeführt wurde. Schmerz-Scores wurden ebenso kontrolliert wie Meilensteine ​​der Physiotherapie, um zu beurteilen, ob Änderungen im Schmerzregime den Narkotikakonsum, durch Narkotika induzierte Nebenwirkungen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für elektive hintere Wirbelsäulenfusionen der Lendenwirbelsäule mit segmentaler Instrumentierung

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Pregabalin oder Gabapentin innerhalb der Auswaschphase. Einige Patienten mit chronischen Schmerzen sollten vor der Operation keiner Auswaschphase für beide Medikamente unterzogen werden, wie von ihrem Schmerzbehandlungsarzt festgelegt, und diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Pregabalin.
  • Niereninsuffizienz, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
  • Missbrauch von Wirkstoffen.
  • Instabiler psychischer Zustand.
  • Nicht englischsprachige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C)
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Stunde vor der Operation eine Placebo-Tablette mit einem Schluck Wasser und zwei Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette.
Die Patienten erhalten zunächst eine Stunde vor der Operation zwei Kapseln des Placebo-Medikaments (ohne Wirkstoffe pro Dosis). Die Patienten nehmen weiterhin zwei Kapseln pro Tag bis POD 14 ein.
Experimental: Pregabalin-Gruppe (P)
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 150 mg Pregabalin mit einem Schluck Wasser eine Stunde vor der Operation und dann 150 mg täglich (75 mg BID) für insgesamt zwei Wochen.
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation zwei 75-mg-Kapseln Pregabalin. Sie nehmen weiterhin 2 Kapseln mit 75 mg (insgesamt 150 mg) bis POD 14 ein.
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Verwendung von Hydromorphon
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung als orale Analgetika-Ergänzung
Zeitfenster: Tag der Operation
Tabellieren Sie die Anzahl der Patienten, die zusätzliche orale Analgetika verwendet haben
Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Punktzahl der Schmerzbewertungsskala am Tag der Operation
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Schmerzwerte basieren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Tag der Chirurgie
Numerischer Wert der Schmerzbewertungsskala am postoperativen Tag 1 in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 in Ruhe
Schmerzwerte basieren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Postoperativer Tag 1 in Ruhe
Numerischer Schmerzbewertungsskalenwert mit Physiotherapie am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 mit Physiotherapie
Schmerzwerte basieren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Postoperativer Tag 1 mit Physiotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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