- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01366196
Pregabalin zur Behandlung von Schmerzen nach posterioren Wirbelsäulenfusionen
Pregabalin zur Behandlung von Schmerzen nach posterioren Wirbelsäulenfusionen.
Die akute Schmerzbehandlung ist bei Patienten nach Wirbelsäulenversteifungen eine Herausforderung, insbesondere da die meisten Analgetika über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, bevor sie sich für die chirurgische Alternative entschieden haben. Viele dieser Patienten sind entweder präoperativ oder nach der Operation narkotikaabhängig. Außerdem kann das für das Verfahren erforderliche Anästhetikum auf Narkotikabasis eine postoperative Hyperanalgesie hervorrufen, die teilweise für die akuten postoperativen Schmerzen verantwortlich sein kann, die gegenüber herkömmlichen Dosen von Narkotika resistent sind. Sowohl der anhaltende nozizeptive und neuropathische Schmerz, den diese Patienten erfahren, als auch die narkotikainduzierte Hyperanalgesie werden über nicht-konventionelle neurale Bahnen vermittelt. Aus diesen Gründen sind postoperative Schmerzen bei diesen Patienten refraktär gegenüber einer narkotischen Behandlung. Postoperative Schmerzen in dieser Situation werden am besten mit einem multimodalen Ansatz behandelt. Diese Technik ermöglicht die Anwendung einer Reihe von Behandlungsmodalitäten, die die Schmerzlinderung maximieren und die Nebenwirkungen der Behandlung minimieren.
Pregabalin (Lyrica) hat sich bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen als wirksam erwiesen. Pregabalin hat einen ähnlichen Wirkmechanismus wie Gabapentin. Insbesondere hat es eine schnelle, konsistente Absorption, eine lineare Pharmakokinetik und ein geringes Potenzial für pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen. Daher sollte Pregabalin eine sinnvolle Ergänzung zur multimodalen Schmerztherapie nach Wirbelsäulenoperationen sein; insbesondere bei Narkotika-toleranten Patienten, die nach einer Operation schlecht auf herkömmliche Narkotika-Analgetika ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten für elektive hintere Wirbelsäulenfusionen der Lendenwirbelsäule mit segmentaler Instrumentierung
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von Pregabalin oder Gabapentin innerhalb der Auswaschphase. Einige Patienten mit chronischen Schmerzen sollten vor der Operation keiner Auswaschphase für beide Medikamente unterzogen werden, wie von ihrem Schmerzbehandlungsarzt festgelegt, und diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
- Allergische Empfindlichkeit gegenüber Pregabalin.
- Niereninsuffizienz, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
- Missbrauch von Wirkstoffen.
- Instabiler psychischer Zustand.
- Nicht englischsprachige Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C)
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Stunde vor der Operation eine Placebo-Tablette mit einem Schluck Wasser und zwei Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette.
|
Die Patienten erhalten zunächst eine Stunde vor der Operation zwei Kapseln des Placebo-Medikaments (ohne Wirkstoffe pro Dosis).
Die Patienten nehmen weiterhin zwei Kapseln pro Tag bis POD 14 ein.
|
Experimental: Pregabalin-Gruppe (P)
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 150 mg Pregabalin mit einem Schluck Wasser eine Stunde vor der Operation und dann 150 mg täglich (75 mg BID) für insgesamt zwei Wochen.
|
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation zwei 75-mg-Kapseln Pregabalin.
Sie nehmen weiterhin 2 Kapseln mit 75 mg (insgesamt 150 mg) bis POD 14 ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Verwendung von Hydromorphon
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Postoperativer Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung als orale Analgetika-Ergänzung
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Tabellieren Sie die Anzahl der Patienten, die zusätzliche orale Analgetika verwendet haben
|
Tag der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Punktzahl der Schmerzbewertungsskala am Tag der Operation
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
|
Schmerzwerte basieren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
|
Tag der Chirurgie
|
Numerischer Wert der Schmerzbewertungsskala am postoperativen Tag 1 in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 in Ruhe
|
Schmerzwerte basieren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Postoperativer Tag 1 in Ruhe
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Numerischer Schmerzbewertungsskalenwert mit Physiotherapie am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 mit Physiotherapie
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Schmerzwerte basieren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
|
Postoperativer Tag 1 mit Physiotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Gajraj NM. Pregabalin for pain management. Pain Pract. 2005 Jun;5(2):95-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2005.05205.x.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Peri-operative ketamine for acute post-operative pain: a quantitative and qualitative systematic review (Cochrane review). Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1405-28. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00814.x.
- Plasse M, Stahl JP, Rose-Pitet L, Joannard A, Guillen MC, Beaudoing A. [Neonatal septicemia and arthritis caused by an unusual germ]. Pediatrie. 1982 Jul-Aug;37(5):351-4. No abstract available. French.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Pregabalin
- Agenten des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Gamma-Aminobuttersäure
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-043
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