- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01366196
Pregabalin til behandling af smerter efter posterior spinal fusioner
Pregabalin til behandling af smerter efter posterior spinal fusioner.
Akut smertebehandling er udfordrende hos patienter efter spinalfusioner, især da de fleste har taget analgetika i længere perioder, før de har valgt det kirurgiske alternativ. Mange af disse patienter er enten præoperativt eller bliver narkotiske afhængige efter operationen. Derudover kan det narkotikumbaserede bedøvelsesmiddel, der kræves til proceduren, inducere en postoperativ hyperanalgesi, som kan være delvist ansvarlig for den akutte postoperative smerte, som er modstandsdygtig over for traditionelle doser af narkotika. Både den vedvarende nociceptive og neuropatiske smerte, som disse patienter oplever, og narkotika-induceret hyperanalgesi medieres via ikke-konventionelle neurale veje. Det er af disse grunde, at postoperative smerter hos disse patienter er refraktære over for narkotisk behandling. Postoperativ smerte i denne situation håndteres bedst ved hjælp af en multimodal tilgang. Denne teknik tillader anvendelse af en række behandlingsmodaliteter, som maksimerer smertereduktion og minimerer behandlingsbivirkninger.
Pregabalin (Lyrica) har vist sig at være effektiv til behandling af neuropatisk smerte. Pregabalin har en lignende virkningsmekanisme som gabapentin. Det har især en hurtig ensartet absorption, lineær farmakokinetik og et lavt potentiale for farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Derfor bør pregabalin være en gavnlig tilføjelse til den multimodale smertekur efter spinalkirurgi; især hos narkotikatolerante patienter, som reagerer dårligt på konventionelle narkotiske analgetika efter operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til elektive tømmer posterior spinal fusioner med segmental instrumentering
Ekskluderingskriterier:
- Brug af pregabalin eller gabapentin inden for udvaskningsperioden. Nogle kroniske smertepatienter bør ikke udsættes for en udvaskningsperiode for nogen af medicinen før operationen, som bestemt af deres smertebehandlingslæge, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Allergisk følsomhed over for pregabalin.
- Nyreinsufficiens, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
- Misbrug af aktivt stof.
- Ustabil mental tilstand.
- Ikke engelsktalende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (C)
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placebotablet med en tår vand en time før operationen og en placebotablet to gange dagligt i i alt to uger.
|
Patienterne vil først modtage to kapsler af placebolægemidlet (uden aktive ingredienser pr. dosis) en time før operationen.
Patienterne vil fortsætte med at tage to kapsler om dagen indtil POD 14.
|
|
Eksperimentel: Pregabalin gruppe (P)
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 150 mg pregabalin med en tår vand en time før operationen og derefter 150 mg dagligt (75 mg BID) i i alt to uger.
|
Patienterne vil modtage to 75 mg kapsler med pregabalin 1 time før operationen.
De fortsætter med at tage 2 kapsler á 75 mg (i alt 150 mg) indtil POD 14.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientstyret analgesi (PCA) Hydromorfonbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af oralt smertestillende tilskud
Tidsramme: Operationsdag
|
Tabulér antallet af patienter, der brugte supplerende orale analgetika
|
Operationsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala-score på operationsdagen
Tidsramme: Operationens dag
|
Smertescorer baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Operationens dag
|
|
Numerisk smertevurderingsskala-score på postoperativ dag 1 i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1 i hvile
|
Smertescorer baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Postoperativ dag 1 i hvile
|
|
Numerisk smertevurderingsskala med fysioterapi på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1 med fysioterapi
|
Smertescorer baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Postoperativ dag 1 med fysioterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Gajraj NM. Pregabalin for pain management. Pain Pract. 2005 Jun;5(2):95-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2005.05205.x.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Peri-operative ketamine for acute post-operative pain: a quantitative and qualitative systematic review (Cochrane review). Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1405-28. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00814.x.
- Plasse M, Stahl JP, Rose-Pitet L, Joannard A, Guillen MC, Beaudoing A. [Neonatal septicemia and arthritis caused by an unusual germ]. Pediatrie. 1982 Jul-Aug;37(5):351-4. No abstract available. French.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Pregabalin
- Agenter i centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Farmakologiske handlinger
- Sensoriske systemagenter
- Terapeutiske anvendelser
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antikonvulsiva
- GABA agenter
- Ortopædiske procedurer
- Spinal fusioner
- Gamma-aminosmørsyre
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal Spinal Fusions
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
The Second Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
JW PharmaceuticalRekrutteringUterine fibromer | MenorrhagiaSydkorea