Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin til behandling af smerter efter posterior spinal fusioner

12. april 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Pregabalin til behandling af smerter efter posterior spinal fusioner.

Akut smertebehandling er udfordrende hos patienter efter spinalfusioner, især da de fleste har taget analgetika i længere perioder, før de har valgt det kirurgiske alternativ. Mange af disse patienter er enten præoperativt eller bliver narkotiske afhængige efter operationen. Derudover kan det narkotikumbaserede bedøvelsesmiddel, der kræves til proceduren, inducere en postoperativ hyperanalgesi, som kan være delvist ansvarlig for den akutte postoperative smerte, som er modstandsdygtig over for traditionelle doser af narkotika. Både den vedvarende nociceptive og neuropatiske smerte, som disse patienter oplever, og narkotika-induceret hyperanalgesi medieres via ikke-konventionelle neurale veje. Det er af disse grunde, at postoperative smerter hos disse patienter er refraktære over for narkotisk behandling. Postoperativ smerte i denne situation håndteres bedst ved hjælp af en multimodal tilgang. Denne teknik tillader anvendelse af en række behandlingsmodaliteter, som maksimerer smertereduktion og minimerer behandlingsbivirkninger.

Pregabalin (Lyrica) har vist sig at være effektiv til behandling af neuropatisk smerte. Pregabalin har en lignende virkningsmekanisme som gabapentin. Det har især en hurtig ensartet absorption, lineær farmakokinetik og et lavt potentiale for farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Derfor bør pregabalin være en gavnlig tilføjelse til den multimodale smertekur efter spinalkirurgi; især hos narkotikatolerante patienter, som reagerer dårligt på konventionelle narkotiske analgetika efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​postoperative smerter er fortsat en udfordring, især efter posterior spinal fusioner. Mange af disse patienter er blevet behandlet med analgetika eller andre modaliteter i længere perioder, før de har valgt det kirurgiske alternativ. Derudover kan det narkotikabaserede bedøvelsesmiddel, der kræves til proceduren, inducere postoperativ hyperanalgesi. Utilstrækkelig behandling af denne smerte kan resultere i langvarig indlæggelse, hjerte-lunge-komplikationer og dårligt kirurgisk resultat. Imidlertid er den narkotiske behandling af smerte ofte forbundet med flere bivirkninger. Multimodal postoperativ analgesi er blevet iværksat for at reducere smerte og samtidig begrænse de negative bivirkninger af opioider. Pregabalin har vist sig at være effektivt til behandling af kroniske smertesyndromer med begrænsede bivirkninger. Derfor har flere undersøgelser forsøgt at demonstrere fordelene ved at inkludere pregabalin i multimodal postoperativ smertebehandling. Disse undersøgelser har givet modstridende resultater med hensyn til reduceret smerte, opioidforbrug og forbedret resultat. Vi foreslår, at tilføjelsen af ​​pregabalin til akut smertebehandling efter posteriore spinalfusioner skal reducere narkotiske behov og dermed forbedre resultatet ved at reducere narkotiske inducerede bivirkninger. Selvom nyere undersøgelser også har undersøgt administrationen af ​​pregabalin efter spinalfusioner, blev denne undersøgelse udført med et ensartet anæstesiregime og lignende procedure udført af to rygsøjlekirurger på én institution. Smertescorer blev kontrolleret såvel som fysioterapeutiske milepæle for at vurdere, om ændringer i smerteregimet ville påvirke narkotiske forbrug, narkotiske inducerede bivirkninger og længden af ​​hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til elektive tømmer posterior spinal fusioner med segmental instrumentering

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af pregabalin eller gabapentin inden for udvaskningsperioden. Nogle kroniske smertepatienter bør ikke udsættes for en udvaskningsperiode for nogen af ​​medicinen før operationen, som bestemt af deres smertebehandlingslæge, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Allergisk følsomhed over for pregabalin.
  • Nyreinsufficiens, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
  • Misbrug af aktivt stof.
  • Ustabil mental tilstand.
  • Ikke engelsktalende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (C)
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placebotablet med en tår vand en time før operationen og en placebotablet to gange dagligt i i alt to uger.
Patienterne vil først modtage to kapsler af placebolægemidlet (uden aktive ingredienser pr. dosis) en time før operationen. Patienterne vil fortsætte med at tage to kapsler om dagen indtil POD 14.
Eksperimentel: Pregabalin gruppe (P)
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 150 mg pregabalin med en tår vand en time før operationen og derefter 150 mg dagligt (75 mg BID) i i alt to uger.
Patienterne vil modtage to 75 mg kapsler med pregabalin 1 time før operationen. De fortsætter med at tage 2 kapsler á 75 mg (i alt 150 mg) indtil POD 14.
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientstyret analgesi (PCA) Hydromorfonbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af oralt smertestillende tilskud
Tidsramme: Operationsdag
Tabulér antallet af patienter, der brugte supplerende orale analgetika
Operationsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala-score på operationsdagen
Tidsramme: Operationens dag
Smertescorer baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Operationens dag
Numerisk smertevurderingsskala-score på postoperativ dag 1 i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1 i hvile
Smertescorer baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Postoperativ dag 1 i hvile
Numerisk smertevurderingsskala med fysioterapi på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1 med fysioterapi
Smertescorer baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Postoperativ dag 1 med fysioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Spinal Fusions

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner