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Pregabalin per il trattamento del dolore dopo fusioni spinali posteriori

12 aprile 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Pregabalin per il trattamento del dolore dopo fusioni spinali posteriori.

La gestione del dolore acuto è impegnativa nei pazienti dopo fusioni spinali, soprattutto perché la maggior parte ha assunto analgesici per periodi prolungati prima di scegliere l'alternativa chirurgica. Molti di questi pazienti sono narcotico-dipendenti prima dell'intervento o dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, l'anestetico a base di narcotico necessario per la procedura, può indurre un'iperanalgesia postoperatoria che può essere parzialmente responsabile del dolore acuto postoperatorio refrattario alle dosi tradizionali di narcotici. Sia il persistente dolore nocicettivo che neuropatico che questi pazienti sperimentano e l'iperanalgesia indotta da narcotici è mediata da percorsi neurali non convenzionali. È per questi motivi che in questi pazienti il dolore postoperatorio è refrattario al trattamento narcotico. Il dolore postoperatorio in questa situazione è gestito al meglio utilizzando un approccio multimodale. Questa tecnica consente l'applicazione di una serie di modalità di trattamento che massimizzano la riduzione del dolore e minimizzano gli effetti collaterali del trattamento.

Pregabalin (Lyrica) ha dimostrato di essere efficace nel trattamento del dolore neuropatico. Il pregabalin ha un meccanismo d'azione simile al gabapentin. In particolare ha un assorbimento rapido e consistente, una farmacocinetica lineare e un basso potenziale di interazioni farmacocinetiche tra farmaci. Quindi, il pregabalin dovrebbe essere un'aggiunta benefica al regime del dolore multimodale dopo la chirurgia spinale; in particolare nei pazienti tolleranti ai narcotici che rispondono male agli analgesici narcotici convenzionali dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fusioni spinali lombari

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del dolore postoperatorio continua a rappresentare una sfida, in particolare dopo le fusioni spinali posteriori. Molti di questi pazienti sono stati trattati con analgesici o altre modalità per periodi prolungati prima di scegliere l'alternativa chirurgica. Inoltre, l'anestetico a base di stupefacenti richiesto per la procedura può indurre iperanalgesia postoperatoria. Un trattamento inadeguato di questo dolore può comportare un ricovero prolungato, complicanze cardiopolmonari e un esito chirurgico infausto. Tuttavia, il trattamento narcotico del dolore è spesso associato a molteplici effetti avversi. L'analgesia postoperatoria multimodale è stata istituita per ridurre il dolore limitando gli effetti collaterali negativi degli oppioidi. Pregabalin ha dimostrato di essere efficace nella gestione delle sindromi dolorose croniche con limitati effetti collaterali avversi. Pertanto, numerosi studi hanno tentato di dimostrare i vantaggi dell'inclusione del pregabalin nella gestione del dolore postoperatorio multimodale. Questi studi hanno prodotto risultati contrastanti per quanto riguarda la riduzione del dolore, il consumo di oppioidi e il miglioramento dei risultati. Proponiamo che l'aggiunta di pregabalin al regime di dolore acuto dopo fusioni spinali posteriori dovrebbe ridurre il fabbisogno di narcotici e quindi migliorare l'esito riducendo gli effetti collaterali indotti da narcotici. Sebbene studi recenti abbiano esaminato anche la somministrazione di pregabalin dopo fusioni spinali, questo studio è stato condotto con un regime anestetico uniforme e una procedura simile eseguita da due chirurghi della colonna vertebrale presso un istituto. I punteggi del dolore sono stati controllati così come le pietre miliari della terapia fisica per valutare se i cambiamenti nel regime del dolore avrebbero influenzato il consumo di narcotici, gli effetti collaterali indotti dai narcotici e la durata del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti per fusioni spinali posteriori lombari elettive con strumentazione segmentale

Criteri di esclusione:

Uso di pregabalin o gabapentin entro il periodo di washout. Alcuni pazienti con dolore cronico non devono essere sottoposti a un periodo di sospensione per nessuno dei due farmaci prima dell'intervento chirurgico, come determinato dal loro medico di gestione del dolore, e questi pazienti saranno esclusi dallo studio.
Sensibilità allergica al pregabalin.
Insufficienza renale, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
Abuso di sostanze attive.
Condizione mentale instabile.
Pazienti che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (C) I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una compressa placebo con un sorso d'acqua un'ora prima dell'intervento e una compressa placebo due volte al giorno per un totale di due settimane.	Droga: Placebo I pazienti riceveranno prima due capsule del farmaco placebo (senza principi attivi per dose) un'ora prima dell'intervento chirurgico. I pazienti continueranno a prendere due capsule al giorno fino al POD 14.
Sperimentale: Gruppo Pregabalin (P) I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno 150 mg di pregabalin con un sorso d'acqua un'ora prima dell'intervento, e poi 150 mg al giorno (75 mg BID) per un totale di due settimane.	Droga: Pregabalin 150 mg I pazienti riceveranno due capsule da 75 mg di pregabalin 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Continuano a prendere 2 capsule da 75 mg (totale 150 mg) fino alla POD 14. Altri nomi: Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Uso dell'idromorfone con analgesia controllata dal paziente (PCA). Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1	Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Uso orale di integratori analgesici Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Tabulare il numero di pazienti che hanno utilizzato analgesici orali supplementari	Giorno dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio numerico della scala di valutazione del dolore al giorno dell'intervento chirurgico Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia	Punteggi del dolore basati su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.	Giornata di Chirurgia
Punteggio numerico della scala di valutazione del dolore nel primo giorno postoperatorio a riposo Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio a riposo	Punteggi del dolore basati su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.	Giorno 1 postoperatorio a riposo
Punteggio numerico della scala di valutazione del dolore con terapia fisica il primo giorno postoperatorio Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio con fisioterapia	Punteggi del dolore basati su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.	Giorno 1 postoperatorio con fisioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

Investigatore principale: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2012-043

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