- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01366196
Pregabalin för behandling av smärta efter posterior spinal fusioner
Pregabalin för behandling av smärta efter posterior spinal fusioner.
Akut smärtbehandling är utmanande hos patienter efter spinalfusioner, särskilt eftersom de flesta har tagit analgetika under långa perioder innan de valde det kirurgiska alternativet. Många av dessa patienter är antingen preoperativt eller blir efter operationen narkotiska beroende. Dessutom kan det narkotikabaserade anestetikum som krävs för proceduren inducera en postoperativ hyperanalgesi som delvis kan vara ansvarig för den akuta postoperativa smärtan som är motståndskraftig mot traditionella doser av narkotika. Både den ihållande nociceptiva och neuropatiska smärtan som dessa patienter upplever och narkotikainducerad hyperanalgesi förmedlas via icke-konventionella neurala vägar. Det är av dessa skäl som postoperativ smärta hos dessa patienter är motståndskraftig mot narkotisk behandling. Postoperativ smärta i denna situation hanteras bäst med ett multimodalt tillvägagångssätt. Denna teknik tillåter tillämpning av ett antal behandlingsmetoder som maximerar smärtreduktion och minimerar behandlingsbiverkningar.
Pregabalin (Lyrica) har visat sig vara effektivt vid behandling av neuropatisk smärta. Pregabalin har en liknande verkningsmekanism som gabapentin. Det har särskilt en snabb konsekvent absorption, linjär farmakokinetik och en låg potential för farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner. Därför bör pregabalin vara ett fördelaktigt tillägg till den multimodala smärtregimen efter spinalkirurgi; särskilt hos narkotikatoleranta patienter som svarar dåligt på konventionella narkotiska analgetika efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för elektiva virkes bakre spinalfusioner med segmentell instrumentering
Exklusions kriterier:
- Användning av pregabalin eller gabapentin inom tvättperioden. Vissa patienter med kronisk smärta bör inte utsättas för en utvaskningsperiod för någon av medicinerna före operationen, vilket bestäms av deras smärtbehandlingsläkare, och dessa patienter kommer att uteslutas från studien.
- Allergisk känslighet mot pregabalin.
- Njurinsufficiens, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
- Aktivt missbruk.
- Instabilt mentalt tillstånd.
- Icke engelsktalande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (C)
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få en placebotablett med en klunk vatten en timme före operation och en placebotablett två gånger om dagen i totalt två veckor.
|
Patienterna kommer först att få två kapslar av placeboläkemedlet (utan aktiva ingredienser per dos) en timme före operationen.
Patienterna kommer att fortsätta att ta två kapslar per dag fram till POD 14.
|
|
Experimentell: Pregabalingruppen (P)
Patienterna i behandlingsgruppen kommer att få 150 mg pregabalin med en klunk vatten en timme före operationen och sedan 150 mg dagligen (75 mg två gånger dagligen) i totalt två veckor.
|
Patienterna kommer att få två 75 mg kapslar pregabalin 1 timme före operationen.
De fortsätter att ta 2 kapslar på 75 mg (totalt 150 mg) tills POD 14.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientkontrollerad analgesi (PCA) Hydromorfonanvändning
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av oralt smärtstillande tillskott
Tidsram: Dag för operation
|
Tabellera antalet patienter som använde kompletterande orala analgetika
|
Dag för operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtvärderingsskala poäng på operationsdagen
Tidsram: Operationens dag
|
Smärtpoäng baserat på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Operationens dag
|
|
Numerisk smärtvärderingsskala Poäng på postoperativ dag 1 i vila
Tidsram: Postoperativ dag 1 i vila
|
Smärtpoäng baserat på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Postoperativ dag 1 i vila
|
|
Numerisk smärtvärderingsskala med sjukgymnastik på postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1 med sjukgymnastik
|
Smärtpoäng baserat på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Postoperativ dag 1 med sjukgymnastik
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Gajraj NM. Pregabalin for pain management. Pain Pract. 2005 Jun;5(2):95-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2005.05205.x.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Peri-operative ketamine for acute post-operative pain: a quantitative and qualitative systematic review (Cochrane review). Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1405-28. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00814.x.
- Plasse M, Stahl JP, Rose-Pitet L, Joannard A, Guillen MC, Beaudoing A. [Neonatal septicemia and arthritis caused by an unusual germ]. Pediatrie. 1982 Jul-Aug;37(5):351-4. No abstract available. French.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Pregabalin
- Agenter i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Farmakologiska åtgärder
- Sensoriska systemagenter
- Terapeutiska användningar
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antikonvulsiva medel
- GABA-agenter
- Ortopediska procedurer
- Spinal fusioner
- Gamma-aminosmörsyra
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- 2012-043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal Spinal Fusions
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
The Second Hospital of Shandong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Avslutad
-
Gia Dinh People HospitalAvslutadSpinal FusionVietnam
-
Mayo ClinicAvslutad
-
George Papanicolaou HospitalAvslutad
-
AO Foundation, AO SpineRekryteringSpinal FusionFörenta staterna, Japan, Spanien, Kanada, Kina, Indien, Turkiet (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.AvslutadSpinal FusionNederländerna
-
Montefiore Medical CenterAvslutadSpinal FusionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering