Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin för behandling av smärta efter posterior spinal fusioner

12 april 2022 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Pregabalin för behandling av smärta efter posterior spinal fusioner.

Akut smärtbehandling är utmanande hos patienter efter spinalfusioner, särskilt eftersom de flesta har tagit analgetika under långa perioder innan de valde det kirurgiska alternativet. Många av dessa patienter är antingen preoperativt eller blir efter operationen narkotiska beroende. Dessutom kan det narkotikabaserade anestetikum som krävs för proceduren inducera en postoperativ hyperanalgesi som delvis kan vara ansvarig för den akuta postoperativa smärtan som är motståndskraftig mot traditionella doser av narkotika. Både den ihållande nociceptiva och neuropatiska smärtan som dessa patienter upplever och narkotikainducerad hyperanalgesi förmedlas via icke-konventionella neurala vägar. Det är av dessa skäl som postoperativ smärta hos dessa patienter är motståndskraftig mot narkotisk behandling. Postoperativ smärta i denna situation hanteras bäst med ett multimodalt tillvägagångssätt. Denna teknik tillåter tillämpning av ett antal behandlingsmetoder som maximerar smärtreduktion och minimerar behandlingsbiverkningar.

Pregabalin (Lyrica) har visat sig vara effektivt vid behandling av neuropatisk smärta. Pregabalin har en liknande verkningsmekanism som gabapentin. Det har särskilt en snabb konsekvent absorption, linjär farmakokinetik och en låg potential för farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner. Därför bör pregabalin vara ett fördelaktigt tillägg till den multimodala smärtregimen efter spinalkirurgi; särskilt hos narkotikatoleranta patienter som svarar dåligt på konventionella narkotiska analgetika efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av postoperativ smärta fortsätter att vara en utmaning, särskilt efter posterior spinal fusioner. Många av dessa patienter har behandlats med analgetika eller andra modaliteter under långa perioder innan de valde det kirurgiska alternativet. Dessutom kan det narkotikabaserade bedövningsmedel som krävs för proceduren inducera postoperativ hyperanalgesi. Otillräcklig behandling av denna smärta kan resultera i långvarig sjukhusvistelse, hjärt-lungkomplikationer och dåligt kirurgiskt resultat. Emellertid är den narkotiska behandlingen av smärta ofta förknippad med flera negativa effekter. Multimodal postoperativ analgesi har inletts för att minska smärta samtidigt som de negativa biverkningarna av opioider begränsas. Pregabalin har visat sig vara effektivt vid behandling av kroniska smärtsyndrom med begränsade biverkningar. Därför har flera studier försökt visa fördelarna med att inkludera pregabalin i multimodal postoperativ smärtbehandling. Dessa studier har gett motstridiga resultat med avseende på minskad smärta, opioidkonsumtion och förbättrat resultat. Vi föreslår att tillägg av pregabalin till akut smärtregimen efter posterior spinal fusioner bör minska narkotiska krav och därmed förbättra resultatet genom att minska narkotiska inducerade biverkningar. Även om nya studier också har undersökt administreringen av pregabalin efter ryggradsfusioner, genomfördes denna studie med en enhetlig anestesiregim och liknande procedur utförd av två ryggradskirurger vid en institution. Smärtpoäng kontrollerades såväl som milstolpar för fysioterapi för att bedöma om förändringar i smärtregimen skulle påverka narkotikakonsumtion, narkotikainducerade biverkningar och längden på sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för elektiva virkes bakre spinalfusioner med segmentell instrumentering

Exklusions kriterier:

  • Användning av pregabalin eller gabapentin inom tvättperioden. Vissa patienter med kronisk smärta bör inte utsättas för en utvaskningsperiod för någon av medicinerna före operationen, vilket bestäms av deras smärtbehandlingsläkare, och dessa patienter kommer att uteslutas från studien.
  • Allergisk känslighet mot pregabalin.
  • Njurinsufficiens, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
  • Aktivt missbruk.
  • Instabilt mentalt tillstånd.
  • Icke engelsktalande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (C)
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få en placebotablett med en klunk vatten en timme före operation och en placebotablett två gånger om dagen i totalt två veckor.
Patienterna kommer först att få två kapslar av placeboläkemedlet (utan aktiva ingredienser per dos) en timme före operationen. Patienterna kommer att fortsätta att ta två kapslar per dag fram till POD 14.
Experimentell: Pregabalingruppen (P)
Patienterna i behandlingsgruppen kommer att få 150 mg pregabalin med en klunk vatten en timme före operationen och sedan 150 mg dagligen (75 mg två gånger dagligen) i totalt två veckor.
Patienterna kommer att få två 75 mg kapslar pregabalin 1 timme före operationen. De fortsätter att ta 2 kapslar på 75 mg (totalt 150 mg) tills POD 14.
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientkontrollerad analgesi (PCA) Hydromorfonanvändning
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av oralt smärtstillande tillskott
Tidsram: Dag för operation
Tabellera antalet patienter som använde kompletterande orala analgetika
Dag för operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtvärderingsskala poäng på operationsdagen
Tidsram: Operationens dag
Smärtpoäng baserat på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Operationens dag
Numerisk smärtvärderingsskala Poäng på postoperativ dag 1 i vila
Tidsram: Postoperativ dag 1 i vila
Smärtpoäng baserat på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativ dag 1 i vila
Numerisk smärtvärderingsskala med sjukgymnastik på postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1 med sjukgymnastik
Smärtpoäng baserat på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativ dag 1 med sjukgymnastik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal Spinal Fusions

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera