- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01366196
Pregabaline voor de behandeling van pijn na posterieure spinale fusies
Pregabaline voor de behandeling van pijn na posterieure spinale fusies.
Acute pijnbehandeling is een uitdaging bij patiënten na spinale fusies, vooral omdat de meesten gedurende langere tijd analgetica hebben gebruikt voordat ze voor de chirurgische optie kozen. Veel van deze patiënten zijn preoperatief of worden na de operatie afhankelijk van verdovende middelen. Bovendien kan het op narcotica gebaseerde anestheticum dat nodig is voor de procedure een postoperatieve hyperanalgesie veroorzaken die gedeeltelijk verantwoordelijk kan zijn voor de acute postoperatieve pijn die ongevoelig is voor traditionele doses narcotica. Zowel de aanhoudende nociceptieve en neuropathische pijn die deze patiënten ervaren als de door narcotica geïnduceerde hyperanalgesie wordt gemedieerd via niet-conventionele zenuwbanen. Om deze redenen is postoperatieve pijn bij deze patiënten ongevoelig voor narcotische behandeling. Postoperatieve pijn in deze situatie kan het beste worden beheerd met behulp van een multimodale aanpak. Deze techniek maakt de toepassing mogelijk van een aantal behandelingsmodaliteiten die pijnvermindering maximaliseren en bijwerkingen van de behandeling minimaliseren.
Pregabaline (Lyrica) is effectief gebleken bij de behandeling van neuropathische pijn. Pregabaline heeft een soortgelijk werkingsmechanisme als gabapentine. Het heeft met name een snelle consistente absorptie, lineaire farmacokinetiek en een laag potentieel voor farmacokinetische geneesmiddelinteracties. Vandaar dat pregabaline een gunstige aanvulling zou moeten zijn op het multimodale pijnregime na spinale chirurgie; vooral bij narcotica-tolerante patiënten die na een operatie slecht reageren op conventionele narcotische analgetica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor electieve timmerhout posterieure spinale fusies met segmentale instrumentatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van pregabaline of gabapentine binnen de wash-outperiode. Sommige patiënten met chronische pijn mogen voorafgaand aan de operatie geen wash-outperiode ondergaan voor beide medicijnen, zoals bepaald door hun arts voor pijnbeheersing, en deze patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Allergische gevoeligheid voor pregabaline.
- Nierinsufficiëntie, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
- Actief middelenmisbruik.
- Onstabiele mentale toestand.
- Niet Engels sprekende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (C)
Patiënten in de controlegroep krijgen een uur voor de operatie een placebotablet met een slokje water en gedurende in totaal twee weken tweemaal daags een placebotablet.
|
Patiënten krijgen eerst twee capsules van het placebo-medicijn (zonder actieve ingrediënten per dosis) een uur voor de operatie.
Patiënten blijven twee capsules per dag innemen tot POD 14.
|
|
Experimenteel: Pregabaline-groep (P)
Patiënten in de behandelingsgroep krijgen een uur voor de operatie 150 mg pregabaline met een slokje water en daarna 150 mg per dag (75 mg tweemaal daags) gedurende in totaal twee weken.
|
Patiënten krijgen 1 uur voor de operatie twee capsules van 75 mg pregabaline.
Ze blijven 2 capsules van 75 mg (totaal 150 mg) innemen tot POD 14.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) Gebruik van hydromorfon
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van orale pijnstillende suppletie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Maak een tabel van het aantal patiënten dat aanvullende orale analgetica gebruikte
|
Dag van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaalscore op de dag van de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Pijnscores gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Dag van de operatie
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaalscore op postoperatieve dag 1 in rust
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1 in rust
|
Pijnscores gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatieve Dag 1 in rust
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaalscore met fysiotherapie op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 met fysiotherapie
|
Pijnscores gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatieve dag 1 met fysiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Gajraj NM. Pregabalin for pain management. Pain Pract. 2005 Jun;5(2):95-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2005.05205.x.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Peri-operative ketamine for acute post-operative pain: a quantitative and qualitative systematic review (Cochrane review). Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1405-28. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00814.x.
- Plasse M, Stahl JP, Rose-Pitet L, Joannard A, Guillen MC, Beaudoing A. [Neonatal septicemia and arthritis caused by an unusual germ]. Pediatrie. 1982 Jul-Aug;37(5):351-4. No abstract available. French.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Pregabaline
- Agenten van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Farmacologische acties
- Sensorische systeemagenten
- Therapeutische toepassingen
- Pijnstillers
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anticonvulsiva
- GABA-agenten
- Orthopedische procedures
- Spinale fusies
- Gamma-aminoboterzuur
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- 2012-043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale fusies
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidAnterior Cervicale Discectomie en Fusion (ACDF) ChirurgieKorea, republiek van
-
University of California, San FranciscoBeëindigdALK Fusion Protein-expressie | Stadium III huidmelanoom | Stadium IIIA Cutaan melanoom | Stadium IIIB Cutaan Melanoom | Stadium IIIC Cutaan Melanoom | Stadium IV huidmelanoom | ROS1 Fusion Positief | BRAF wt allel | Invasief huidmelanoom | MET Fusion-gen positief | NRAS wt Allel | NTRK1 Fusie Positief | NTRK2... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidWichita Fusion Nail verwijderen na artrodese van de knieBelgië
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Cullgen (Shanghai),IncWervingVaste tumoren met NTRK-fusie | NTRK | NTRK-genfusie | NTRK Fusion PositiefChina
-
Centre Leon BerardWervingKanker | Kanker uitgezaaid | ALK Fusion Protein-expressie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR3-gentranslocatie | NTRK-familie genmutatie | Gene fusie | ROS1-gentranslocatie | NTRK Gene Fusion Overexpressie | ATIC-ALK Fusion Protein-expressie | BCR-FGFR1 fusie-eiwitexpressie | COL1A1-PDGFB fusie-eiwitexpressie | RET... en andere voorwaardenFrankrijk, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Slovenië, Spanje
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodigingBRAF V600-mutatie | ALK Fusion-positieve solide of CZS-tumoren | NRG1 Fusie | EGFR-mutatie | MET Exon 14 Mutatie overslaan | ROS1 Fusion Positief | NTRK1 Fusie Positief | NTRK2 Fusion Positief | NTRK3 Fusion Positief | RET Fusie Positief | ERBB2-mutatiegerelateerde tumoren | KRAS G12C-mutatie | Oncogene verslaafde...Taiwan
-
Midwest Spine & Brain InstituteVoltooidSpine Fusion voor degeneratieve wervelkolomziekte | Schijf degeneratieve ziekte
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten