Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline voor de behandeling van pijn na posterieure spinale fusies

12 april 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Pregabaline voor de behandeling van pijn na posterieure spinale fusies.

Acute pijnbehandeling is een uitdaging bij patiënten na spinale fusies, vooral omdat de meesten gedurende langere tijd analgetica hebben gebruikt voordat ze voor de chirurgische optie kozen. Veel van deze patiënten zijn preoperatief of worden na de operatie afhankelijk van verdovende middelen. Bovendien kan het op narcotica gebaseerde anestheticum dat nodig is voor de procedure een postoperatieve hyperanalgesie veroorzaken die gedeeltelijk verantwoordelijk kan zijn voor de acute postoperatieve pijn die ongevoelig is voor traditionele doses narcotica. Zowel de aanhoudende nociceptieve en neuropathische pijn die deze patiënten ervaren als de door narcotica geïnduceerde hyperanalgesie wordt gemedieerd via niet-conventionele zenuwbanen. Om deze redenen is postoperatieve pijn bij deze patiënten ongevoelig voor narcotische behandeling. Postoperatieve pijn in deze situatie kan het beste worden beheerd met behulp van een multimodale aanpak. Deze techniek maakt de toepassing mogelijk van een aantal behandelingsmodaliteiten die pijnvermindering maximaliseren en bijwerkingen van de behandeling minimaliseren.

Pregabaline (Lyrica) is effectief gebleken bij de behandeling van neuropathische pijn. Pregabaline heeft een soortgelijk werkingsmechanisme als gabapentine. Het heeft met name een snelle consistente absorptie, lineaire farmacokinetiek en een laag potentieel voor farmacokinetische geneesmiddelinteracties. Vandaar dat pregabaline een gunstige aanvulling zou moeten zijn op het multimodale pijnregime na spinale chirurgie; vooral bij narcotica-tolerante patiënten die na een operatie slecht reageren op conventionele narcotische analgetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van postoperatieve pijn blijft een uitdaging, vooral na posterieure spinale fusies. Veel van deze patiënten zijn gedurende lange perioden behandeld met analgetica of andere modaliteiten voordat ze voor het chirurgische alternatief kozen. Bovendien kan het op narcotica gebaseerde anestheticum dat nodig is voor de procedure postoperatieve hyperanalgesie veroorzaken. Onvoldoende behandeling van deze pijn kan leiden tot langdurige ziekenhuisopname, cardiopulmonale complicaties en een slecht chirurgisch resultaat. De narcotische behandeling van pijn gaat echter vaak gepaard met meerdere bijwerkingen. Multimodale postoperatieve analgesie is ingesteld om pijn te verminderen en tegelijkertijd de nadelige bijwerkingen van opioïden te beperken. Van pregabaline is aangetoond dat het werkzaam is bij de behandeling van chronische pijnsyndromen met beperkte nadelige bijwerkingen. Daarom hebben meerdere onderzoeken geprobeerd de voordelen aan te tonen van het opnemen van pregabaline in multimodale postoperatieve pijnbehandeling. Deze onderzoeken hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd met betrekking tot verminderde pijn, opioïdengebruik en verbeterde resultaten. We stellen voor dat de toevoeging van pregabaline aan het acute pijnregime na posterieure spinale fusies de behoefte aan narcotica zou verminderen en dus de uitkomst zou verbeteren door narcotica-geïnduceerde bijwerkingen te verminderen. Hoewel recente studies ook de toediening van pregabaline na spinale fusies hebben onderzocht, werd deze studie uitgevoerd met een uniform anesthesieregime en een vergelijkbare procedure uitgevoerd door twee wervelkolomchirurgen in één instelling. Pijnscores werden gecontroleerd, evenals mijlpalen in de fysiotherapie om te beoordelen of veranderingen in het pijnregime van invloed zouden zijn op het gebruik van verdovende middelen, de door verdovende middelen veroorzaakte bijwerkingen en de duur van de ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor electieve timmerhout posterieure spinale fusies met segmentale instrumentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van pregabaline of gabapentine binnen de wash-outperiode. Sommige patiënten met chronische pijn mogen voorafgaand aan de operatie geen wash-outperiode ondergaan voor beide medicijnen, zoals bepaald door hun arts voor pijnbeheersing, en deze patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Allergische gevoeligheid voor pregabaline.
  • Nierinsufficiëntie, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
  • Actief middelenmisbruik.
  • Onstabiele mentale toestand.
  • Niet Engels sprekende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep (C)
Patiënten in de controlegroep krijgen een uur voor de operatie een placebotablet met een slokje water en gedurende in totaal twee weken tweemaal daags een placebotablet.
Patiënten krijgen eerst twee capsules van het placebo-medicijn (zonder actieve ingrediënten per dosis) een uur voor de operatie. Patiënten blijven twee capsules per dag innemen tot POD 14.
Experimenteel: Pregabaline-groep (P)
Patiënten in de behandelingsgroep krijgen een uur voor de operatie 150 mg pregabaline met een slokje water en daarna 150 mg per dag (75 mg tweemaal daags) gedurende in totaal twee weken.
Patiënten krijgen 1 uur voor de operatie twee capsules van 75 mg pregabaline. Ze blijven 2 capsules van 75 mg (totaal 150 mg) innemen tot POD 14.
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) Gebruik van hydromorfon
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van orale pijnstillende suppletie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Maak een tabel van het aantal patiënten dat aanvullende orale analgetica gebruikte
Dag van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaalscore op de dag van de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Pijnscores gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Dag van de operatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaalscore op postoperatieve dag 1 in rust
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1 in rust
Pijnscores gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Postoperatieve Dag 1 in rust
Numerieke pijnbeoordelingsschaalscore met fysiotherapie op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 met fysiotherapie
Pijnscores gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Postoperatieve dag 1 met fysiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale fusies

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren