- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01366196
Pregabalina para o tratamento da dor após fusões espinais posteriores
Pregabalina para o tratamento da dor após fusões espinais posteriores.
O manejo da dor aguda é desafiador em pacientes após fusões da coluna vertebral, principalmente porque a maioria toma analgésicos por períodos prolongados antes de escolher a alternativa cirúrgica. Muitos desses pacientes são dependentes de narcóticos no pré-operatório ou após a cirurgia. Além disso, o anestésico à base de narcóticos necessário para o procedimento pode induzir uma hiperanalgesia pós-operatória que pode ser parcialmente responsável pela dor pós-operatória aguda refratária às doses tradicionais de narcóticos. Tanto a dor nociceptiva e neuropática persistente que esses pacientes experimentam quanto a hiperanalgesia induzida por narcóticos são mediadas por vias neurais não convencionais. É por essas razões que nesses pacientes a dor pós-operatória é refratária ao tratamento narcótico. A dor pós-operatória nesta situação é melhor controlada usando uma abordagem multimodal. Esta técnica permite a aplicação de várias modalidades de tratamento que maximizam a redução da dor e minimizam os efeitos colaterais do tratamento.
A pregabalina (Lyrica) demonstrou ser eficaz no tratamento da dor neuropática. A pregabalina tem um mecanismo de ação semelhante ao da gabapentina. Notavelmente, tem uma rápida absorção consistente, farmacocinética linear e baixo potencial para interações medicamentosas farmacocinéticas. Assim, a pregabalina deve ser uma adição benéfica ao regime de dor multimodal após cirurgia da coluna vertebral; particularmente em pacientes tolerantes a narcóticos que respondem mal aos analgésicos narcóticos convencionais após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para fusões lombares posteriores eletivas com instrumentação segmentar
Critério de exclusão:
- Uso de pregabalina ou gabapentina dentro do período de washout. Alguns pacientes com dor crônica não devem ser submetidos a um período de washout para nenhum dos medicamentos antes da cirurgia, conforme determinado pelo médico responsável pelo tratamento da dor, e esses pacientes serão excluídos do estudo.
- Sensibilidade alérgica à pregabalina.
- Insuficiência renal, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
- Abuso de substâncias ativas.
- Condição mental instável.
- Pacientes que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle (C)
Os pacientes do grupo controle receberão um comprimido de placebo com um gole de água uma hora antes da cirurgia e um comprimido de placebo duas vezes ao dia por um total de duas semanas.
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Os pacientes receberão primeiro duas cápsulas do medicamento placebo (sem ingredientes ativos por dose) uma hora antes da cirurgia.
Os pacientes continuarão tomando duas cápsulas por dia até o POD 14.
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Experimental: Grupo Pregabalina (P)
Os pacientes do grupo de tratamento receberão 150 mg de pregabalina com um gole de água uma hora antes da cirurgia e, em seguida, 150 mg diariamente (75 mg BID) por um total de duas semanas.
|
Os pacientes receberão duas cápsulas de 75 mg de pregabalina 1 hora antes da cirurgia.
Continuam tomando 2 cápsulas de 75 mg (total 150 mg) até o 14º PO.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Analgesia controlada pelo paciente (PCA) Uso de hidromorfona
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Suplementação Analgésica Oral
Prazo: Dia da cirurgia
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Tabular o número de pacientes que usaram analgésicos orais suplementares
|
Dia da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação numérica da escala de avaliação da dor no dia da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
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Escores de dor com base em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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Dia da cirurgia
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Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor no Dia 1 do Pós-operatório em Repouso
Prazo: 1º dia de pós-operatório em repouso
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Escores de dor com base em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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1º dia de pós-operatório em repouso
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Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor com Fisioterapia no Dia 1 do Pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório com fisioterapia
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Escores de dor com base em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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1º dia de pós-operatório com fisioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Gajraj NM. Pregabalin for pain management. Pain Pract. 2005 Jun;5(2):95-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2005.05205.x.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Peri-operative ketamine for acute post-operative pain: a quantitative and qualitative systematic review (Cochrane review). Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1405-28. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00814.x.
- Plasse M, Stahl JP, Rose-Pitet L, Joannard A, Guillen MC, Beaudoing A. [Neonatal septicemia and arthritis caused by an unusual germ]. Pediatrie. 1982 Jul-Aug;37(5):351-4. No abstract available. French.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pregabalina
- Agentes do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Ações Farmacológicas
- Agentes do Sistema Sensorial
- Usos terapêuticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anticonvulsivantes
- Agentes GABA
- Procedimentos Ortopédicos
- Fusões Espinhais
- Ácido Gama-Aminobutírico
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-043
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