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Pregabalina para o tratamento da dor após fusões espinais posteriores

12 de abril de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Pregabalina para o tratamento da dor após fusões espinais posteriores.

O manejo da dor aguda é desafiador em pacientes após fusões da coluna vertebral, principalmente porque a maioria toma analgésicos por períodos prolongados antes de escolher a alternativa cirúrgica. Muitos desses pacientes são dependentes de narcóticos no pré-operatório ou após a cirurgia. Além disso, o anestésico à base de narcóticos necessário para o procedimento pode induzir uma hiperanalgesia pós-operatória que pode ser parcialmente responsável pela dor pós-operatória aguda refratária às doses tradicionais de narcóticos. Tanto a dor nociceptiva e neuropática persistente que esses pacientes experimentam quanto a hiperanalgesia induzida por narcóticos são mediadas por vias neurais não convencionais. É por essas razões que nesses pacientes a dor pós-operatória é refratária ao tratamento narcótico. A dor pós-operatória nesta situação é melhor controlada usando uma abordagem multimodal. Esta técnica permite a aplicação de várias modalidades de tratamento que maximizam a redução da dor e minimizam os efeitos colaterais do tratamento.

A pregabalina (Lyrica) demonstrou ser eficaz no tratamento da dor neuropática. A pregabalina tem um mecanismo de ação semelhante ao da gabapentina. Notavelmente, tem uma rápida absorção consistente, farmacocinética linear e baixo potencial para interações medicamentosas farmacocinéticas. Assim, a pregabalina deve ser uma adição benéfica ao regime de dor multimodal após cirurgia da coluna vertebral; particularmente em pacientes tolerantes a narcóticos que respondem mal aos analgésicos narcóticos convencionais após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tratamento da dor pós-operatória continua sendo um desafio, principalmente após artrodese da coluna vertebral posterior. Muitos desses pacientes foram tratados com analgésicos ou outras modalidades por períodos prolongados antes de escolher a alternativa cirúrgica. Além disso, o anestésico à base de narcóticos necessário para o procedimento pode induzir hiperanalgesia pós-operatória. O tratamento inadequado dessa dor pode resultar em hospitalização prolongada, complicações cardiopulmonares e mau resultado cirúrgico. No entanto, o tratamento narcótico da dor é frequentemente associado a múltiplos efeitos adversos. A analgesia pós-operatória multimodal foi instituída para reduzir a dor e, ao mesmo tempo, limitar os efeitos colaterais adversos dos opioides. A pregabalina demonstrou ser eficaz no tratamento de síndromes de dor crônica com efeitos colaterais adversos limitados. Portanto, vários estudos tentaram demonstrar os benefícios da inclusão da pregabalina no tratamento multimodal da dor pós-operatória. Esses estudos produziram resultados conflitantes em relação à redução da dor, consumo de opioides e melhora do resultado. Propomos que a adição de pregabalina ao regime de dor aguda após fusões espinhais posteriores deve reduzir os requisitos de narcóticos e, portanto, melhorar o resultado, reduzindo os efeitos colaterais induzidos por narcóticos. Embora estudos recentes também tenham examinado a administração de pregabalina após fusões espinhais, este estudo foi conduzido com um regime anestésico uniforme e procedimento semelhante realizado por dois cirurgiões de coluna em uma instituição. Os escores de dor foram controlados, bem como os marcos da fisioterapia para avaliar se as mudanças no regime de dor afetariam o consumo de narcóticos, os efeitos colaterais induzidos por narcóticos e a duração da hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para fusões lombares posteriores eletivas com instrumentação segmentar

Critério de exclusão:

  • Uso de pregabalina ou gabapentina dentro do período de washout. Alguns pacientes com dor crônica não devem ser submetidos a um período de washout para nenhum dos medicamentos antes da cirurgia, conforme determinado pelo médico responsável pelo tratamento da dor, e esses pacientes serão excluídos do estudo.
  • Sensibilidade alérgica à pregabalina.
  • Insuficiência renal, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
  • Abuso de substâncias ativas.
  • Condição mental instável.
  • Pacientes que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de Controle (C)
Os pacientes do grupo controle receberão um comprimido de placebo com um gole de água uma hora antes da cirurgia e um comprimido de placebo duas vezes ao dia por um total de duas semanas.
Os pacientes receberão primeiro duas cápsulas do medicamento placebo (sem ingredientes ativos por dose) uma hora antes da cirurgia. Os pacientes continuarão tomando duas cápsulas por dia até o POD 14.
Experimental: Grupo Pregabalina (P)
Os pacientes do grupo de tratamento receberão 150 mg de pregabalina com um gole de água uma hora antes da cirurgia e, em seguida, 150 mg diariamente (75 mg BID) por um total de duas semanas.
Os pacientes receberão duas cápsulas de 75 mg de pregabalina 1 hora antes da cirurgia. Continuam tomando 2 cápsulas de 75 mg (total 150 mg) até o 14º PO.
Outros nomes:
  • Lírica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Analgesia controlada pelo paciente (PCA) Uso de hidromorfona
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Suplementação Analgésica Oral
Prazo: Dia da cirurgia
Tabular o número de pacientes que usaram analgésicos orais suplementares
Dia da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação numérica da escala de avaliação da dor no dia da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
Escores de dor com base em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
Dia da cirurgia
Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor no Dia 1 do Pós-operatório em Repouso
Prazo: 1º dia de pós-operatório em repouso
Escores de dor com base em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
1º dia de pós-operatório em repouso
Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor com Fisioterapia no Dia 1 do Pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório com fisioterapia
Escores de dor com base em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
1º dia de pós-operatório com fisioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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