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후방 척추 융합 후 통증 치료를 위한 프레가발린

2022년 4월 12일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

후방 척추 유합 후 통증 치료를 위한 Pregabalin.

특히 대부분의 환자가 외과적 대안을 선택하기 전에 장기간 진통제를 복용했기 때문에 급성 통증 관리는 척추 융합 후 환자에게 어려운 일입니다. 이 환자들 중 다수는 수술 전이거나 수술 후 마약에 의존하게 됩니다. 또한, 절차에 필요한 마약 기반 마취제는 전통적인 마약 용량에 반응하지 않는 급성 수술 후 통증에 부분적으로 책임이 있을 수 있는 수술 후 과진통증을 유발할 수 있습니다. 이들 환자가 경험하는 지속적인 통각수용성 및 신경병증성 통증 및 마약 유발성 과진통증 둘 모두 비전통적인 신경 경로를 통해 매개된다. 이러한 이유로 이러한 환자의 수술 후 통증은 마약 치료에 반응하지 않습니다. 이 상황에서 수술 후 통증은 다중 모드 접근 방식을 사용하여 가장 잘 관리됩니다. 이 기술은 통증 감소를 최대화하고 치료 부작용을 최소화하는 다양한 치료 양식의 적용을 허용합니다.

Pregabalin(Lyrica)은 신경병성 통증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 프레가발린은 가바펜틴과 유사한 작용 기전을 가지고 있습니다. 특히 빠르고 일관된 흡수, 선형 약동학 및 약동학 약물 상호 작용 가능성이 낮습니다. 따라서 프레가발린은 척추 수술 후 다중 모드 통증 요법에 유익한 추가가 되어야 합니다. 특히 수술 후 기존의 마약성 진통제에 잘 반응하지 않는 마약 내성 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증의 치료는 특히 후방 척추 융합 후에 계속해서 어려운 과제입니다. 이 환자들 중 다수는 외과적 대안을 선택하기 전에 장기간 진통제 또는 기타 방식으로 치료를 받았습니다. 또한, 시술에 필요한 마약성 마취제는 수술 후 과진통을 유발할 수 있습니다. 이 통증에 대한 부적절한 치료는 장기간의 입원, 심폐 합병증 및 불량한 수술 결과를 초래할 수 있습니다. 그러나 통증의 마약 치료는 종종 여러 부작용과 관련이 있습니다. 오피오이드의 부작용을 제한하면서 통증을 줄이기 위해 다양한 형태의 수술 후 진통제가 도입되었습니다. 프레가발린은 제한된 부작용으로 만성 통증 증후군의 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 여러 연구에서 다중 모드 수술 후 통증 관리에 프레가발린을 포함하는 이점을 입증하려고 시도했습니다. 이러한 연구는 통증 감소, 오피오이드 소비 및 개선된 결과와 관련하여 상충되는 결과를 낳았습니다. 우리는 후부 척추 융합 후 급성 통증 요법에 프레가발린을 추가하면 마약 요구량을 줄이고 마약 유발 부작용을 줄임으로써 결과를 개선할 것이라고 제안합니다. 최근 연구에서도 척추 유합술 후 프레가발린의 투여에 대해 살펴보았지만, 본 연구는 한 기관에서 2명의 척추외과 전문의가 수행한 균일한 마취 요법과 유사한 절차로 수행되었습니다. 통증 요법의 변화가 마약 소비, 마약 유발 부작용 및 입원 기간에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 통증 점수와 물리 치료 이정표를 통제했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분절 기구를 이용한 선택적 목재 후방 척추 융합 환자

제외 기준:

  • 세척 기간 내에 프레가발린 또는 가바펜틴 사용. 일부 만성 통증 환자는 통증 관리 의사의 결정에 따라 수술 전에 약물에 대한 세척 기간을 거치지 않아야 하며 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 프레가발린에 대한 알레르기 민감성.
  • 신부전, Cr ≥ 1.5 mg/dl.
  • 활성 물질 남용.
  • 불안정한 정신 상태.
  • 비영어권 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군(C)
대조군의 환자들은 수술 1시간 전에 물 한 모금과 함께 플라시보 정제를, 총 2주 동안 하루에 두 번 플라시보 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 먼저 수술 1시간 전에 위약 캡슐 2개(용량당 활성 성분 없음)를 받습니다. 환자는 POD 14까지 하루에 캡슐 2개를 계속 복용합니다.
실험적: 프레가발린 그룹(P)
치료 그룹의 환자는 수술 1시간 전에 프레가발린 150mg을 물 한 모금과 함께 투여한 다음 총 2주 동안 매일 150mg(75mg BID)을 투여합니다.
의약품: 프레가발린 150mg
환자는 수술 1시간 전에 프레가발린 75mg 캡슐 2개를 받게 됩니다. 그들은 POD 14까지 75mg 캡슐 2개(총 150mg)를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 리리카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCA(Patient Controlled Analgesia) 히드로모르폰 사용법
기간: 수술 후 1일
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 진통제 보충제 사용
기간: 수술 당일
보조 경구 진통제를 사용한 환자 수를 표로 작성
수술 당일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당일 수치 통증 평가 척도 점수
기간: 수술 당일
통증 점수는 0에서 10까지의 척도를 기준으로 하며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
수술 당일
휴식 시 수술 후 1일째 수치 통증 평가 척도 점수
기간: 수술 후 1일 휴식
통증 점수는 0에서 10까지의 척도를 기준으로 하며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
수술 후 1일 휴식
수술 후 1일차에 물리 치료를 통한 수치 통증 평가 척도 점수
기간: 수술 후 1일차 물리 치료
통증 점수는 0에서 10까지의 척도를 기준으로 하며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
수술 후 1일차 물리 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-043

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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