Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin for behandling av smerte etter posterior spinal fusjoner

12. april 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Pregabalin for behandling av smerte etter posterior spinal fusjoner.

Akutt smertebehandling er utfordrende hos pasienter etter spinalfusjoner, spesielt siden de fleste har tatt smertestillende midler i lengre perioder før de velger det kirurgiske alternativet. Mange av disse pasientene er enten preoperativt eller blir narkotiske avhengige etter operasjonen. I tillegg kan det narkotiske narkosemiddelet som kreves for prosedyren, indusere en postoperativ hyperanalgesi som kan være delvis ansvarlig for den akutte postoperative smerten som er motstandsdyktig mot tradisjonelle doser av narkotika. Både den vedvarende nociceptive og nevropatiske smerten som disse pasientene opplever og narkotika-indusert hyperanalgesi formidles via ikke-konvensjonelle nevrale veier. Det er av disse årsakene at postoperative smerter hos disse pasientene er refraktære mot narkotisk behandling. Postoperativ smerte i denne situasjonen håndteres best ved hjelp av en multimodal tilnærming. Denne teknikken tillater bruk av en rekke behandlingsmodaliteter som maksimerer smertereduksjon og minimerer behandlingsbivirkninger.

Pregabalin (Lyrica) har vist seg å være effektiv i behandlingen av nevropatisk smerte. Pregabalin har en lignende virkningsmekanisme som gabapentin. Spesielt har den en rask konsistent absorpsjon, lineær farmakokinetikk og et lavt potensial for farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner. Derfor bør pregabalin være et gunstig tillegg til det multimodale smerteregimet etter spinalkirurgi; spesielt hos narkotikatolerante pasienter som reagerer dårlig på konvensjonelle narkotiske analgetika etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av postoperativ smerte fortsetter å være en utfordring, spesielt etter posterior spinalfusjoner. Mange av disse pasientene har blitt behandlet med analgetika eller andre modaliteter i lengre perioder før de har valgt det kirurgiske alternativet. I tillegg kan det narkotiske narkosemiddelet som kreves for prosedyren indusere postoperativ hyperanalgesi. Utilstrekkelig behandling av denne smerten kan føre til langvarig sykehusinnleggelse, hjerte-lungekomplikasjoner og dårlig kirurgisk resultat. Imidlertid er narkotisk behandling av smerte ofte forbundet med flere bivirkninger. Multimodal postoperativ analgesi er iverksatt for å redusere smerte og samtidig begrense de negative bivirkningene av opioider. Pregabalin har vist seg å være effektivt i behandlingen av kroniske smertesyndromer med begrensede bivirkninger. Derfor har flere studier forsøkt å demonstrere fordelene ved å inkludere pregabalin i multimodal postoperativ smertebehandling. Disse studiene har gitt motstridende resultater med hensyn til redusert smerte, opioidforbruk og forbedret resultat. Vi foreslår at tillegg av pregabalin til akutt smerteregime etter posterior spinalfusjoner bør redusere narkotiske behov og dermed forbedre resultatet ved å redusere narkotiske induserte bivirkninger. Selv om nyere studier også har undersøkt administrering av pregabalin etter spinalfusjoner, ble denne studien utført med et enhetlig anestesiregime og lignende prosedyre utført av to ryggradskirurger ved en institusjon. Smerteskår ble kontrollert samt fysioterapi-milepæler for å vurdere om endringer i smerteregimet ville påvirke narkotiske forbruk, narkotiske induserte bivirkninger og lengde på sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for elektive tømmer posterior spinalfusjoner med segmentell instrumentering

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av pregabalin eller gabapentin i utvaskingsperioden. Noen kroniske smertepasienter bør ikke utsettes for en utvaskingsperiode for noen av medisinene før kirurgi, som bestemt av deres smertebehandlingslege, og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien.
  • Allergisk følsomhet for pregabalin.
  • Nyreinsuffisiens, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
  • Aktivt rusmisbruk.
  • Ustabil mental tilstand.
  • Ikke engelsktalende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe (C)
Pasienter i kontrollgruppen vil få en placebotablett med en slurk vann én time før operasjon og en placebotablett to ganger daglig i totalt to uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil først motta to kapsler av placebo-medikamentet (uten aktive ingredienser per dose) en time før operasjonen. Pasienter vil fortsette å ta to kapsler per dag frem til POD 14.
Eksperimentell: Pregabalingruppe (P)
Pasienter i behandlingsgruppen vil få 150 mg pregabalin med en slurk vann én time før operasjonen, og deretter 150 mg daglig (75 mg BID) i totalt to uker.
Legemiddel: Pregabalin 150 mg
Pasientene vil motta to 75 mg kapsler med pregabalin 1 time før operasjonen. De fortsetter å ta 2 kapsler på 75 mg (totalt 150 mg) til POD 14.
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientkontrollert analgesi (PCA) Hydromorfonbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av oral smertestillende tilskudd
Tidsramme: Operasjonsdag
Tabeller antall pasienter som brukte supplerende orale analgetika
Operasjonsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala-score på operasjonsdagen
Tidsramme: Kirurgiens dag
Smerteskåre basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Kirurgiens dag
Numerisk smertevurderingsskala på postoperativ dag 1 i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1 i hvile
Smerteskåre basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Postoperativ dag 1 i hvile
Numerisk smertevurderingsskala med fysioterapi på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1 med fysioterapi
Smerteskåre basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Postoperativ dag 1 med fysioterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal Spinal Fusions

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere