Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w leczeniu bólu po tylnych zespoleniach kręgosłupa

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Pregabalina w leczeniu bólu po tylnych zespoleniach kręgosłupa.

Leczenie bólu ostrego jest trudne u pacjentów po zespoleniu kręgosłupa, zwłaszcza że większość z nich przyjmowała leki przeciwbólowe przez dłuższy czas, zanim wybrała alternatywę chirurgiczną. Wielu z tych pacjentów jest uzależnionych od narkotyków przed operacją lub po operacji. Ponadto, narkotyczny środek znieczulający wymagany do zabiegu może wywoływać hiperanalgezję pooperacyjną, która może być częściowo odpowiedzialna za ostry ból pooperacyjny, oporny na tradycyjne dawki środków odurzających. Zarówno uporczywy ból nocyceptywny, jak i ból neuropatyczny, którego doświadczają ci pacjenci, oraz hiperanalgezja wywołana narkotycznymi mediatorami są niekonwencjonalne szlaki nerwowe. Z tych powodów ból pooperacyjny u tych pacjentów jest oporny na leczenie narkotyczne. Ból pooperacyjny w tej sytuacji najlepiej leczyć stosując podejście multimodalne. Technika ta pozwala na zastosowanie szeregu metod leczenia, które maksymalizują redukcję bólu i minimalizują skutki uboczne leczenia.

Wykazano, że pregabalina (Lyrica) jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego. Pregabalina ma podobny mechanizm działania jak gabapentyna. W szczególności ma szybkie, spójne wchłanianie, liniową farmakokinetykę i niski potencjał interakcji farmakokinetycznych z lekami. Dlatego pregabalina powinna być korzystnym dodatkiem do multimodalnego schematu leczenia bólu po operacjach kręgosłupa; szczególnie u pacjentów z tolerancją na narkotyki, którzy słabo reagują na konwencjonalne narkotyczne środki przeciwbólowe po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego nadal stanowi wyzwanie, szczególnie po tylnych zespoleniach kręgosłupa. Wielu z tych pacjentów było leczonych lekami przeciwbólowymi lub innymi metodami przez dłuższy czas przed wybraniem alternatywy chirurgicznej. Ponadto narkotyczny środek znieczulający wymagany do zabiegu może wywołać hiperanalgezję pooperacyjną. Niewłaściwe leczenie tego bólu może skutkować wydłużeniem hospitalizacji, powikłaniami krążeniowo-oddechowymi i złymi wynikami leczenia chirurgicznego. Jednak narkotyczne leczenie bólu często wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi. Multimodalna analgezja pooperacyjna została wprowadzona w celu zmniejszenia bólu przy jednoczesnym ograniczeniu niepożądanych skutków ubocznych opioidów. Wykazano, że pregabalina jest skuteczna w leczeniu przewlekłych zespołów bólowych z ograniczonymi działaniami niepożądanymi. Dlatego w wielu badaniach próbowano wykazać korzyści z włączenia pregabaliny do multimodalnego leczenia bólu pooperacyjnego. Badania te przyniosły sprzeczne wyniki w odniesieniu do zmniejszenia bólu, spożycia opioidów i poprawy wyników. Proponujemy, aby dodanie pregabaliny do schematu leczenia ostrego bólu po tylnych zespoleniach kręgosłupa zmniejszyło zapotrzebowanie na narkotyki, a tym samym poprawiło wyniki poprzez zmniejszenie skutków ubocznych wywołanych przez narkotyki. Chociaż ostatnie badania dotyczyły również podawania pregabaliny po fuzjach kręgosłupa, badanie to przeprowadzono z zastosowaniem jednolitego schematu znieczulenia i podobnej procedury przeprowadzonej przez dwóch chirurgów zajmujących się kręgosłupem w jednej placówce. Kontrolowano oceny bólu, jak również kamienie milowe fizjoterapii, aby ocenić, czy zmiany w schemacie leczenia bólu wpłyną na spożycie narkotyków, skutki uboczne wywołane przez narkotyki i długość hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci do planowych tylnych fuzji kręgosłupa z wykorzystaniem oprzyrządowania segmentowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie pregabaliny lub gabapentyny w okresie wypłukiwania. Niektórzy pacjenci z przewlekłym bólem nie powinni być poddawani okresowi wymywania żadnego z leków przed operacją, zgodnie z ustaleniami ich lekarza zajmującego się leczeniem bólu, i tacy pacjenci zostaną wykluczeni z badania.
  • Nadwrażliwość alergiczna na pregabalinę.
  • Niewydolność nerek, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
  • Nadużywanie substancji czynnych.
  • Niestabilny stan psychiczny.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna (C)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tabletkę placebo z łykiem wody na godzinę przed operacją oraz tabletkę placebo dwa razy dziennie przez łącznie dwa tygodnie.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają najpierw dwie kapsułki leku placebo (bez składników aktywnych w dawce) na godzinę przed operacją. Pacjenci będą nadal przyjmować dwie kapsułki dziennie do POD 14.
Eksperymentalny: Grupa pregabaliny (P)
Pacjenci w grupie leczonej otrzymają 150 mg pregabaliny z łykiem wody na godzinę przed operacją, a następnie 150 mg dziennie (75 mg BID) przez łącznie dwa tygodnie.
Lek: Pregabalina 150 mg
Pacjenci otrzymają dwie kapsułki 75 mg pregabaliny na 1 godzinę przed operacją. Kontynuują przyjmowanie 2 kapsułek po 75 mg (łącznie 150 mg) do POD 14.
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) Zastosowanie hydromorfonu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie doustnej suplementacji przeciwbólowej
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zestawić w tabeli liczbę pacjentów, którzy stosowali uzupełniające doustne leki przeciwbólowe
Dzień operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik numerycznej skali oceny bólu w dniu operacji
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Ocena bólu oparta na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień Chirurgii
Wynik numerycznej skali oceny bólu w 1. dniu po operacji w spoczynku
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny w spoczynku
Ocena bólu oparta na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1. dzień pooperacyjny w spoczynku
Wynik numerycznej skali oceny bólu z fizykoterapią w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji z fizjoterapią
Ocena bólu oparta na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 1 po operacji z fizjoterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzje kręgosłupa lędźwiowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj