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普瑞巴林治疗脊柱后路融合术后疼痛

2022年4月12日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

普瑞巴林用于治疗后路脊柱融合术后疼痛。

脊柱融合术后患者的急性疼痛管理具有挑战性，特别是因为大多数人在选择手术替代方案之前已经长时间服用止痛药。 这些患者中的许多人术前或术后都依赖麻醉剂。 此外，手术所需的基于麻醉剂的麻醉剂可能会导致术后镇痛过度，这可能是造成传统剂量麻醉剂难以控制的急性术后疼痛的部分原因。 这些患者经历的持续伤害性疼痛和神经性疼痛以及麻醉药引起的镇痛过度都是通过非常规神经通路介导的。 正是由于这些原因，这些患者的术后疼痛难以用麻醉剂治疗。 这种情况下的术后疼痛最好使用多模式方法进行管理。 该技术允许应用多种治疗方式，最大限度地减轻疼痛并最大限度地减少治疗副作用。

普瑞巴林 (Lyrica) 已被证明可有效治疗神经性疼痛。 普瑞巴林与加巴喷丁具有相似的作用机制。 值得注意的是，它具有快速一致的吸收、线性药代动力学和药代动力学药物相互作用的可能性低。 因此，普瑞巴林应该是脊柱手术后多模式疼痛治疗方案的有益补充；特别是在手术后对常规麻醉镇痛药反应不佳的麻醉耐受患者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

术后疼痛的治疗仍然是一个挑战，尤其是后路脊柱融合术后。 这些患者中的许多人在选择手术替代方案之前已经接受了长时间的镇痛药或其他药物治疗。 此外，手术所需的基于麻醉剂的麻醉剂可能会导致术后镇痛过度。 对这种疼痛的不充分治疗会导致住院时间延长、心肺并发症和手术结果不佳。 然而，疼痛的麻醉治疗通常与多种不良反应有关。 已经制定了多模式术后镇痛来减轻疼痛，同时限制阿片类药物的不良副作用。 普瑞巴林已被证明可有效治疗慢性疼痛综合征，且副作用有限。 因此，多项研究试图证明将普瑞巴林纳入多模式术后疼痛管理的益处。 这些研究在减轻疼痛、阿片类药物消耗和改善结果方面产生了相互矛盾的结果。 我们建议在后路脊柱融合术后的急性疼痛方案中加入普瑞巴林应该可以减少麻醉剂的需求，从而通过减少麻醉剂引起的副作用来改善结果。 虽然最近的研究也检查了脊柱融合术后普瑞巴林的给药，但这项研究是由同一机构的两名脊柱外科医生采用统一的麻醉方案和类似的程序进行的。 控制疼痛评分和物理治疗里程碑，以评估疼痛方案的变化是否会影响麻醉剂消耗、麻醉剂引起的副作用和住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital For Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用节段器械进行选择性腰椎后路脊柱融合术的患者

排除标准：

  • 在清除期内使用普瑞巴林或加巴喷丁。 一些慢性疼痛患者在手术前不应接受任何一种药物的清除期，由他们的疼痛管理医生决定，这些患者将被排除在研究之外。
  • 对普瑞巴林过敏。
  • 肾功能不全，Cr ≥ 1.5 mg/dl。
  • 活性物质滥用。
  • 精神状态不稳定。
  • 不会说英语的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：对照组（C）
对照组患者将在手术前一小时服用安慰剂片剂和一小口水，每天两次服用安慰剂片剂，共两周。
药品：安慰剂
患者将在手术前一小时首先接受两粒安慰剂药物胶囊（每剂不含活性成分）。 患者将继续每天服用两粒胶囊，直到 POD 14。
实验性的：普瑞巴林组 (P)
治疗组的患者将在手术前一小时接受 150 毫克普瑞巴林和一小口水，然后每天接受 150 毫克（75 毫克 BID），共两周。
药品：普瑞巴林 150 毫克
患者将在手术前 1 小时服用两颗 75 毫克的普瑞巴林胶囊。 他们继续服用 2 粒 75 毫克的胶囊（总共 150 毫克）直到第 14 天。
其他名称：
  • 抒情歌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者自控镇痛 (PCA) 氢吗啡酮的使用
大体时间：术后第一天
术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服镇痛补充剂的使用
大体时间：手术日
列出使用补充性口服镇痛药的患者人数
手术日

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术当天疼痛评分量表评分
大体时间：手术日
疼痛评分基于 0 到 10 的等级，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
手术日
术后第 1 天休息时的数值疼痛评分量表得分
大体时间：术后第 1 天休息
疼痛评分基于 0 到 10 的等级，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术后第 1 天休息
术后第 1 天物理治疗的数值疼痛评分量表评分
大体时间：术后第 1 天进行物理治疗
疼痛评分基于 0 到 10 的等级，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术后第 1 天进行物理治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital for Special Surgery, New York

调查人员

  • 首席研究员：Michael K Urban, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月2日

首次发布 (估计)

2011年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月12日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-043

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