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後脊椎固定術後の疼痛治療のためのプレガバリン

2022年4月12日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

後脊椎固定術後の疼痛治療のためのプレガバリン。

脊椎固定術後の患者の急性疼痛管理は、特に大部分が外科的代替手段を選択する前に長期間にわたって鎮痛剤を服用しているため、困難です。 これらの患者の多くは、手術前または手術後に麻薬依存症になります。 さらに、この処置に必要な麻薬ベースの麻酔薬は、伝統的な用量の麻薬に抵抗性の急性術後疼痛の一部の原因となる可能性のある術後過鎮痛を誘発する可能性があります。 これらの患者が経験する持続的な侵害受容性および神経因性疼痛と、麻薬誘発性の過鎮痛の両方が、非従来型の神経経路を介して媒介されます。 これらの理由により、これらの患者の術後疼痛は麻薬治療に抵抗性である。 この状況での術後の痛みは、集学的アプローチを使用して管理するのが最善です。 この技術により、痛みの軽減を最大化し、治療の副作用を最小限に抑える多くの治療法を適用することができます。

プレガバリン（リリカ）は、神経因性疼痛の治療に有効であることが示されています。 プレガバリンは、ガバペンチンと同様の作用機序を持っています。 特に、迅速で一貫した吸収、線形の薬物動態、および薬物動態学的薬物相互作用の可能性が低いという特徴があります。 したがって、プレガバリンは、脊椎手術後のマルチモーダル疼痛レジメンへの有益な追加となるはずです。特に、手術後に従来の麻薬性鎮痛薬に反応しにくい麻薬耐性患者に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後疼痛の治療は、特に後部脊椎固定術の後では、依然として課題です。 これらの患者の多くは、外科的代替手段を選択する前に、鎮痛剤または他のモダリティで長期間治療されています. さらに、手順に必要な麻薬ベースの麻酔薬は、術後の過鎮痛を誘発する可能性があります。 この痛みの治療が不十分であると、長期の入院、心肺合併症、および手術結果の悪化につながる可能性があります。 ただし、痛みの麻薬治療は、多くの場合、複数の悪影響を伴います。 オピオイドの有害な副作用を制限しながら、痛みを軽減するために、マルチモーダル術後鎮痛が開始されました。 プレガバリンは、慢性疼痛症候群の管理に効果的であり、有害な副作用が限られていることが示されています. したがって、複数の研究が、マルチモーダル術後疼痛管理にプレガバリンを含めることの利点を実証しようと試みました. これらの研究は、痛みの軽減、オピオイド消費、および転帰の改善に関して相反する結果をもたらしました。 後部脊椎固定術後の急性疼痛レジメンへのプレガバリンの追加は、麻薬の必要性を減らし、麻薬による副作用を減らすことで転帰を改善することを提案します。 最近の研究では、脊椎固定術後のプレガバリンの投与も検討されていますが、この研究は、1 つの施設で 2 人の脊椎外科医によって行われた均一な麻酔レジメンと同様の手順で実施されました。 疼痛スコアと理学療法のマイルストーンを管理し、疼痛レジメンの変更が麻薬の消費、麻薬による副作用、入院期間に影響するかどうかを評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 分節器具を使用した選択的腰椎後方固定術の患者

除外基準:

  • ウォッシュアウト期間中のプレガバリンまたはガバペンチンの使用。 一部の慢性疼痛患者は、疼痛管理担当医師の判断により、手術前にいずれの薬剤のウォッシュアウト期間も受けるべきではなく、これらの患者は研究から除外されます。
  • プレガバリンに対するアレルギー感受性。
  • 腎不全、Cr≧1.5mg/dl。
  • 積極的な薬物乱用。
  • 不安定な精神状態。
  • 英語を話さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群 (C)
対照群の患者には、手術の 1 時間前に水を 1 口飲むプラセボ タブレットと、1 日 2 回、合計 2 週間プラセボ タブレットを投与します。
薬：プラセボ
患者はまず、手術の 1 時間前にプラセボ薬 (1 用量あたり有効成分なし) の 2 つのカプセルを受け取ります。 患者は POD 14 まで 1 日 2 カプセルを服用し続けます。
実験的：プレガバリン群（P）
治療群の患者は、手術の 1 時間前に 150 mg のプレガバリンを一口の水とともに摂取し、その後、1 日 150 mg (75 mg BID) を合計 2 週間摂取します。
薬：プレガバリン 150mg
患者は、手術の 1 時間前にプレガバリンの 75 mg カプセルを 2 つ受け取ります。 彼らは、POD 14 まで 75 mg の 2 カプセル (合計 150 mg) を服用し続けます。
他の名前：
  • リリカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者管理鎮痛（PCA）ヒドロモルフォンの使用
時間枠：術後1日目
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口鎮痛サプリの使用
時間枠：手術日
追加の経口鎮痛薬を使用した患者数を集計する
手術日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術日の数値疼痛評価尺度スコア
時間枠：手術日
0 から 10 のスケールに基づく痛みのスコア。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
手術日
安静時の術後1日目の数値疼痛評価尺度スコア
時間枠：安静時の術後1日目
0 から 10 のスケールに基づく痛みのスコア。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
安静時の術後1日目
術後1日目の理学療法による数値疼痛評価尺度スコア
時間枠：理学療法による術後1日目
0 から 10 のスケールに基づく痛みのスコア。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
理学療法による術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：Michael K Urban, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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