Pregabalina para el tratamiento del dolor después de fusiones espinales posteriores
12 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Pregabalina para el tratamiento del dolor después de fusiones espinales posteriores.
El manejo del dolor agudo es un desafío en pacientes después de fusiones espinales, particularmente porque la mayoría ha tomado analgésicos durante períodos prolongados antes de elegir la alternativa quirúrgica. Muchos de estos pacientes son narcóticos antes de la operación o después de la cirugía. Además, el anestésico basado en narcóticos requerido para el procedimiento puede inducir una hiperanalgesia postoperatoria que puede ser parcialmente responsable del dolor postoperatorio agudo que es refractario a las dosis tradicionales de narcóticos. Tanto el dolor nociceptivo y neuropático persistente que experimentan estos pacientes como la hiperanalgesia inducida por narcóticos están mediados por vías neurales no convencionales. Es por estas razones, que en estos pacientes el dolor postoperatorio es refractario al tratamiento narcótico. El dolor posoperatorio en esta situación se trata mejor mediante un enfoque multimodal. Esta técnica permite la aplicación de varias modalidades de tratamiento que maximizan la reducción del dolor y minimizan los efectos secundarios del tratamiento.
Se ha demostrado que la pregabalina (Lyrica) es eficaz en el tratamiento del dolor neuropático. La pregabalina tiene un mecanismo de acción similar al de la gabapentina. En particular, tiene una absorción rápida y constante, una farmacocinética lineal y un bajo potencial de interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos. Por lo tanto, la pregabalina debería ser una adición beneficiosa al régimen de dolor multimodal después de la cirugía de columna; particularmente en pacientes tolerantes a los narcóticos que responden mal a los analgésicos narcóticos convencionales después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del dolor posoperatorio continúa siendo un desafío, particularmente después de las fusiones espinales posteriores.
Muchos de estos pacientes han sido tratados con analgésicos u otras modalidades durante períodos prolongados antes de elegir la alternativa quirúrgica.
Además, la anestesia a base de narcóticos requerida para el procedimiento puede inducir hiperanalgesia posoperatoria.
El tratamiento inadecuado de este dolor puede provocar una hospitalización prolongada, complicaciones cardiopulmonares y un resultado quirúrgico deficiente.
Sin embargo, el tratamiento narcótico del dolor a menudo se asocia con múltiples efectos adversos.
Se ha instituido la analgesia posoperatoria multimodal para reducir el dolor y limitar los efectos secundarios adversos de los opioides.
Se ha demostrado que la pregabalina es eficaz en el tratamiento de los síndromes de dolor crónico con efectos secundarios adversos limitados.
Por lo tanto, múltiples estudios han intentado demostrar los beneficios de incluir pregabalina en el manejo multimodal del dolor posoperatorio.
Estos estudios han arrojado resultados contradictorios con respecto a la reducción del dolor, el consumo de opiáceos y la mejora de los resultados.
Proponemos que la adición de pregabalina al régimen de dolor agudo después de fusiones espinales posteriores debería reducir los requisitos de narcóticos y, por lo tanto, mejorar el resultado al reducir los efectos secundarios inducidos por narcóticos.
Aunque estudios recientes también han examinado la administración de pregabalina después de fusiones espinales, este estudio se realizó con un régimen anestésico uniforme y un procedimiento similar realizado por dos cirujanos de columna en una institución.
Se controlaron las puntuaciones del dolor, así como los hitos de la fisioterapia para evaluar si los cambios en el régimen del dolor afectarían el consumo de narcóticos, los efectos secundarios inducidos por los narcóticos y la duración de la hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para fusiones espinales posteriores de madera electivas con instrumentación segmentaria
Criterio de exclusión:
- Uso de pregabalina o gabapentina dentro del período de lavado. Algunos pacientes con dolor crónico no deben someterse a un período de lavado para ninguno de los medicamentos antes de la cirugía, según lo determine su médico de control del dolor, y estos pacientes serán excluidos del estudio.
- Sensibilidad alérgica a la pregabalina.
- Insuficiencia renal, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
- Abuso de sustancias activas.
- Condición mental inestable.
- Pacientes que no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control (C)
Los pacientes del grupo de control recibirán una tableta de placebo con un sorbo de agua una hora antes de la cirugía y una tableta de placebo dos veces al día durante un total de dos semanas.
|
Los pacientes recibirán primero dos cápsulas del medicamento placebo (sin ingredientes activos por dosis) una hora antes de la cirugía.
Los pacientes continuarán tomando dos cápsulas por día hasta el POD 14.
|
|
Experimental: Grupo de pregabalina (P)
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán 150 mg de pregabalina con un sorbo de agua una hora antes de la cirugía y luego 150 mg al día (75 mg dos veces al día) durante un total de dos semanas.
|
Los pacientes recibirán dos cápsulas de pregabalina de 75 mg 1 hora antes de la cirugía.
Continúan tomando 2 cápsulas de 75 mg (total 150 mg) hasta el DPO 14.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Analgesia controlada por el paciente (PCA) Uso de hidromorfona
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de suplementos de analgésicos orales
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Tabular el número de pacientes que usaron analgésicos orales suplementarios
|
Dia de la cirugia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala numérica de calificación del dolor el día de la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Puntuaciones de dolor basadas en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
Día de la cirugía
|
|
Puntuación de la escala numérica de calificación del dolor en el día postoperatorio 1 en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 en reposo
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Puntuaciones de dolor basadas en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio Día 1 en reposo
|
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Puntuación de la escala numérica de calificación del dolor con fisioterapia en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 con Fisioterapia
|
Puntuaciones de dolor basadas en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio Día 1 con Fisioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Gajraj NM. Pregabalin for pain management. Pain Pract. 2005 Jun;5(2):95-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2005.05205.x.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Peri-operative ketamine for acute post-operative pain: a quantitative and qualitative systematic review (Cochrane review). Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1405-28. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00814.x.
- Plasse M, Stahl JP, Rose-Pitet L, Joannard A, Guillen MC, Beaudoing A. [Neonatal septicemia and arthritis caused by an unusual germ]. Pediatrie. 1982 Jul-Aug;37(5):351-4. No abstract available. French.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pregabalina
- Agentes del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Acciones farmacológicas
- Agentes del sistema sensorial
- Usos terapéuticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Anticonvulsivos
- Agentes GABA
- Procedimientos ortopédicos
- Fusiones espinales
- Ácido gamma-aminobutírico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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