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Prégabaline pour le traitement de la douleur après fusion vertébrale postérieure

12 avril 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Prégabaline pour le traitement de la douleur après fusion vertébrale postérieure.

La gestion de la douleur aiguë est difficile chez les patients après une fusion vertébrale, d'autant plus que la plupart ont pris des analgésiques pendant des périodes prolongées avant de choisir l'alternative chirurgicale. Beaucoup de ces patients sont soit préopératoires soit deviennent dépendants aux narcotiques après la chirurgie. De plus, l'anesthésique à base de narcotique requis pour la procédure peut induire une hyper-analgésie postopératoire qui peut être partiellement responsable de la douleur postopératoire aiguë qui est réfractaire aux doses traditionnelles de narcotiques. La douleur nociceptive et neuropathique persistante ressentie par ces patients et l'hyperanalgésie induite par les narcotiques sont médiées par des voies neurales non conventionnelles. C'est pour ces raisons, que chez ces patients la douleur postopératoire est réfractaire au traitement narcotique. La douleur postopératoire dans cette situation est mieux gérée en utilisant une approche multimodale. Cette technique permet l'application d'un certain nombre de modalités de traitement qui maximisent la réduction de la douleur et minimisent les effets secondaires du traitement.

La prégabaline (Lyrica) s'est avérée efficace dans le traitement de la douleur neuropathique. La prégabaline a un mécanisme d'action similaire à celui de la gabapentine. Il a notamment une absorption rapide et constante, une pharmacocinétique linéaire et un faible potentiel d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques. Par conséquent, la prégabaline devrait être un complément bénéfique au traitement multimodal de la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale ; en particulier chez les patients tolérants aux narcotiques qui répondent mal aux analgésiques narcotiques conventionnels après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le traitement de la douleur postopératoire continue d'être un défi, en particulier après les fusions vertébrales postérieures. Beaucoup de ces patients ont été traités avec des analgésiques ou d'autres modalités pendant des périodes prolongées avant de choisir l'alternative chirurgicale. De plus, l'anesthésique à base de narcotique requis pour la procédure peut induire une hyper-analgésie postopératoire. Un traitement inadéquat de cette douleur peut entraîner une hospitalisation prolongée, des complications cardiopulmonaires et de mauvais résultats chirurgicaux. Cependant, le traitement narcotique de la douleur est souvent associé à de multiples effets indésirables. L'analgésie postopératoire multimodale a été mise en place pour réduire la douleur tout en limitant les effets secondaires indésirables des opioïdes. La prégabaline s'est avérée efficace dans la prise en charge des syndromes de douleur chronique avec des effets secondaires indésirables limités. Par conséquent, plusieurs études ont tenté de démontrer les avantages de l'inclusion de la prégabaline dans la gestion multimodale de la douleur postopératoire. Ces études ont donné des résultats contradictoires en ce qui concerne la réduction de la douleur, la consommation d'opioïdes et l'amélioration des résultats. Nous proposons que l'ajout de prégabaline au traitement de la douleur aiguë après les fusions vertébrales postérieures devrait réduire les besoins en narcotiques et donc améliorer les résultats en réduisant les effets secondaires induits par les narcotiques. Bien que des études récentes aient également examiné l'administration de prégabaline après des fusions vertébrales, cette étude a été menée avec un régime anesthésique uniforme et une procédure similaire effectuée par deux chirurgiens de la colonne vertébrale dans un même établissement. Les scores de douleur ont été contrôlés ainsi que les jalons de la thérapie physique pour évaluer si des changements dans le régime de la douleur affecteraient la consommation de narcotiques, les effets secondaires induits par les narcotiques et la durée de l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour fusions vertébrales postérieures lombaires électives avec instrumentation segmentaire

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de prégabaline ou de gabapentine pendant la période de sevrage. Certains patients souffrant de douleur chronique ne doivent pas être soumis à une période de sevrage pour l'un ou l'autre des médicaments avant la chirurgie, comme déterminé par leur médecin traitant la douleur, et ces patients seront exclus de l'étude.
  • Sensibilité allergique à la prégabaline.
  • Insuffisance rénale, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
  • Abus de substances actives.
  • État mental instable.
  • Patients non anglophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin (C)
Les patients du groupe témoin recevront un comprimé placebo avec une gorgée d'eau une heure avant la chirurgie et un comprimé placebo deux fois par jour pendant un total de deux semaines.
Les patients recevront d'abord deux capsules du médicament placebo (sans ingrédients actifs par dose) une heure avant la chirurgie. Les patients continueront à prendre deux gélules par jour jusqu'au POD 14.
Expérimental: Groupe Prégabaline (P)
Les patients du groupe de traitement recevront 150 mg de prégabaline avec une gorgée d'eau une heure avant la chirurgie, puis 150 mg par jour (75 mg BID) pendant un total de deux semaines.
Les patients recevront deux gélules de 75 mg de prégabaline 1 heure avant la chirurgie. Ils continuent à prendre 2 gélules de 75 mg (total 150 mg) jusqu'au POD 14.
Autres noms:
  • Lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analgésie contrôlée par le patient (ACP) Utilisation de l'hydromorphone
Délai: Jour postopératoire 1
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de suppléments analgésiques oraux
Délai: Jour de chirurgie
Tableauz le nombre de patients qui ont utilisé des analgésiques oraux supplémentaires
Jour de chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur le jour de la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
Scores de douleur basés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Jour de chirurgie
Score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur le jour postopératoire 1 au repos
Délai: Jour postopératoire 1 au repos
Scores de douleur basés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Jour postopératoire 1 au repos
Score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur avec la physiothérapie le jour postopératoire 1
Délai: Jour postopératoire 1 avec physiothérapie
Scores de douleur basés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Jour postopératoire 1 avec physiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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