- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01366196
Prégabaline pour le traitement de la douleur après fusion vertébrale postérieure
Prégabaline pour le traitement de la douleur après fusion vertébrale postérieure.
La gestion de la douleur aiguë est difficile chez les patients après une fusion vertébrale, d'autant plus que la plupart ont pris des analgésiques pendant des périodes prolongées avant de choisir l'alternative chirurgicale. Beaucoup de ces patients sont soit préopératoires soit deviennent dépendants aux narcotiques après la chirurgie. De plus, l'anesthésique à base de narcotique requis pour la procédure peut induire une hyper-analgésie postopératoire qui peut être partiellement responsable de la douleur postopératoire aiguë qui est réfractaire aux doses traditionnelles de narcotiques. La douleur nociceptive et neuropathique persistante ressentie par ces patients et l'hyperanalgésie induite par les narcotiques sont médiées par des voies neurales non conventionnelles. C'est pour ces raisons, que chez ces patients la douleur postopératoire est réfractaire au traitement narcotique. La douleur postopératoire dans cette situation est mieux gérée en utilisant une approche multimodale. Cette technique permet l'application d'un certain nombre de modalités de traitement qui maximisent la réduction de la douleur et minimisent les effets secondaires du traitement.
La prégabaline (Lyrica) s'est avérée efficace dans le traitement de la douleur neuropathique. La prégabaline a un mécanisme d'action similaire à celui de la gabapentine. Il a notamment une absorption rapide et constante, une pharmacocinétique linéaire et un faible potentiel d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques. Par conséquent, la prégabaline devrait être un complément bénéfique au traitement multimodal de la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale ; en particulier chez les patients tolérants aux narcotiques qui répondent mal aux analgésiques narcotiques conventionnels après une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour fusions vertébrales postérieures lombaires électives avec instrumentation segmentaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation de prégabaline ou de gabapentine pendant la période de sevrage. Certains patients souffrant de douleur chronique ne doivent pas être soumis à une période de sevrage pour l'un ou l'autre des médicaments avant la chirurgie, comme déterminé par leur médecin traitant la douleur, et ces patients seront exclus de l'étude.
- Sensibilité allergique à la prégabaline.
- Insuffisance rénale, Cr ≥ 1,5 mg/dl.
- Abus de substances actives.
- État mental instable.
- Patients non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin (C)
Les patients du groupe témoin recevront un comprimé placebo avec une gorgée d'eau une heure avant la chirurgie et un comprimé placebo deux fois par jour pendant un total de deux semaines.
|
Les patients recevront d'abord deux capsules du médicament placebo (sans ingrédients actifs par dose) une heure avant la chirurgie.
Les patients continueront à prendre deux gélules par jour jusqu'au POD 14.
|
|
Expérimental: Groupe Prégabaline (P)
Les patients du groupe de traitement recevront 150 mg de prégabaline avec une gorgée d'eau une heure avant la chirurgie, puis 150 mg par jour (75 mg BID) pendant un total de deux semaines.
|
Les patients recevront deux gélules de 75 mg de prégabaline 1 heure avant la chirurgie.
Ils continuent à prendre 2 gélules de 75 mg (total 150 mg) jusqu'au POD 14.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Analgésie contrôlée par le patient (ACP) Utilisation de l'hydromorphone
Délai: Jour postopératoire 1
|
Jour postopératoire 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de suppléments analgésiques oraux
Délai: Jour de chirurgie
|
Tableauz le nombre de patients qui ont utilisé des analgésiques oraux supplémentaires
|
Jour de chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur le jour de la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
|
Scores de douleur basés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
|
Jour de chirurgie
|
|
Score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur le jour postopératoire 1 au repos
Délai: Jour postopératoire 1 au repos
|
Scores de douleur basés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
|
Jour postopératoire 1 au repos
|
|
Score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur avec la physiothérapie le jour postopératoire 1
Délai: Jour postopératoire 1 avec physiothérapie
|
Scores de douleur basés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
|
Jour postopératoire 1 avec physiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael K Urban, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Gajraj NM. Pregabalin for pain management. Pain Pract. 2005 Jun;5(2):95-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2005.05205.x.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Peri-operative ketamine for acute post-operative pain: a quantitative and qualitative systematic review (Cochrane review). Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1405-28. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00814.x.
- Plasse M, Stahl JP, Rose-Pitet L, Joannard A, Guillen MC, Beaudoing A. [Neonatal septicemia and arthritis caused by an unusual germ]. Pediatrie. 1982 Jul-Aug;37(5):351-4. No abstract available. French.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Effets physiologiques des médicaments
- Prégabaline
- Agents du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Actions pharmacologiques
- Agents du système sensoriel
- Utilisations thérapeutiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Anticonvulsivants
- Agents GABA
- Procédures orthopédiques
- Fusions vertébrales
- Acide gamma-aminobutyrique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-043
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