Ochranná manuální hyperinflace u pacientů s akutním mechanicky ventilovaným traumatem
3. června 2011 aktualizováno: The University of Queensland
Srovnání ochranné manuální hyperinflace se současnými metodami u pacientů s ventilovaným akutním traumatem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato jednoduše zaslepená randomizovaná studie si klade za cíl porovnat dvě metody manuální hyperinflace (ochranné – střední dechové objemy s pozitivním tlakem na konci výdechu) a neochranné (velký dechový objem a žádný pozitivní tlak na konci výdechu) u ventilovaných pacientů s akutním traumatem, aby se zjistilo, vliv na zánětlivé markery, poddajnost plic, oxygenaci a objem sputa.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné důkazy v oblasti mechanické ventilace podporují „strategii ochrany plic“, tj. menší dechové objemy a prevenci ztráty pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Existuje obava, že manuální hyperinflace (MHI) může být v rozporu s touto strategií a způsobit volutrauma a ateletrauma potenciálně vedoucí k biotraumatu.
Tato jednoduše zaslepená randomizovaná studie si klade za cíl porovnat dvě metody manuální hyperinflace (ochranné – střední dechové objemy s pozitivním tlakem na konci výdechu) a neochranné (velký dechový objem a žádný pozitivní tlak na konci výdechu) u ventilovaných pacientů s akutním traumatem, aby se zjistilo, vliv na zánětlivé markery, poddajnost plic, oxygenaci a objem sputa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatem
- 1. den přijetí na intenzivní péči
- Mechanicky větrané
Kritéria vyloučení:
- Preexistující plicní onemocnění
- PEEP > 12,5 cmH20
- Oxid dusnatý v okruhu
- Hemodynamicky nestabilní
- Nedrénovaný pneumotorax
- Intrakraniální tlak > 25 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá metoda MHI
|
Manuální hyperinflace po dobu 10 minut pomocí okruhu Mapleson C a 100% kyslíku s objemem nastaveným na 12 ml/kg a bez pozitivního koncového výdechového tlaku v okruhu
|
|
Experimentální: Ochranné MHI
|
Manuální hyperinflace po dobu 10 minut pomocí okruhu Mapleson C a 100% kyslíku s objemem nastaveným na 8 ml/kg a pozitivním koncovým exspiračním tlakem v okruhu odpovídajícím základním hladinám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin 6
Časové okno: Změna mezi základní linií a 40 minutami a 70 minutami po základní linii
|
5 ml arteriální krve se odebere do zkumavky s EDTA, odstředí a rozdělí na alikvoty během 30 minut.
Bude skladován při -80 °C a analýza bude dokončena v dávkách pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Změna mezi základní linií a 40 minutami a 70 minutami po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Změna ze základní linie na 40 minut a 70 minut po základní linii
|
5 ml arteriální krve se odebere do zkumavky s EDTA, odstředí a rozdělí na alikvoty během 30 minut.
Bude skladován při -80 °C a analýza bude dokončena v dávkách pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Změna ze základní linie na 40 minut a 70 minut po základní linii
|
|
Interleukin 1-beta
Časové okno: Změna mezi základní linií a 40 minutami a 70 minutami po základní linii
|
5 ml arteriální krve se odebere do zkumavky s EDTA, odstředí a rozdělí na alikvoty během 30 minut.
Bude skladován při -80 °C a analýza bude dokončena v dávkách pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Změna mezi základní linií a 40 minutami a 70 minutami po základní linii
|
|
Interleukin 8
Časové okno: Změna mezi základní linií a 40 minutami a 70 minutami po základní linii
|
5 ml arteriální krve se odebere do zkumavky s EDTA, odstředí a rozdělí na alikvoty během 30 minut.
Bude skladován při -80 °C a analýza bude dokončena v dávkách pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Změna mezi základní linií a 40 minutami a 70 minutami po základní linii
|
|
PaO2/FiO2 Poměr okysličení
Časové okno: Změna mezi základní linií a 15 minutami a 40 minutami po základní linii
|
Poměr mezi parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi a podílem vdechovaného kyslíku, který je dodáván pacientovi.
|
Změna mezi základní linií a 15 minutami a 40 minutami po základní linii
|
|
Statická poddajnost plic
Časové okno: Změna mezi základní linií a 15 minutami a 70 minutami po základní linii
|
Statická poddajnost plic je změna objemu pro jakýkoli daný aplikovaný tlak. Vzorec je Compliance = změna objemu/změna pleurálního tlaku. Na mechanickém ventilátoru bude nastaveno zastavení inspirace a na obrazovce bude zaznamenána statická hodnota poddajnosti plic. |
Změna mezi základní linií a 15 minutami a 70 minutami po základní linii
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: bude porovnána změna mezi základní hodnotou a každou minutou během zásahu po dobu 10 minut
|
Střední krevní tlak bude zaznamenáván z arteriálního katétru in situ.
To se nepřetržitě zobrazuje na monitoru Phillips Intellivue a bude zaznamenáno po dobu zásahu
|
bude porovnána změna mezi základní hodnotou a každou minutou během zásahu po dobu 10 minut
|
|
Objem sputa
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
|
Sputum bude odsáto na konci techniky manuální hyperinflace inline sacím katetrem za použití sterilní techniky do uzavřené vzorkovnice.
To bude váženo na kapesní váze Acculab PP401
|
Ihned po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .