Ochronna ręczna hiperinflacja u pacjentów z ostrym urazem wentylowanym mechanicznie
3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: The University of Queensland
Porównanie ochronnej ręcznej hiperinflacji z obecnymi metodami u wentylowanych pacjentów z ostrym urazem: randomizowana, kontrolowana próba
To randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie dwóch metod ręcznego hiperinflacji (ochronna — umiarkowane objętości oddechowe z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym) i nieochronnej (duża objętość oddechowa i brak dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) u wentylowanych pacjentów z ostrym urazem, aby zbadać wpływ na markery stanu zapalnego, podatność płuc, utlenowanie i objętość plwociny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne dowody dotyczące wentylacji mechanicznej potwierdzają „strategię ochronną płuc”, to znaczy mniejsze objętości oddechowe i zapobieganie utracie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Istnieje obawa, że ręczna hiperinflacja (MHI) może kolidować z tą strategią i powodować wolutraumę i niedodmę, potencjalnie prowadząc do biotraumy.
To randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie dwóch metod ręcznego hiperinflacji (ochronna — umiarkowane objętości oddechowe z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym) i nieochronnej (duża objętość oddechowa i brak dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) u wentylowanych pacjentów z ostrym urazem, aby zbadać wpływ na markery stanu zapalnego, podatność płuc, utlenowanie i objętość plwociny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci urazowi
- 1 dzień przyjęcia na intensywną terapię
- Wentylacja mechaniczna
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba płuc
- PEEP > 12,5 cmH20
- Tlenek azotu w obwodzie
- Niestabilny hemodynamicznie
- Niedrenowana odma opłucnowa
- Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 25 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła metoda MHI
|
Ręczna hiperinflacja przez 10 minut przy użyciu obwodu Mapleson C i 100% tlenu z objętością ustawioną na 12 ml/kg i bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w obwodzie
|
|
Eksperymentalny: Ochronny MHI
|
Ręczna hiperinflacja przez 10 minut przy użyciu obwodu Mapleson C i 100% tlenu z objętością ustawioną na 8 ml/kg i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym w obwodzie odpowiednim do poziomów wyjściowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 40 minutami i 70 minutami po linii bazowej
|
5 ml krwi tętniczej zostanie pobrane do probówki z EDTA, odwirowane i podzielone na porcje w ciągu 30 minut.
Będzie przechowywany w -80 stopniach C, a analiza zakończona partiami za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Zmiana między linią bazową a 40 minutami i 70 minutami po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 40 minut i 70 minut po linii bazowej
|
5 ml krwi tętniczej zostanie pobrane do probówki z EDTA, odwirowane i podzielone na porcje w ciągu 30 minut.
Będzie przechowywany w -80 stopniach C, a analiza zakończona partiami za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Zmiana od linii bazowej do 40 minut i 70 minut po linii bazowej
|
|
Interleukina 1-beta
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 40 minutami i 70 minutami po linii bazowej
|
5 ml krwi tętniczej zostanie pobrane do probówki z EDTA, odwirowane i podzielone na porcje w ciągu 30 minut.
Będzie przechowywany w -80 stopniach C, a analiza zakończona partiami za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Zmiana między linią bazową a 40 minutami i 70 minutami po linii bazowej
|
|
Interleukina 8
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 40 minutami i 70 minutami po linii bazowej
|
5 ml krwi tętniczej zostanie pobrane do probówki z EDTA, odwirowane i podzielone na porcje w ciągu 30 minut.
Będzie przechowywany w -80 stopniach C, a analiza zakończona partiami za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Zmiana między linią bazową a 40 minutami i 70 minutami po linii bazowej
|
|
PaO2/FiO2 Stosunek natlenienia
Ramy czasowe: Przełączaj się między linią bazową a 15 minutami i 40 minutami po linii bazowej
|
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu, który jest dostarczany pacjentowi.
|
Przełączaj się między linią bazową a 15 minutami i 40 minutami po linii bazowej
|
|
Statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 15 minutami i 70 minutami po linii bazowej
|
Statyczna podatność płuc to zmiana objętości dla dowolnego przyłożonego ciśnienia. Formuła to Zgodność = zmiana objętości/zmiana ciśnienia opłucnowego. W respiratorze mechanicznym zostanie wybrane wstrzymanie wdechu, a wartość statycznej podatności płuc zostanie zarejestrowana na ekranie. |
Zmiana między linią bazową a 15 minutami i 70 minutami po linii bazowej
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: porównana zostanie zmiana między wartością wyjściową a każdą minutą podczas interwencji przez 10 minut
|
Średnie ciśnienie krwi będzie rejestrowane z cewnika tętniczego in situ.
Jest to stale wyświetlane na monitorze Phillips Intellivue i będzie rejestrowane na czas interwencji
|
porównana zostanie zmiana między wartością wyjściową a każdą minutą podczas interwencji przez 10 minut
|
|
Objętość plwociny
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Plwocina zostanie odessana na koniec ręcznej techniki hiperinflacji przez wbudowany cewnik ssący przy użyciu sterylnej techniki do zamkniętego pojemnika na próbki.
Zostanie to zważone na wadze kieszonkowej Acculab PP401
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMH1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .