Hiperinsuflación manual protectora en pacientes traumatizados agudos con ventilación mecánica
3 de junio de 2011 actualizado por: The University of Queensland
Comparación de la hiperinflación manual protectora con los métodos actuales en pacientes con trauma agudo ventilados: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio aleatorizado simple ciego tiene como objetivo comparar dos métodos de hiperinsuflación manual (protectora: volúmenes tidales moderados con presión espiratoria final positiva) y no protectora (volumen corriente grande y sin presión espiratoria final positiva) en pacientes ventilados con trauma agudo, para investigar la efecto sobre los marcadores inflamatorios, la distensibilidad pulmonar, la oxigenación y el volumen de esputo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia actual en ventilación mecánica respalda una "estrategia pulmonar protectora", es decir, volúmenes corrientes más pequeños y prevención de la pérdida de presión espiratoria final positiva (PEEP). Existe la preocupación de que la hiperinflación manual (MHI, por sus siglas en inglés) pueda entrar en conflicto con esta estrategia y causar volutrauma y atelectrauma, lo que podría conducir a un biotrauma.
Este estudio aleatorizado simple ciego tiene como objetivo comparar dos métodos de hiperinsuflación manual (protectora: volúmenes tidales moderados con presión espiratoria final positiva) y no protectora (volumen corriente grande y sin presión espiratoria final positiva) en pacientes ventilados con trauma agudo, para investigar la efecto sobre los marcadores inflamatorios, la distensibilidad pulmonar, la oxigenación y el volumen de esputo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traumatizados
- Día 1 de ingreso a cuidados intensivos
- ventilado mecánicamente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar preexistente
- PÍO > 12,5 cmH20
- Óxido nítrico en circuito
- Hemodinámicamente inestable
- Neumotórax no drenado
- Presión intracraneal > 25 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método habitual de MHI
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Hiperinsuflación manual durante 10 minutos utilizando un circuito Mapleson C y oxígeno al 100 % con un volumen fijado en 12 ml/kg y sin presión espiratoria final positiva en el circuito
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Experimental: MHI protector
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Hiperinsuflación manual durante 10 minutos utilizando un circuito Mapleson C y oxígeno al 100 % con un volumen fijado en 8 ml/kg y una presión espiratoria final positiva en el circuito adecuada a los niveles basales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 40 minutos y 70 minutos después de la línea de base
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Se recogerán 5 ml de sangre arterial en un tubo con EDTA, se centrifugarán y se dividirán en alícuotas en 30 minutos.
Se almacenará a -80 grados C y el análisis se completará en lotes mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Cambio entre la línea de base y 40 minutos y 70 minutos después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 40 minutos y 70 minutos después de la línea de base
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Se recogerán 5 ml de sangre arterial en un tubo con EDTA, se centrifugarán y se dividirán en alícuotas en 30 minutos.
Se almacenará a -80 grados C y el análisis se completará en lotes mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Cambio de línea de base a 40 minutos y 70 minutos después de la línea de base
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Interleucina 1-beta
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 40 minutos y 70 minutos después de la línea de base
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Se recogerán 5 ml de sangre arterial en un tubo con EDTA, se centrifugarán y se dividirán en alícuotas en 30 minutos.
Se almacenará a -80 grados C y el análisis se completará en lotes mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Cambio entre la línea de base y 40 minutos y 70 minutos después de la línea de base
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Interleucina 8
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 40 minutos y 70 minutos después de la línea de base
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Se recogerán 5 ml de sangre arterial en un tubo con EDTA, se centrifugarán y se dividirán en alícuotas en 30 minutos.
Se almacenará a -80 grados C y el análisis se completará en lotes mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Cambio entre la línea de base y 40 minutos y 70 minutos después de la línea de base
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Relación de oxigenación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 15 minutos y 40 minutos después de la línea de base
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La relación entre la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial y la fracción de oxígeno inspirado que se entrega al paciente.
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Cambio entre la línea de base y 15 minutos y 40 minutos después de la línea de base
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Cumplimiento pulmonar estático
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 15 minutos y 70 minutos después de la línea de base
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La distensibilidad pulmonar estática es el cambio de volumen para cualquier presión aplicada dada. La fórmula es Cumplimiento = Cambio de volumen/cambio de presión pleural. Se marcará una suspensión inspiratoria en el ventilador mecánico y el valor de distensibilidad pulmonar estática se registrará en la pantalla. |
Cambio entre la línea de base y 15 minutos y 70 minutos después de la línea de base
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: se comparará el cambio entre la línea de base y cada minuto durante la intervención durante 10 minutos
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La presión arterial media se registrará desde el catéter arterial in situ.
Esto se muestra continuamente en el monitor Phillips Intellivue y se registrará para el momento de la intervención.
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se comparará el cambio entre la línea de base y cada minuto durante la intervención durante 10 minutos
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Volumen de esputo
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final de la intervención
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El esputo se succionará al final de la técnica de hiperinflado manual mediante un catéter de succión en línea utilizando una técnica estéril en un frasco de muestra cerrado.
Esto se pesará en una báscula de bolsillo Acculab PP401
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Inmediatamente al final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMH1
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