Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D k prevenci autismu u novorozených sourozenců

5. května 2016 aktualizováno: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University

Studie vitaminu D k prevenci autismu u novorozených sourozenců

Účelem této studie je zjistit, zda podáváním vitaminu D matkám, které již mají alespoň jedno dítě s autismem a které jsou těhotné, vitamin D zabrání opakování autismu u novorozeného sourozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt autismu se zvyšuje. Také u žen v plodném věku je stále častěji zjišťován nedostatek/nedostatek vitaminu D. Vitamin D je neurohormon, který je důležitý pro vývoj dítěte, zejména jeho mozku. Primární zdroj vitaminu D pochází ze slunce přes kůži. Lidé se vyhýbají slunci kvůli rakovině kůže, kvůli rostoucímu sledování televize, sledování počítače a nošení oblečení, které zakrývá většinu těla. Tento přístup bude zkoumat, zda zásobování těhotné matky, jejíž dítě je ohroženo autismem kvůli předchozímu dítěti s autismem, vitaminem D, zabrání opakování autismu u novorozeného sourozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Evergreen Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné matky, které mají alespoň jedno dítě s poruchou autistického spektra

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s autismem nesmí být ze syndromu jako je Fragile X syndrom, Rettsův syndrom
  • Matka musí být před třetím trimestrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence během těhotenství
5000 IU vitaminu D3 podávat matce během těhotenství. 7000 IU vitaminu D3 podávat během kojení, pokud kojíte. Pokud dítě nekojí, má dostávat 400 IU vitamínu D3 během prvního roku věku, poté se dávka zvýší na 1000 IU D3 až do dokončení výzkumné studie.
Lék: Vitamín D3
5000 IU D3 kapsle perorálně/den po celé těhotenství. 7000 IU D3/den během kojení. Pokud dítě nekojí, dostává 400 IU D3/den. Dítě zvýšeno na 1000 IU D3/den ve věku jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, u kterých se vyvinul autismus
Časové okno: Dítě hodnoceno ve 3 letech
Dítě bude vyšetřeno pohovorem Modified Checklist for Autism in Toddlers (MCHAT) ve věku 18 měsíců a pomocí dotazníku Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI) ve věku 3 let, aby se zjistilo, zda se u dítěte vyvinul autismus. nebo ne.
Dítě hodnoceno ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet matek, u kterých se vyvinuly vedlejší účinky vitamínu D
Časové okno: Během těhotenství a 3 let vývoje dítěte
Matka bude následovat vyšetření krve a moči na hyperkalcémii a hyperkalciurii, což jsou primární vedlejší účinky nadměrného množství vitamínu D.
Během těhotenství a 3 let vývoje dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU-AS-11-1-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Viz publikaci v Medical Hypotheses-88(2016) 74-78 s názvem: Autismus: Sníží suplementace vitaminem D během těhotenství a raného dětství míru recidivy autismu u novorozených sourozenců? G. Stubbs a kol.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit