Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D om autisme bij pasgeboren broers en zussen te voorkomen

5 mei 2016 bijgewerkt door: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University

Studie van vitamine D om autisme bij pasgeboren broers en zussen te voorkomen

Het doel van deze studie is om vast te stellen of door het toedienen van vitamine D aan moeders die al minstens één kind met autisme hebben en die zwanger zijn, de vitamine D herhaling van autisme bij het pasgeboren broertje of zusje voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal gevallen van autisme neemt toe. Ook blijken vrouwen in de vruchtbare leeftijd steeds vaker een tekort/tekort aan vitamine D te hebben. Vitamine D is een neurohormoon dat belangrijk is voor de ontwikkeling van het kind, vooral van de hersenen van het kind. De primaire bron van vitamine D is van de zon via de huid. Mensen mijden de zon vanwege huidkanker, vanwege het toenemende televisiekijken, computerkijken en het dragen van kleding die het grootste deel van het lichaam bedekt. Deze benadering zal onderzoeken of het maken van de zwangere moeder, wiens kind risico loopt op autisme vanwege een eerder kind met autisme, vol met vitamine D zal voorkomen dat autisme bij de pasgeboren broer of zus terugkeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Evergreen Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere moeders die minstens één kind hebben gehad met een autismespectrumstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met autisme mag niet afkomstig zijn van een syndroom zoals het Fragile X-syndroom, het Retts-syndroom
  • Moeder moet vóór het derde trimester zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie tijdens de zwangerschap
5000 IE vitamine D3 tijdens de zwangerschap aan de moeder geven. 7000 IE vitamine D3 toe te dienen tijdens borstvoeding indien borstvoeding wordt gegeven. Als de baby geen borstvoeding krijgt, krijgt hij 400 IE vitamine D3 tijdens het eerste levensjaar, daarna verhoogd tot 1000 IE D3 tot voltooiing van de onderzoeksproef.
Geneesmiddel: Vitamine D3
5000 IE D3 capsule oraal/dag gedurende de gehele zwangerschap. 7000 IE D3/dag tijdens borstvoeding. Als geen borstvoeding wordt gegeven, krijgt de baby 400 IE D3/dag. Baby verhoogd tot 1000 IE D3/dag op de leeftijd van één jaar.
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen dat autisme ontwikkelde
Tijdsspanne: Kind beoordeeld op de leeftijd van 3 jaar
Het kind wordt op de leeftijd van 18 maanden gescreend door een Modified Checklist for Autism in Toddlers (MCHAT)-interview, en door een vragenlijst, de Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI) op de leeftijd van 3 jaar om te bepalen of het kind autisme heeft ontwikkeld of niet.
Kind beoordeeld op de leeftijd van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal moeders dat bijwerkingen kreeg van vitamine D
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en de 3 jaar van de ontwikkeling van het kind
Moeder zal worden gevolgd door bloed- en urinescreening op hypercalciëmie en hypercalciurie, de belangrijkste bijwerkingen van te veel vitamine D.
Tijdens de zwangerschap en de 3 jaar van de ontwikkeling van het kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU-AS-11-1-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zie publicatie in Medical Hypotheses-88(2016) 74-78-titel: Autisme: Zal ​​vitamine D-suppletie tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren het herhalingspercentage van autisme bij pasgeboren broers en zussen verminderen? G. Stubbs et al.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren