Vitamina D para prevenir autismo em irmãos recém-nascidos
5 de maio de 2016 atualizado por: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University
Estudo da vitamina D para prevenir o autismo em irmãos recém-nascidos
O objetivo deste estudo é determinar se, ao administrar vitamina D a mães que já têm pelo menos um filho com autismo e que estão grávidas, a vitamina D prevenirá a recorrência do autismo no irmão recém-nascido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência de autismo está aumentando.
Além disso, as mulheres em idade reprodutiva são cada vez mais consideradas insuficientes/deficientes em vitamina D. A vitamina D é um neuro-hormônio importante para o desenvolvimento da criança, especialmente do cérebro da criança.
A principal fonte de vitamina D é do sol através da pele.
As pessoas têm evitado o sol por causa do câncer de pele, por causa do aumento da televisão, do computador e do uso de roupas que cobrem a maior parte do corpo.
Esta abordagem estudará se a mãe grávida, cujo filho está em risco de autismo por causa de um filho anterior com autismo, repleto de vitamina D, impedirá a recorrência do autismo no irmão recém-nascido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Evergreen Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães grávidas que tiveram pelo menos um filho com transtorno do espectro do autismo
Critério de exclusão:
- A criança com autismo não deve ser de uma síndrome como a síndrome do X frágil, síndrome de Retts
- A mãe deve estar antes do terceiro trimestre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção durante a gravidez
5000 UI de vitamina D3 para ser administrado à mãe durante a gravidez.
7.000 UI de vitamina D3 para ser administrado durante a amamentação, se estiver amamentando.
Se não estiver amamentando, o bebê deve receber 400 UI de vitamina D3 durante o primeiro ano de idade, depois aumentado para 1.000 UI D3 até a conclusão do estudo de pesquisa.
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5000 UI D3 cápsula oral/dia durante toda a gravidez.
7000 UI D3/dia durante a amamentação.
Se não estiver amamentando, o bebê recebe 400 UI D3/dia.
O bebê aumentou para 1.000 UI D3/dia com um ano de idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças que desenvolveram autismo
Prazo: Criança avaliada aos 3 anos de idade
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A criança será avaliada por uma entrevista da Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças (MCHAT) aos 18 meses de idade e por um questionário, o Inventário Comportamental de Distúrbios do Desenvolvimento Invasivo (PDDBI) aos 3 anos de idade para determinar se a criança desenvolveu autismo ou não.
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Criança avaliada aos 3 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mães que desenvolveram efeitos colaterais da vitamina D
Prazo: Durante a gravidez e os 3 anos de desenvolvimento da criança
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A mãe será acompanhada por triagem de sangue e urina para hipercalcemia e hipercalciúria, que são os principais efeitos colaterais do excesso de vitamina D.
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Durante a gravidez e os 3 anos de desenvolvimento da criança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- OHSU-AS-11-1-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Consulte a publicação em Medical Hypotheses-88(2016) 74-78-intitulada: Autismo: a suplementação de vitamina D durante a gravidez e a primeira infância reduzirá a taxa de recorrência do autismo em irmãos recém-nascidos?
G. Stubbs e outros.
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