Vitamina D para prevenir el autismo en hermanos recién nacidos
5 de mayo de 2016 actualizado por: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University
Estudio de la vitamina D para prevenir el autismo en hermanos recién nacidos
El propósito de este estudio es determinar si al administrar vitamina D a madres que ya tienen al menos un hijo con autismo y que están embarazadas, la vitamina D prevendrá la recurrencia del autismo en el hermano recién nacido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La incidencia del autismo está aumentando.
Además, se encuentra cada vez más que las mujeres en edad fértil son insuficientes/deficientes en vitamina D. La vitamina D es una neurohormona que es importante para el desarrollo del niño, especialmente del cerebro del niño.
La principal fuente de vitamina D proviene del sol a través de la piel.
Las personas han estado evitando el sol debido al cáncer de piel, debido a que cada vez ven más televisión, ven la computadora y usan ropa que cubre la mayor parte del cuerpo.
Este enfoque estudiará si hacer que la madre embarazada, cuyo hijo está en riesgo de autismo debido a un niño anterior con autismo, esté repleta de vitamina D evitará la recurrencia del autismo en el hermano recién nacido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Evergreen Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres embarazadas que han tenido al menos un hijo con trastorno del espectro autista
Criterio de exclusión:
- El niño con autismo no debe ser de un síndrome como el síndrome de X frágil, el síndrome de Retts
- La madre debe estar antes del tercer trimestre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención durante el embarazo
5000 UI de vitamina D3 para administrar a la madre durante el embarazo.
7000 UI de vitamina D3 para administrar durante la lactancia si está amamantando.
Si no está amamantando, se le administrará al bebé 400 UI de vitamina D3 durante el primer año de edad, luego aumentará a 1000 UI D3 hasta que finalice el ensayo de investigación.
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5000 IU D3 cápsula oral/día durante todo el embarazo.
7000 UI D3/día durante la lactancia.
Si no está amamantando, el bebé recibe 400 UI D3/día.
El bebé aumentó a 1000 UI D3/día al año de edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños que desarrollaron autismo
Periodo de tiempo: Niño evaluado a los 3 años
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El niño será evaluado mediante una entrevista de la Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños (MCHAT) a los 18 meses de edad, y mediante un cuestionario, el Inventario conductual de trastornos generalizados del desarrollo (PDDBI) a los 3 años de edad para determinar si el niño ha desarrollado autismo. O no.
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Niño evaluado a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de madres que desarrollaron efectos secundarios de la vitamina D
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y los 3 años de desarrollo del niño
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A la madre le seguirán análisis de sangre y orina para detectar hipercalcemia e hipercalciuria, que son los principales efectos secundarios del exceso de vitamina D.
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Durante el embarazo y los 3 años de desarrollo del niño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- OHSU-AS-11-1-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Consulte la publicación en Medical Hypotheses-88(2016) 74-78 titulada: Autismo: ¿Reducirá la suplementación con vitamina D durante el embarazo y la primera infancia la tasa de recurrencia del autismo en hermanos recién nacidos?
G. Stubbs et al.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .