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Vitamine D pour prévenir l'autisme chez les frères et sœurs nouveau-nés

5 mai 2016 mis à jour par: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University

Étude de la vitamine D pour prévenir l'autisme chez les frères et sœurs nouveau-nés

Le but de cette étude est de déterminer si en administrant de la vitamine D aux mères qui ont déjà au moins un enfant autiste et qui sont enceintes, que la vitamine D préviendra la récidive de l'autisme chez la fratrie nouveau-née.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de l'autisme est en augmentation. En outre, les femmes en âge de procréer présentent de plus en plus d'insuffisances/de carences en vitamine D. La vitamine D est une neurohormone qui est importante pour le développement de l'enfant, en particulier du cerveau de l'enfant. La principale source de vitamine D provient du soleil à travers la peau. Les gens évitent le soleil à cause du cancer de la peau, parce qu'ils regardent de plus en plus la télévision, l'ordinateur et portent des vêtements qui couvrent la majeure partie du corps. Cette approche étudiera si le fait de remplir la mère enceinte, dont l'enfant est à risque d'autisme en raison d'un précédent enfant atteint d'autisme, de vitamine D empêchera la récurrence de l'autisme chez le nouveau-né.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Evergreen Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ayant eu au moins un enfant avec un trouble du spectre autistique

Critère d'exclusion:

  • L'enfant autiste ne doit pas être issu d'un syndrome tel que le syndrome de l'X fragile, le syndrome de Retts
  • La mère doit être avant le troisième trimestre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention pendant la grossesse
5000 UI Vitamine D3 à donner à la maman pendant la grossesse. 7000 UI Vitamine D3 à donner pendant l'allaitement en cas d'allaitement. S'il n'est pas allaité, le nourrisson doit recevoir 400 UI de vitamine D3 pendant sa première année, puis augmenter à 1 000 UI D3 jusqu'à la fin de l'essai de recherche.
Médicament: Vitamine D3
5000 UI D3 gélule orale/jour pendant toute la grossesse. 7000 UI J3/jour pendant l'allaitement. S'il n'est pas allaité, le bébé reçoit 400 UI D3/jour. Bébé augmenté à 1000 UI D3/jour à l'âge d'un an.
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants qui ont développé l'autisme
Délai: Enfant évalué à 3 ans
L'enfant sera dépisté par une entrevue Modified Checklist for Autism in Toddlers (MCHAT) à l'âge de 18 mois, et par un questionnaire, le Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI) à l'âge de 3 ans pour déterminer si l'enfant a développé l'autisme ou non.
Enfant évalué à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mères qui ont développé des effets secondaires de la vitamine D
Délai: Pendant la grossesse et les 3 ans du développement de l'enfant
La mère sera suivie d'un dépistage sanguin et urinaire de l'hypercalcémie et de l'hypercalciurie, principaux effets secondaires d'une trop grande quantité de vitamine D.
Pendant la grossesse et les 3 ans du développement de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU-AS-11-1-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Veuillez consulter la publication dans Medical Hypotheses-88(2016) 74-78-intitulé : Autisme : la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse et la petite enfance réduira-t-elle le taux de récidive de l'autisme chez les frères et sœurs nouveau-nés ? G. Stubbs et al.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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