Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D for å forhindre autisme hos nyfødte søsken

5. mai 2016 oppdatert av: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University

Studie av vitamin D for å forhindre autisme hos nyfødte søsken

Hensikten med denne studien er å finne ut om ved å gi vitamin D til mødre som allerede har minst ett barn med autisme og som er gravide, at vitamin D vil forhindre tilbakefall av autisme hos det nyfødte søskenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av autisme øker. Også kvinner i fertil alder viser seg i økende grad å være utilstrekkelig/mangel på vitamin D. Vitamin D er et nevrohormon som er viktig for utviklingen av barnet, spesielt av barnets hjerne. Den primære kilden til vitamin D er fra solen gjennom huden. Folk har unngått solen på grunn av hudkreft, på grunn av økende TV-titting, datamaskinvisning og klær som dekker det meste av kroppen. Denne tilnærmingen vil studere om å gjøre den gravide moren, hvis barn er i faresonen for autisme på grunn av et tidligere barn med autisme, fylt med vitamin D vil forhindre gjentakelse av autisme hos det nyfødte søsken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Evergreen Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide mødre som har hatt minst ett barn med autismespekterforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med autisme må ikke være fra et syndrom som Fragilt X syndrom, Retts syndrom
  • Mor må være før tredje trimester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon under graviditet
5000 IE vitamin D3 som skal gis til mor under graviditet. 7000 IE vitamin D3 gis under amming hvis du ammer. Hvis det ikke ammer, skal spedbarn gis 400 IE vitamin D3 i løpet av det første alderen, og deretter økes til 1000 IE D3 til fullført forskningsutprøving.
Legemiddel: Vitamin D3
5000 IE D3 kapsel oral/dag for hele svangerskapet. 7000 IE D3/dag under amming. Hvis den ikke ammer, får babyen 400 IE D3/dag. Baby økte til 1000 IE D3/dag ved ett års alder.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn som utviklet autisme
Tidsramme: Barn vurdert ved 3 års alder
Barnet vil bli screenet av et Modified Checklist for Autism in Toddlers (MCHAT) intervju ved 18 måneders alder, og av et spørreskjema, Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI) ved 3 års alder for å avgjøre om barnet har utviklet autisme eller ikke.
Barn vurdert ved 3 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mødre som utviklet bivirkninger av vitamin D
Tidsramme: Under graviditet og de 3 årene av barnets utvikling
Mor vil bli fulgt av blod- og urinscreening for hyperkalsemi og hyperkalsiuri som er de primære bivirkningene av for mye vitamin D.
Under graviditet og de 3 årene av barnets utvikling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU-AS-11-1-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vennligst se publikasjonen i Medical Hypotheses-88(2016) 74-78-med tittelen: Autisme: Vil vitamin D-tilskudd under graviditet og tidlig barndom redusere gjentakelsesraten av autisme hos nyfødte søsken? G. Stubbs et al.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere