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Vitamina D per prevenire l'autismo nei fratelli appena nati

5 maggio 2016 aggiornato da: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University

Studio della vitamina D per prevenire l'autismo nei fratelli appena nati

Lo scopo di questo studio è determinare se somministrando vitamina D a madri che hanno già almeno un figlio con autismo e che sono incinte, la vitamina D prevenga la ricorrenza dell'autismo nel fratello appena nato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'autismo è in aumento. Inoltre, le donne in età fertile sono sempre più carenti di vitamina D. La vitamina D è un neuroormone importante per lo sviluppo del bambino, in particolare del cervello del bambino. La fonte primaria di vitamina D proviene dal sole attraverso la pelle. Le persone evitano il sole a causa del cancro della pelle, a causa dell'aumento della visione della televisione, della visione del computer e dell'uso di abiti che coprono la maggior parte del corpo. Questo approccio studierà se rendere la madre incinta, il cui bambino è a rischio di autismo a causa di un precedente bambino con autismo, pieno di vitamina D preverrà la ricorrenza dell'autismo nel fratello appena nato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Evergreen Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri incinte che hanno avuto almeno un figlio con disturbo dello spettro autistico

Criteri di esclusione:

  • Il bambino con autismo non deve provenire da una sindrome come la sindrome dell'X fragile, la sindrome di Retts
  • La madre deve essere prima del terzo trimestre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento durante la gravidanza
5000 UI di vitamina D3 da somministrare alla madre durante la gravidanza. 7000 UI di vitamina D3 da somministrare durante l'allattamento al seno se si allatta. In caso di mancato allattamento al seno, al neonato devono essere somministrate 400 UI di vitamina D3 durante il primo anno di età, quindi aumentate a 1000 UI D3 fino al completamento della sperimentazione di ricerca.
Droga: Vitamina D3
5000 UI D3 capsule per via orale/giorno per l'intera gravidanza. 7000 UI D3/die durante l'allattamento. Se non allatta al seno, il bambino riceve 400 UI D3/giorno. Il bambino è aumentato a 1000 UI D3/giorno a un anno di età.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini che hanno sviluppato l'autismo
Lasso di tempo: Bambino valutato a 3 anni di età
Il bambino verrà sottoposto a screening da un'intervista di Modified Checklist for Autism in Toddlers (MCHAT) a 18 mesi di età e da un questionario, il Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI) a 3 anni di età per determinare se il bambino ha sviluppato l'autismo o no.
Bambino valutato a 3 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di madri che hanno sviluppato effetti collaterali dalla vitamina D
Lasso di tempo: Durante la gravidanza ei 3 anni di sviluppo del bambino
La madre sarà seguita da screening del sangue e delle urine per ipercalcemia e ipercalciuria che sono i principali effetti collaterali di troppa vitamina D.
Durante la gravidanza ei 3 anni di sviluppo del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU-AS-11-1-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si veda la pubblicazione in Medical Hypotheses-88(2016) 74-78-intitolata: Autismo: l'integrazione di vitamina D durante la gravidanza e la prima infanzia ridurrà il tasso di recidiva dell'autismo nei fratelli appena nati? G. Stubbs et al.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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