D-vitamin az autizmus megelőzésére újszülött testvéreknél
2016. május 5. frissítette: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University
A D-vitamin tanulmányozása az autizmus megelőzésére újszülött testvérekben
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy D-vitaminnal olyan anyáknak, akiknek már van legalább egy autista gyermeke, és akik terhesek, a D-vitamin megakadályozza-e az autizmus kiújulását az újszülött testvérben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyre növekszik az autizmus előfordulása.
Emellett a fogamzóképes korú nőkről egyre gyakrabban derül ki, hogy elégtelen/hiányos a D-vitamin. A D-vitamin egy neurohormon, amely fontos a gyermek, különösen a gyermek agyának fejlődéséhez.
A D-vitamin elsődleges forrása a bőrön keresztül a napsugárzásból származik.
Az emberek a bőrrák miatt kerülték a napot, mert egyre több tévét néznek, számítógépet néznek, és olyan ruhákat viselnek, amelyek a test nagy részét borítják.
Ez a megközelítés azt vizsgálja, hogy a várandós anya, akinek gyermeke az autizmus kockázatának van kitéve egy korábbi autista gyermeke miatt, D-vitaminnal való feltöltése megakadályozza-e az autizmus kiújulását az újszülött testvérben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Evergreen Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes anyák, akiknek legalább egy gyermekük született autizmus spektrumzavarral
Kizárási kritériumok:
- Az autista gyermek nem szenvedhet olyan szindrómától, mint a Fragile X-szindróma vagy a Retts-szindróma
- Az anyának a harmadik trimeszter előtt kell lennie
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás terhesség alatt
5000 NE D3-vitamint kell adni az anyának a terhesség alatt.
7000 NE D3-vitamint kell adni szoptatás alatt, ha szoptat.
Ha nem szoptat, a csecsemőnek 400 NE D3-vitamint kell adni az első életévben, majd 1000 NE D3-vitamint kell emelni a kutatási kísérlet befejezéséig.
|
5000 NE D3 kapszula szájon át naponta a teljes terhesség alatt.
7000 NE D3/nap szoptatás alatt.
Ha nem szoptat, a baba napi 400 NE D3-t kap.
A baba napi 1000 NE D3-ra emelte egy éves korában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autizmusban kifejlődött gyermekek száma
Időkeret: A gyermeket 3 éves korban értékelték
|
A gyermeket 18 hónapos korában a Modified Checklist for Autism in Toddlers (MCHAT) interjúval, 3 éves korában pedig a Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI) kérdőívvel szűrik ki annak megállapítására, hogy a gyermeknél kialakult-e autizmus. vagy nem.
|
A gyermeket 3 éves korban értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon anyák száma, akiknél a D-vitamin mellékhatásai jelentkeztek
Időkeret: Terhesség alatt és a gyermek fejlődésének 3 évében
|
Az anyát vér- és vizeletvizsgálat követi hiperkalcémia és hypercalciuria miatt, amelyek a túl sok D-vitamin elsődleges mellékhatásai.
|
Terhesség alatt és a gyermek fejlődésének 3 évében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU-AS-11-1-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Lásd a Medical Hypotheses-88(2016) 74-78 című kiadványt: Autizmus: Csökkenti-e a D-vitamin-pótlás a terhesség és a kora gyermekkor alatt az autizmus kiújulásának arányát újszülött testvéreknél?
G. Stubbs et al.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .