Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D для предотвращения аутизма у новорожденных братьев и сестер

5 мая 2016 г. обновлено: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University

Исследование витамина D для предотвращения аутизма у новорожденных братьев и сестер

Цель этого исследования — определить, будет ли прием витамина D беременными матерями, у которых уже есть хотя бы один ребенок с аутизмом, предотвратить рецидив аутизма у новорожденного брата или сестры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость аутизмом увеличивается. Кроме того, у женщин детородного возраста все чаще обнаруживается недостаточность/дефицит витамина D. Витамин D является нейрогормоном, который важен для развития ребенка, особенно детского мозга. Основным источником витамина D является попадание солнечных лучей через кожу. Люди избегают пребывания на солнце из-за рака кожи, из-за того, что все чаще смотрят телевизор, компьютер и носят одежду, закрывающую большую часть тела. В рамках этого подхода будет изучено, предотвратит ли повторение аутизма рецидив аутизма у новорожденного брата или сестры, снабжая беременную мать, чей ребенок подвержен риску аутизма из-за предыдущего ребенка с аутизмом, витамином D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные матери, у которых был хотя бы один ребенок с расстройством аутистического спектра

Критерий исключения:

  • У ребенка с аутизмом не должно быть таких синдромов, как синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Ретца.
  • Мать должна быть до третьего триместра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство во время беременности
5000 МЕ витамина D3 следует давать матери во время беременности. 7000 МЕ витамина D3 следует давать во время грудного вскармливания, если кормление грудью. Если ребенок не находится на грудном вскармливании, ему следует давать 400 МЕ витамина D3 в течение первого года жизни, а затем увеличить дозу до 1000 МЕ D3 до завершения исследования.
Лекарство: Витамин D3
5000 МЕ D3 в капсулах перорально/день на протяжении всей беременности. 7000 МЕ D3/сут во время грудного вскармливания. Если не кормить грудью, ребенок получает 400 МЕ D3/день. Ребенку увеличили дозу до 1000 МЕ D3/день в возрасте одного года.
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей, у которых развился аутизм
Временное ограничение: Ребенок оценивается в 3 года
В возрасте 18 месяцев ребенок будет обследован с помощью модифицированного контрольного перечня для выявления аутизма у детей раннего возраста (MCHAT), а в возрасте 3 лет — с помощью опросника поведенческого опросника первазивных расстройств развития (PDDBI), чтобы определить, развился ли у ребенка аутизм. или нет.
Ребенок оценивается в 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество матерей, у которых развились побочные эффекты от витамина D
Временное ограничение: Беременность и 3 года развития ребенка
Мать будет сопровождаться скринингом крови и мочи на гиперкальциемию и гиперкальциурию, которые являются основными побочными эффектами слишком большого количества витамина D.
Беременность и 3 года развития ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU-AS-11-1-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

См. публикацию в журнале Medical Hypotheses-88 (2016) 74-78 под названием: Аутизм: снизит ли добавление витамина D во время беременности и в раннем детстве частоту рецидивов аутизма у новорожденных братьев и сестер? Г. Стаббс и соавт.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться