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Vitamin D zur Vorbeugung von Autismus bei neugeborenen Geschwistern

5. Mai 2016 aktualisiert von: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University

Studie von Vitamin D zur Vorbeugung von Autismus bei neugeborenen Geschwistern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob durch die Verabreichung von Vitamin D an Mütter, die bereits mindestens ein Kind mit Autismus haben und die schwanger sind, das Vitamin D das Wiederauftreten von Autismus bei den neugeborenen Geschwistern verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Autismus nimmt zu. Auch bei Frauen im gebärfähigen Alter wird zunehmend ein Mangel an Vitamin D festgestellt. Vitamin D ist ein Neurohormon, das für die Entwicklung des Kindes, insbesondere des kindlichen Gehirns, wichtig ist. Die Hauptquelle für Vitamin D ist die Sonne durch die Haut. Die Menschen meiden die Sonne wegen Hautkrebs, wegen zunehmendem Fernsehen, Computerschauen und dem Tragen von Kleidung, die den größten Teil des Körpers bedeckt. Dieser Ansatz untersucht, ob die Versorgung der schwangeren Mutter, deren Kind aufgrund eines früheren Kindes mit Autismus einem Autismus-Risiko ausgesetzt ist, mit Vitamin D vollgestopft wird, um das Wiederauftreten von Autismus bei den neugeborenen Geschwistern zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Evergreen Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Mütter, die mindestens ein Kind mit Autismus-Spektrum-Störung hatten

Ausschlusskriterien:

  • Ein Kind mit Autismus darf nicht von einem Syndrom wie dem Fragile-X-Syndrom oder dem Retts-Syndrom stammen
  • Die Mutter muss vor dem dritten Trimester sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention während der Schwangerschaft
5000 IE Vitamin D3 zur Verabreichung an die Mutter während der Schwangerschaft. 7000 IE Vitamin D3 während der Stillzeit, wenn Sie stillen. Wenn nicht gestillt wird, erhält der Säugling im ersten Lebensjahr 400 IE Vitamin D3, die dann bis zum Abschluss der Forschungsstudie auf 1000 IE D3 erhöht wird.
Arzneimittel: Vitamin D3
5000 IE D3 Kapsel oral/Tag für die gesamte Schwangerschaft. 7000 IE D3/Tag während der Stillzeit. Wenn das Baby nicht stillt, bekommt es 400 IE D3/Tag. Baby im Alter von einem Jahr auf 1000 IE D3/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die Autismus entwickelten
Zeitfenster: Kind im Alter von 3 Jahren bewertet
Das Kind wird im Alter von 18 Monaten durch ein Interview mit einer modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (MCHAT) und im Alter von 3 Jahren durch einen Fragebogen, das Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI), untersucht, um festzustellen, ob das Kind Autismus entwickelt hat oder nicht.
Kind im Alter von 3 Jahren bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Mütter, die Nebenwirkungen von Vitamin D entwickelten
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und den 3 Jahren der kindlichen Entwicklung
Der Mutter wird ein Blut- und Urinscreening auf Hyperkalzämie und Hyperkalziurie folgen, die die primären Nebenwirkungen von zu viel Vitamin D sind.
Während der Schwangerschaft und den 3 Jahren der kindlichen Entwicklung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU-AS-11-1-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Siehe Veröffentlichung in Medical Hypotheses-88(2016) 74-78 mit dem Titel: Autism: Will Vitamin D Supplementation during schwangerschaft und frühe Kindheit die Rezidivrate von Autismus bei neugeborenen Geschwistern reduzieren? G. Stubbset al.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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