Vitamin D för att förhindra autism hos nyfödda syskon
5 maj 2016 uppdaterad av: Gene Stubbs, Oregon Health and Science University
Studie av vitamin D för att förhindra autism hos nyfödda syskon
Syftet med denna studie är att avgöra om genom att administrera D-vitamin till mödrar som redan har minst ett barn med autism och som är gravida, att D-vitaminet kommer att förhindra återfall av autism hos det nyfödda syskonen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av autism ökar.
Kvinnor i fertil ålder visar sig också vara otillräckliga/brist på vitamin D. Vitamin D är ett neurohormon som är viktigt för utvecklingen av barnet, särskilt av barnets hjärna.
Den primära källan till D-vitamin är från solen genom ens hud.
Människor har undvikit solen på grund av hudcancer, på grund av ökat tv-tittande, datortittande och att bära kläder som täcker större delen av kroppen.
Detta tillvägagångssätt kommer att undersöka om att göra den gravida mamman, vars barn är i riskzonen för autism på grund av ett tidigare barn med autism, fylld med D-vitamin kommer att förhindra att autism återkommer hos det nyfödda syskonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
- Evergreen Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida mammor som har haft minst ett barn med autismspektrumstörning
Exklusions kriterier:
- Barn med autism får inte komma från ett syndrom som Fragilt X-syndrom, Retts syndrom
- Mamma måste vara före tredje trimestern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention under graviditet
5000 IE vitamin D3 som ska ges till mamman under graviditeten.
7000 IE vitamin D3 som ska ges under amning vid amning.
Om det inte ammar, ska spädbarn ges 400 IE vitamin D3 under första års ålder och sedan ökas till 1000 IE D3 tills forskningsprövningen är klar.
|
5000 IE D3 kapsel oralt/dag för hela graviditeten.
7000 IE D3/dag under amning.
Om den inte ammar får barnet 400 IE D3/dag.
Bebis ökade till 1000 IE D3/dag vid ett års ålder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn som utvecklade autism
Tidsram: Barn bedöms vid 3 års ålder
|
Barnet kommer att screenas av en modifierad checklista för autism hos småbarn (MCHAT) vid 18 månaders ålder, och av ett frågeformulär, Pervasive Developmental Disorder Behavioral Inventory (PDDBI) vid 3 års ålder för att avgöra om barnet har utvecklat autism eller inte.
|
Barn bedöms vid 3 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mammor som utvecklade biverkningar av vitamin D
Tidsram: Under graviditeten och de 3 åren av barnets utveckling
|
Mamma kommer att följas av blod- och urinscreening för hyperkalcemi och hyperkalciuri som är de primära biverkningarna av för mycket D-vitamin.
|
Under graviditeten och de 3 åren av barnets utveckling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ervin G. Stubbs, M.D., Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU-AS-11-1-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Se publikationen i Medical Hypotheses-88(2016) 74-78 med titeln: Autism: Kommer D-vitamintillskott under graviditet och tidig barndom att minska återfallsfrekvensen av autism hos nyfödda syskon?
G. Stubbs et al.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .