Ketaminová anestezie v elektrokonvulzivní terapii
Randomizované srovnání ketaminové a methohexitalové anestezie pro elektrokonvulzivní terapii (ECT) u deprese
Urychluje použití ketaminu jako anestetické medikace při elektrokonvulzivní terapii (ECT) antidepresivní účinek ECT?
Hypotézou studie bylo, že depresivní jedinci, kteří dostávali ECT s ketaminem jako anestetikem, by vykázali rychlejší míru zlepšení, definovanou jako nižší hodnocení deprese po druhé ECT než depresivní pacienti, kteří dostávali ECT s obvyklým anestetikem.
Přehled studie
Detailní popis
Existuje několik dostupných léků pro navození anestezie pro elektrokonvulzivní terapii (ECT), psychiatrickou léčbu závažných depresivních onemocnění. Mezi nejčastěji používané z nich patří methohexital, thiopental, etomidát a propofol. V poslední době je zájem o použití ketaminu v subanestetických dávkách k léčbě závažných depresivních onemocnění.
V této randomizované, zaslepené studii byli depresivní jedinci, kteří měli být léčeni ECT, anestetizováni buď ketaminem nebo methohexitalem v dávkách přibližně 1,0 mg/kg pro každý lék. Pacienti dostávali stejný lék až po šest ze svých ECT léčeb. Výsledky zahrnovaly hodnocení závažnosti deprese, kognice, vedlejších účinků po anestezii a hemodynamiky.
Subjekty měly být sledovány tak dlouho, dokud dostávaly ústavní léčbu ECT. Počet ošetření byl zcela určen jejich primárním psychiatrickým týmem, rovněž slepým vůči anestezii, jako při běžné péči. Jinými slovy, tato studie neurčila, kdy ukončit kurz ECT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza deprese, buď unipolární nebo bipolární
- Subjekty, které dostávají ECT na Mayo Clinic
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nedávají svůj vlastní souhlas s ECT
- Subjekty se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo demencí
- Subjekty s diagnózou závažné neurologické poruchy, jako je epilepsie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo neurodegenerativní demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketamin
Subjektům byla podávána dávka přibližně 1,0 mg/kg za použití ketaminu jako anestetika před elektrokonvulzivní terapií (ECT).
|
Subjektům byla podávána dávka přibližně 1,0 mg/kg za použití ketaminu jako anestetika.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Methohexital
Subjektům byla podávána dávka přibližně 1,0 mg/kg za použití methohexitalu jako anestetika před elektrokonvulzivní terapií.
|
Subjektům byla podávána dávka přibližně 1,0 mg/kg za použití methohexitalu jako anestetika.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnocení deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní stav a po každém druhém ošetření po dobu 7 ošetření
|
HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 42 (závažné příznaky) pro úzkost nebo depresi. Dotazník byl podáván subjektům před prvním ošetřením, ráno po třetím ošetření, ráno po pátém ošetření a ráno po sedmém ošetření. U subjektů, jejichž léčebná série byla zrušena před plánovaným dalším podáním hodnotící škály, bylo vynaloženo veškeré úsilí na jejich podání 2 dny po posledním ošetření. Průměry jsou uváděny celkově u všech léčebných postupů; p-hodnoty také berou v úvahu variabilitu mezi léčbami a v rámci subjektu. |
Základní stav a po každém druhém ošetření po dobu 7 ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnocení deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní stav a po každém druhém ošetření po dobu 7 ošetření
|
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je založen přímo na diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu ve čtvrtém vydání Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV). Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 27 (závažné příznaky) deprese. Dotazník byl podáván subjektům před prvním ošetřením, ráno po třetím ošetření, ráno po pátém ošetření a ráno po sedmém ošetření. U subjektů, jejichž léčebná série byla zrušena před plánovaným dalším podáním hodnotící škály, bylo vynaloženo veškeré úsilí na jejich podání 2 dny po poslední léčbě. Průměry jsou uváděny celkově u všech léčebných postupů; p-hodnoty také berou v úvahu variabilitu mezi léčbami a v rámci subjektu. |
Základní stav a po každém druhém ošetření po dobu 7 ošetření
|
|
Střední vedlejší účinky po zotavení po anestezii
Časové okno: Doba propuštění z zotavení po ECT pro každé ošetření, přibližně 30 minut po skončení záchvatu
|
Vedlejší účinky po zotavení po anestezii byly hodnoceny v době propuštění z zotavení pomocí pěti položek, které pacient sám uvedl: nauzea, bolest hlavy, myalgie, poruchy vidění a zmatenost.
Ty byly pacienty hodnoceny na čtyřbodové škále (0, 1, 2, 3) – nepřítomné, mírné, střední, těžké.
To znamená, že pro každou položku mohl subjekt dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 3 (závažné příznaky).
Také stupeň agitovanosti v zotavovací místnosti hodnotila sestra na podobné čtyřbodové škále.
|
Doba propuštění z zotavení po ECT pro každé ošetření, přibližně 30 minut po skončení záchvatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
- Methohexital
Další identifikační čísla studie
- 11-001430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu