Znieczulenie ketaminą w terapii elektrowstrząsami
Randomizowane porównanie znieczulenia ketaminą i metoheksytalem w terapii elektrowstrząsowej (ECT) w depresji
Czy stosowanie ketaminy jako środka znieczulającego w terapii elektrowstrząsami (EW) przyspiesza działanie przeciwdepresyjne EW?
Hipoteza badania była taka, że osoby z depresją otrzymujące EW z ketaminą jako środkiem znieczulającym wykazywałyby szybsze tempo poprawy, definiowane jako niższe oceny depresji po drugim EW niż pacjenci z depresją otrzymujący EW ze zwykłym środkiem znieczulającym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dostępnych jest kilka leków do wywoływania znieczulenia w terapii elektrowstrząsowej (ECT), psychiatrycznej terapii dużej depresji. Do najczęściej stosowanych należą metoheksital, tiopental, etomidat i propofol. Ostatnio pojawiło się zainteresowanie stosowaniem ketaminy w dawkach subanestetycznych w leczeniu poważnych chorób depresyjnych.
W tym randomizowanym, zaślepionym badaniu osoby z depresją, które miały być leczone EW, znieczulano ketaminą lub metoheksytalem w dawkach około 1,0 mg/kg dla każdego leku. Pacjenci otrzymywali ten sam lek przez maksymalnie sześć zabiegów EW. Miary wyników obejmowały ocenę nasilenia depresji, funkcji poznawczych, skutków ubocznych po znieczuleniu i hemodynamiki.
Pacjenci mieli być obserwowani tak długo, jak otrzymywali leczenie elektrowstrząsowe. Liczba zabiegów została w całości określona przez ich główny zespół psychiatryczny, również ślepy na środki znieczulające, zgodnie ze zwykłą opieką. Innymi słowy, w badaniu tym nie określono, kiedy należy zakończyć kurs EW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza depresji jednobiegunowej lub dwubiegunowej
- Pacjenci otrzymujący EW w Klinice Mayo
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie wyrażające własnej zgody na EW
- Osoby ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub demencją
- Osoby, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub demencja neurodegeneracyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ketamina
Osobnikom podano dawkę około 1,0 mg/kg, stosując ketaminę jako środek znieczulający przed terapią elektrowstrząsową (ECT).
|
Osobnikom podano dawkę około 1,0 mg/kg, stosując ketaminę jako środek znieczulający.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metoheksital
Osobnikom podano dawkę około 1,0 mg/kg, stosując metoheksital jako środek znieczulający przed terapią elektrowstrząsową.
|
Osobnikom podano dawkę około 1,0 mg/kg, stosując metoheksital jako środek znieczulający.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po każdym drugim zabiegu przez 7 zabiegów
|
HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 42 (poważne objawy) w przypadku lęku lub depresji. Kwestionariusz podano pacjentom przed pierwszym traktowaniem, rano trzeciego leczenia, rano piątego leczenia i rano siódmego leczenia. W przypadku osób, których serię zabiegów odwołano przed planowanym kolejnym podaniem skali ocen, dołożono wszelkich starań, aby zastosować je 2 dni po ostatnim zabiegu. Średnie podano ogólnie dla wszystkich terapii; wartości p uwzględniają również zmienność między terapiami i w obrębie osobnika. |
Wyjściowo i po każdym drugim zabiegu przez 7 zabiegów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po każdym drugim zabiegu przez 7 zabiegów
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. PHQ-9 opiera się bezpośrednio na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV). Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy) dla depresji. Kwestionariusz podano pacjentom przed pierwszym traktowaniem, rano trzeciego leczenia, rano piątego leczenia i rano siódmego leczenia. W przypadku pacjentów, których serię zabiegów anulowano przed planowanym kolejnym podaniem skali oceny, dołożono wszelkich starań, aby zastosować je 2 dni po ostatnim zabiegu. Średnie podano ogólnie dla wszystkich terapii; wartości p uwzględniają również zmienność między terapiami i w obrębie osobnika. |
Wyjściowo i po każdym drugim zabiegu przez 7 zabiegów
|
|
Średnie skutki uboczne odzyskiwania po znieczuleniu
Ramy czasowe: Czas wypisu z wyzdrowienia po EW dla każdego zabiegu, około 30 minut po ustaniu napadu
|
Działania niepożądane po wybudzeniu ze znieczulenia oceniano w momencie wypisu z wybudzania za pomocą pięciu elementów samoopisowych pacjentów: nudności, ból głowy, ból mięśni, zaburzenia widzenia i splątanie.
Pacjenci oceniali je w czterostopniowej skali (0, 1, 2, 3) – brak, łagodny, umiarkowany, ciężki.
Oznacza to, że dla każdej pozycji badany mógł uzyskać od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Również stopień pobudzenia sali pooperacyjnej pielęgniarka oceniała w podobnej czterostopniowej skali.
|
Czas wypisu z wyzdrowienia po EW dla każdego zabiegu, około 30 minut po ustaniu napadu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
- Metoheksital
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-001430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .