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Anestesia da ketamina nella terapia elettroconvulsivante

5 agosto 2013 aggiornato da: Mayo Clinic

Un confronto randomizzato tra ketamina e anestesia metoesitale per la terapia elettroconvulsivante (ECT) nella depressione

L'uso della ketamina come farmaco anestetico nella terapia elettroconvulsivante (ECT) accelera l'effetto antidepressivo dell'ECT?

L'ipotesi dello studio era che i soggetti depressi che ricevevano ECT con ketamina come agente anestetico avrebbero dimostrato un tasso di miglioramento più rapido, definito come livelli di depressione inferiori dopo il secondo ECT rispetto ai pazienti depressi che ricevevano ECT con il solito agente anestetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono disponibili diversi farmaci per indurre l'anestesia per la terapia elettroconvulsivante (ECT), un trattamento psichiatrico per la malattia depressiva maggiore. I più comunemente utilizzati di questi includono methohexital, thiopental, etomidate e propofol. Recentemente, c'è stato interesse per l'uso della ketamina in dosi sub-anestetiche per il trattamento della malattia depressiva maggiore.

In questo studio randomizzato, in cieco, i soggetti depressi programmati per essere trattati con ECT sono stati anestetizzati con ketamina o methohexital a dosi di circa 1,0 mg/kg per ciascun farmaco. I pazienti hanno ricevuto lo stesso farmaco per un massimo di sei dei loro trattamenti ECT. Le misure di esito includevano valutazioni di gravità depressiva, cognizione, effetti collaterali post-anestesia ed emodinamica.

I soggetti dovevano essere seguiti per tutto il tempo in cui ricevevano trattamenti ECT ospedalieri. Il numero di trattamenti è stato determinato interamente dal loro team psichiatrico primario, anch'esso cieco all'anestesia, come da cure abituali. In altre parole, questo studio non ha determinato quando terminare il corso ECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione, sia unipolare che bipolare
  • Soggetti che ricevono ECT presso la Mayo Clinic

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non danno il proprio consenso all'ECT
  • Soggetti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o demenza
  • Soggetti con diagnosi di un grave disturbo neurologico come l'epilessia, il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla o una demenza neurodegenerativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina
Ai soggetti è stata somministrata una dose di circa 1,0 mg/kg, utilizzando ketamina come anestetico prima della terapia elettroconvulsivante (ECT).
Droga: Ketamina
Ai soggetti è stata somministrata una dose di circa 1,0 mg/kg, utilizzando ketamina come anestetico.
Altri nomi:
  • Ketalar
  • Idrocloruro di ketamina
Comparatore attivo: Metoesitale
Ai soggetti è stata somministrata una dose di circa 1,0 mg/kg, utilizzando methohexital come anestetico prima della terapia elettroconvulsivante.
Droga: metoexital
Ai soggetti è stata somministrata una dose di circa 1,0 mg/kg, utilizzando methohexital come anestetico.
Altri nomi:
  • Sodio Brevitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione media della depressione utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo ogni secondo trattamento per 7 trattamenti

L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 42 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione.

Il questionario è stato somministrato ai soggetti prima del primo trattamento, la mattina del terzo trattamento, la mattina del quinto trattamento e la mattina del settimo trattamento. Per i soggetti la cui serie di trattamenti è stata annullata prima di una successiva somministrazione programmata della scala di valutazione, è stato fatto ogni sforzo per somministrarli 2 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Le medie sono riportate complessivamente in tutti i trattamenti; I valori p tengono conto anche della variabilità tra i trattamenti e all'interno del soggetto.
Baseline e dopo ogni secondo trattamento per 7 trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione media della depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e dopo ogni secondo trattamento per 7 trattamenti

Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente. Il PHQ-9 si basa direttamente sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV). Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 27 (sintomi gravi) per la depressione.

Il questionario è stato somministrato ai soggetti prima del primo trattamento, la mattina del terzo trattamento, la mattina del quinto trattamento e la mattina del settimo trattamento. Per i soggetti la cui serie di trattamenti è stata annullata prima di una successiva somministrazione programmata della scala di valutazione, è stato fatto ogni sforzo per somministrarli 2 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Le medie sono riportate complessivamente in tutti i trattamenti; I valori p tengono conto anche della variabilità tra i trattamenti e all'interno del soggetto.
Baseline e dopo ogni secondo trattamento per 7 trattamenti
Effetti collaterali medi di recupero dopo l'anestesia
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dal recupero dopo ECT per ogni trattamento, circa 30 minuti dopo la fine del sequestro
Gli effetti collaterali del recupero dopo l'anestesia sono stati valutati al momento della dimissione dal recupero con cinque voci di autovalutazione del paziente: nausea, mal di testa, mialgia, disturbi visivi e confusione. Questi sono stati valutati dai pazienti su una scala a quattro punti (0, 1, 2, 3): assente, lieve, moderato, grave. Ciò significa che per ogni item un soggetto può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 3 (sintomi gravi). Inoltre, il grado di agitazione della stanza di risveglio è stato valutato dall'infermiera su una scala simile a quattro punti.
Tempo di dimissione dal recupero dopo ECT per ogni trattamento, circa 30 minuti dopo la fine del sequestro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-001430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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