Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminanestesi i elektrokonvulsiv terapi

5. august 2013 oppdatert av: Mayo Clinic

En randomisert sammenligning av ketamin og metoheksital anestesi for elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved depresjon

Fremskynder bruken av ketamin som bedøvelsesmiddel i elektrokonvulsiv terapi (ECT) den antidepressive effekten av ECT?

Studiens hypotese var at deprimerte forsøkspersoner som fikk ECT med ketamin som anestesimiddel, ville vise en raskere forbedringsrate, definert som lavere depresjonsvurderinger etter andre ECT enn deprimerte pasienter som fikk ECT med det vanlige anestesimidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes flere medikamenter tilgjengelig for å indusere anestesi for elektrokonvulsiv terapi (ECT), en psykiatrisk behandling for alvorlig depressiv sykdom. De mest brukte av disse inkluderer metoheksital, tiopental, etomidat og propofol. Nylig har det vært interesse for bruk av ketamin i sub-anestetiske doser for å behandle alvorlig depressiv sykdom.

I denne randomiserte, blindede studien ble deprimerte personer som skulle behandles med ECT bedøvet med enten ketamin eller metoheksital i doser på omtrent 1,0 mg/kg for hvert legemiddel. Pasientene fikk samme legemiddel for opptil seks av ECT-behandlingene. Resultatmål inkluderte vurderinger av depressiv alvorlighetsgrad, kognisjon, bivirkninger etter anestesi og hemodynamikk.

Forsøkspersonene skulle følges med så lenge de fikk ECT-behandlinger. Antall behandlinger ble helt bestemt av deres primære psykiatriske team, også blinde for anestesi, som vanlig behandling. Denne studien avgjorde med andre ord ikke når ECT-kurset skulle avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av depresjon, enten unipolar eller bipolar
  • Forsøkspersoner som mottar ECT ved Mayo Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke gir sitt eget samtykke til ECT
  • Personer med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller demens
  • Personer diagnostisert med en alvorlig nevrologisk lidelse som epilepsi, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller en nevrodegenerativ demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Forsøkspersonene ble dosert med ca. 1,0 mg/kg ved bruk av ketamin som bedøvelse før elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Legemiddel: Ketamin
Forsøkspersonene ble dosert med ca. 1,0 mg/kg ved bruk av ketamin som bedøvelse.
Andre navn:
  • Ketalar
  • Ketaminhydroklorid
Aktiv komparator: Metoheksital
Pasienter ble dosert med ca. 1,0 mg/kg ved bruk av metoheksital som bedøvelse før elektrokonvulsiv terapi.
Legemiddel: metoheksital
Forsøkspersonene ble dosert med ca. 1,0 mg/kg ved bruk av metoheksital som bedøvelse.
Andre navn:
  • Brevital natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig depresjonsvurdering ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og etter annenhver behandling i 7 behandlinger

HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 42 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depresjon.

Spørreskjemaet ble administrert til forsøkspersonene før den første behandlingen, morgenen den tredje behandlingen, morgenen den femte behandlingen og morgenen den syvende behandlingen. For forsøkspersoner hvis behandlingsserie ble kansellert før en planlagt neste administrasjon av vurderingsskalaen, ble det gjort alt for å administrere dem 2 dager etter siste behandling.

Midler rapporteres samlet på tvers av alle behandlinger; p-verdier tar også hensyn til variasjon på tvers av behandlinger og innen fag.
Baseline og etter annenhver behandling i 7 behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig depresjonsvurdering ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og etter annenhver behandling i 7 behandlinger

PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet. PHQ-9 er basert direkte på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 27 (alvorlige symptomer) for depresjon.

Spørreskjemaet ble administrert til forsøkspersonene før den første behandlingen, morgenen den tredje behandlingen, morgenen den femte behandlingen og morgenen den syvende behandlingen. For forsøkspersoner hvis behandlingsserie ble kansellert før en planlagt neste administrasjon av vurderingsskalaen, ble det gjort alt for å administrere dem 2 dager etter siste behandling.

Midler rapporteres samlet på tvers av alle behandlinger; p-verdier tar også hensyn til variasjon på tvers av behandlinger og innen fag.
Baseline og etter annenhver behandling i 7 behandlinger
Gjennomsnittlige bivirkninger for gjenoppretting etter anestesi
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra restitusjon etter ECT for hver behandling, ca. 30 minutter etter slutten av anfallet
Bivirkninger etter bedøvelse ble vurdert på tidspunktet for utskrivning fra bedring med fem pasient selvrapporter: kvalme, hodepine, myalgi, synsforstyrrelser og forvirring. Disse ble vurdert av pasientene på en firepunkts skala (0, 1, 2, 3) - fraværende, mild, moderat, alvorlig. Dette betyr at for hvert element kan et forsøksperson score mellom 0 (ingen symptomer) og 3 (alvorlige symptomer). Også graden av agitasjon i utvinningsrommet ble vurdert av sykepleieren på en tilsvarende firepunktsskala.
Tidspunkt for utskrivning fra restitusjon etter ECT for hver behandling, ca. 30 minutter etter slutten av anfallet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-001430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere