- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01367119
Anestesia com Cetamina em Eletroconvulsoterapia
Uma comparação randomizada de cetamina e anestesia metohexital para terapia eletroconvulsiva (ECT) na depressão
O uso de cetamina como medicamento anestésico na terapia eletroconvulsiva (ECT) acelera o efeito antidepressivo da ECT?
A hipótese do estudo era que indivíduos deprimidos recebendo ECT com cetamina como agente anestésico demonstrariam uma taxa de melhora mais rápida, definida como taxas de depressão mais baixas após a segunda ECT do que pacientes deprimidos recebendo ECT com o agente anestésico usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários medicamentos disponíveis para induzir a anestesia para terapia eletroconvulsiva (ECT), um tratamento psiquiátrico para doenças depressivas graves. Os mais comumente utilizados incluem metoexital, tiopental, etomidato e propofol. Recentemente, tem havido interesse no uso de cetamina em doses subanestésicas para tratar a doença depressiva maior.
Neste estudo randomizado e cego, indivíduos deprimidos programados para serem tratados com ECT foram anestesiados com cetamina ou metoexital em doses de aproximadamente 1,0 mg/kg para cada medicamento. Os pacientes receberam o mesmo medicamento para até seis de seus tratamentos de ECT. As medidas de desfecho incluíram avaliações da gravidade da depressão, cognição, efeitos colaterais pós-anestésicos e hemodinâmica.
Os indivíduos deveriam ser acompanhados enquanto estivessem recebendo tratamentos de ECT em regime de internação. O número de tratamentos foi determinado inteiramente por sua equipe psiquiátrica primária, também cega para anestesia, conforme os cuidados habituais. Em outras palavras, este estudo não determinou quando encerrar o curso de ECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de depressão, seja unipolar ou bipolar
- Indivíduos recebendo ECT na Mayo Clinic
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não deram seu próprio consentimento para ECT
- Indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou demência
- Indivíduos diagnosticados com um distúrbio neurológico importante, como epilepsia, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou demência neurodegenerativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cetamina
Os indivíduos receberam doses de aproximadamente 1,0 mg/kg, usando cetamina como anestésico antes da terapia eletroconvulsiva (ECT).
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Os indivíduos receberam doses de aproximadamente 1,0 mg/kg, usando cetamina como anestésico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metoexital
Os indivíduos receberam doses de aproximadamente 1,0 mg/kg, usando metoexital como anestésico antes da terapia eletroconvulsiva.
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Os indivíduos receberam doses de aproximadamente 1,0 mg/kg, usando meto-hexital como anestésico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação média de depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e após cada segundo tratamento por 7 tratamentos
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A HADS é uma escala de quatorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 42 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão. O questionário foi administrado aos indivíduos antes do primeiro tratamento, na manhã do terceiro tratamento, na manhã do quinto tratamento e na manhã do sétimo tratamento. Para indivíduos cuja série de tratamento foi cancelada antes de uma próxima administração programada da escala de classificação, todos os esforços foram feitos para administrá-los 2 dias após o último tratamento. As médias são relatadas como um todo em todos os tratamentos; Os valores-p também levam em conta a variabilidade entre os tratamentos e dentro do sujeito. |
Linha de base e após cada segundo tratamento por 7 tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Média de Depressão Usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e após cada segundo tratamento por 7 tratamentos
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O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é baseado diretamente nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV). Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 27 (sintomas graves) para depressão. O questionário foi administrado aos indivíduos antes do primeiro tratamento, na manhã do terceiro tratamento, na manhã do quinto tratamento e na manhã do sétimo tratamento. Para indivíduos cuja série de tratamento foi cancelada antes de uma próxima administração programada da escala de classificação, todos os esforços foram feitos para administrá-los 2 dias após o último tratamento. As médias são relatadas como um todo em todos os tratamentos; Os valores-p também levam em conta a variabilidade entre os tratamentos e dentro do sujeito. |
Linha de base e após cada segundo tratamento por 7 tratamentos
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Efeitos colaterais médios da recuperação pós-anestésica
Prazo: Tempo de alta da recuperação após ECT para cada tratamento, aproximadamente 30 minutos após o término da convulsão
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Os efeitos colaterais da recuperação pós-anestésica foram avaliados no momento da alta da recuperação com cinco itens de autorrelato do paciente: náusea, dor de cabeça, mialgia, distúrbio visual e confusão.
Estes foram avaliados pelos pacientes em uma escala de quatro pontos (0, 1, 2, 3) - ausente, leve, moderado, grave.
Isso significa que, para cada item, um sujeito pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 3 (sintomas graves).
Além disso, o grau de agitação na sala de recuperação foi avaliado pela enfermeira em uma escala semelhante de quatro pontos.
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Tempo de alta da recuperação após ECT para cada tratamento, aproximadamente 30 minutos após o término da convulsão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
- Metoexital
Outros números de identificação do estudo
- 11-001430
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