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Anestesia com Cetamina em Eletroconvulsoterapia

5 de agosto de 2013 atualizado por: Mayo Clinic

Uma comparação randomizada de cetamina e anestesia metohexital para terapia eletroconvulsiva (ECT) na depressão

O uso de cetamina como medicamento anestésico na terapia eletroconvulsiva (ECT) acelera o efeito antidepressivo da ECT?

A hipótese do estudo era que indivíduos deprimidos recebendo ECT com cetamina como agente anestésico demonstrariam uma taxa de melhora mais rápida, definida como taxas de depressão mais baixas após a segunda ECT do que pacientes deprimidos recebendo ECT com o agente anestésico usual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Existem vários medicamentos disponíveis para induzir a anestesia para terapia eletroconvulsiva (ECT), um tratamento psiquiátrico para doenças depressivas graves. Os mais comumente utilizados incluem metoexital, tiopental, etomidato e propofol. Recentemente, tem havido interesse no uso de cetamina em doses subanestésicas para tratar a doença depressiva maior.

Neste estudo randomizado e cego, indivíduos deprimidos programados para serem tratados com ECT foram anestesiados com cetamina ou metoexital em doses de aproximadamente 1,0 mg/kg para cada medicamento. Os pacientes receberam o mesmo medicamento para até seis de seus tratamentos de ECT. As medidas de desfecho incluíram avaliações da gravidade da depressão, cognição, efeitos colaterais pós-anestésicos e hemodinâmica.

Os indivíduos deveriam ser acompanhados enquanto estivessem recebendo tratamentos de ECT em regime de internação. O número de tratamentos foi determinado inteiramente por sua equipe psiquiátrica primária, também cega para anestesia, conforme os cuidados habituais. Em outras palavras, este estudo não determinou quando encerrar o curso de ECT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de depressão, seja unipolar ou bipolar
  • Indivíduos recebendo ECT na Mayo Clinic

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não deram seu próprio consentimento para ECT
  • Indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou demência
  • Indivíduos diagnosticados com um distúrbio neurológico importante, como epilepsia, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou demência neurodegenerativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina
Os indivíduos receberam doses de aproximadamente 1,0 mg/kg, usando cetamina como anestésico antes da terapia eletroconvulsiva (ECT).
Os indivíduos receberam doses de aproximadamente 1,0 mg/kg, usando cetamina como anestésico.
Outros nomes:
  • Ketalar
  • Cloridrato de Cetamina
Comparador Ativo: Metoexital
Os indivíduos receberam doses de aproximadamente 1,0 mg/kg, usando metoexital como anestésico antes da terapia eletroconvulsiva.
Os indivíduos receberam doses de aproximadamente 1,0 mg/kg, usando meto-hexital como anestésico.
Outros nomes:
  • Sódio Brevital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação média de depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e após cada segundo tratamento por 7 tratamentos

A HADS é uma escala de quatorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 42 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão.

O questionário foi administrado aos indivíduos antes do primeiro tratamento, na manhã do terceiro tratamento, na manhã do quinto tratamento e na manhã do sétimo tratamento. Para indivíduos cuja série de tratamento foi cancelada antes de uma próxima administração programada da escala de classificação, todos os esforços foram feitos para administrá-los 2 dias após o último tratamento.

As médias são relatadas como um todo em todos os tratamentos; Os valores-p também levam em conta a variabilidade entre os tratamentos e dentro do sujeito.

Linha de base e após cada segundo tratamento por 7 tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Média de Depressão Usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e após cada segundo tratamento por 7 tratamentos

O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é baseado diretamente nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV). Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 27 (sintomas graves) para depressão.

O questionário foi administrado aos indivíduos antes do primeiro tratamento, na manhã do terceiro tratamento, na manhã do quinto tratamento e na manhã do sétimo tratamento. Para indivíduos cuja série de tratamento foi cancelada antes de uma próxima administração programada da escala de classificação, todos os esforços foram feitos para administrá-los 2 dias após o último tratamento.

As médias são relatadas como um todo em todos os tratamentos; Os valores-p também levam em conta a variabilidade entre os tratamentos e dentro do sujeito.

Linha de base e após cada segundo tratamento por 7 tratamentos
Efeitos colaterais médios da recuperação pós-anestésica
Prazo: Tempo de alta da recuperação após ECT para cada tratamento, aproximadamente 30 minutos após o término da convulsão
Os efeitos colaterais da recuperação pós-anestésica foram avaliados no momento da alta da recuperação com cinco itens de autorrelato do paciente: náusea, dor de cabeça, mialgia, distúrbio visual e confusão. Estes foram avaliados pelos pacientes em uma escala de quatro pontos (0, 1, 2, 3) - ausente, leve, moderado, grave. Isso significa que, para cada item, um sujeito pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 3 (sintomas graves). Além disso, o grau de agitação na sala de recuperação foi avaliado pela enfermeira em uma escala semelhante de quatro pontos.
Tempo de alta da recuperação após ECT para cada tratamento, aproximadamente 30 minutos após o término da convulsão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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