Ketamiinianestesia sähkökonvulsiivisessa terapiassa
Ketamiinin ja metoheksitaalin anestesian satunnaistettu vertailu sähkökonvulsiiviseen terapiaan (ECT) masennuksessa
Kiihdyttääkö ketamiinin käyttö anestesialääkkeenä sähkökonvulsiivisessa hoidossa (ECT) ECT:n masennuslääkettä?
Tutkimuksen hypoteesi oli, että masentuneilla potilailla, jotka saivat ECT:tä ketamiinilla nukutusaineena, parannus oli nopeampaa, mikä määritellään alhaisemmiksi masennusarvoiksi toisen ECT:n jälkeen kuin masentuneilla potilailla, jotka saivat ECT:tä tavanomaisella anestesia-aineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa useita lääkkeitä anestesian indusoimiseksi sähkökonvulsiivisessa terapiassa (ECT), joka on vakavan masennussairauden psykiatrinen hoito. Yleisimmin käytettyjä näistä ovat metoheksitaali, tiopentaali, etomidaatti ja propofoli. Viime aikoina on ollut kiinnostusta ketamiinin käyttöön anestesiaannoksina vakavan masennussairauden hoitoon.
Tässä satunnaistetussa, sokkotutkimuksessa ECT:llä hoidettavat masentuneet henkilöt nukutettiin joko ketamiinilla tai metoheksitaalilla annoksilla noin 1,0 mg/kg kutakin lääkettä kohden. Potilaat saivat samaa lääkettä jopa kuuden ECT-hoidon aikana. Tulosmittauksiin sisältyi masennuksen vakavuuden, kognition, anestesian jälkeisten sivuvaikutusten ja hemodynamiikan arvioinnit.
Koehenkilöitä oli seurattava niin kauan kuin he saivat laitoshoidossa ECT-hoitoja. Hoitokertojen määrän päätti täysin heidän ensisijainen psykiatrinen tiiminsä, joka on myös sokea anestesiaan, kuten tavallisessa hoidossa. Toisin sanoen tämä tutkimus ei määrittänyt, milloin ECT-kurssi lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennuksen diagnoosi, joko unipolaarinen tai kaksisuuntainen
- Koehenkilöt, jotka saavat ECT:n Mayo Clinicissä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät anna omaa suostumustaan ECT:lle
- Potilaat, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai dementia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava neurologinen häiriö, kuten epilepsia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai hermostoa rappeuttava dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini
Koehenkilöille annettiin noin 1,0 mg/kg käyttäen ketamiinia anestesiana ennen sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT).
|
Koehenkilöille annettiin noin 1,0 mg/kg käyttäen ketamiinia nukutusaineena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metoheksitaali
Koehenkilöille annettiin noin 1,0 mg/kg käyttäen metoheksitaalia anestesiana ennen sähkökouristushoitoa.
|
Koehenkilöille annettiin noin 1,0 mg/kg käyttäen metoheksitaalia anestesiana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen masennuksen luokitus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toisen hoidon jälkeen 7 hoitoa
|
HADS on neljäntoista kohteen asteikko. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0 (ei oireita) ja 42 (vaikeita oireita) joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Kyselylomake annettiin koehenkilöille ennen ensimmäistä hoitoa, kolmannen hoidon aamuna, viidennen hoidon aamuna ja seitsemännen hoidon aamuna. Koehenkilöille, joiden hoitosarja peruutettiin ennen suunniteltua seuraavaa arviointiasteikon antoa, ne pyrittiin antamaan 2 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Keskiarvot on raportoitu yleisesti kaikissa hoidoissa; p-arvot ottavat myös huomioon vaihtelun hoitojen välillä ja kohteen sisällä. |
Lähtötilanne ja jokaisen toisen hoidon jälkeen 7 hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen masennuksen luokitus käyttämällä potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen toisen hoidon jälkeen 7 hoitoa
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko. PHQ-9 perustuu suoraan vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada masennuksesta arvosanan välillä 0 (ei oireita) ja 27 (vaikeita oireita). Kyselylomake annettiin koehenkilöille ennen ensimmäistä hoitoa, kolmannen hoidon aamuna, viidennen hoidon aamuna ja seitsemännen hoidon aamuna. Koehenkilöille, joiden hoitosarja peruutettiin ennen suunniteltua seuraavaa arviointiasteikon antoa, ne pyrittiin antamaan 2 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Keskiarvot on raportoitu yleisesti kaikissa hoidoissa; p-arvot ottavat myös huomioon vaihtelun hoitojen välillä ja kohteen sisällä. |
Lähtötilanne ja jokaisen toisen hoidon jälkeen 7 hoitoa
|
|
Keskimääräiset anestesian jälkeiset toipumisen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Toipumisaika ECT:n jälkeen kunkin hoidon kohdalla, noin 30 minuuttia kohtauksen päättymisen jälkeen
|
Anestesian jälkeiset toipumisen sivuvaikutukset arvioitiin toipumisen yhteydessä viidellä potilaan omakohtaisella ilmoituksella: pahoinvointi, päänsärky, lihaskipu, näköhäiriöt ja sekavuus.
Potilaat arvioivat ne neljän pisteen asteikolla (0, 1, 2, 3) – poissaolo, lievä, kohtalainen, vaikea.
Tämä tarkoittaa, että kunkin kohteen kohdalla koehenkilö voi saada arvosanan välillä 0 (ei oireita) ja 3 (vaikeita oireita).
Sairaanhoitaja arvioi myös toipumishuoneen levottomuuden asteen samanlaisella neljän pisteen asteikolla.
|
Toipumisaika ECT:n jälkeen kunkin hoidon kohdalla, noin 30 minuuttia kohtauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
- Metoheksitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-001430
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .