Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-anesthesie bij elektroconvulsietherapie

5 augustus 2013 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een gerandomiseerde vergelijking van ketamine en methohexitale anesthesie voor elektroconvulsietherapie (ECT) bij depressie

Versnelt het gebruik van ketamine als verdovende medicatie bij elektroconvulsietherapie (ECT) het antidepressieve effect van ECT?

De onderzoekshypothese was dat depressieve proefpersonen die ECT kregen met ketamine als verdovingsmiddel een snellere verbetering zouden vertonen, gedefinieerd als lagere depressiescores na de tweede ECT dan depressieve patiënten die ECT kregen met het gebruikelijke verdovingsmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende geneesmiddelen beschikbaar om anesthesie te induceren voor elektroconvulsietherapie (ECT), een psychiatrische behandeling voor depressieve stoornissen. De meest gebruikte hiervan zijn methohexital, thiopental, etomidaat en propofol. Onlangs is er belangstelling geweest voor het gebruik van ketamine in sub-anesthetische doses om depressieve stoornissen te behandelen.

In deze gerandomiseerde, geblindeerde studie werden depressieve proefpersonen die gepland waren om met ECT te worden behandeld, verdoofd met ketamine of methohexital in doses van ongeveer 1,0 mg/kg voor elk geneesmiddel. Patiënten kregen hetzelfde medicijn voor maximaal zes van hun ECT-behandelingen. Uitkomstmaten omvatten beoordelingen van depressieve ernst, cognitie, bijwerkingen na anesthesie en hemodynamica.

Proefpersonen moesten worden gevolgd zolang ze intramurale ECT-behandelingen kregen. Het aantal behandelingen werd volledig bepaald door hun primaire psychiatrische team, ook blind voor verdoving, zoals gebruikelijk. Met andere woorden, dit onderzoek heeft niet bepaald wanneer de ECT-cursus moet worden beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressie, unipolair of bipolair
  • Proefpersonen die ECT kregen in de Mayo Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen geven geen eigen toestemming aan ECT
  • Proefpersonen met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of dementie
  • Proefpersonen bij wie een ernstige neurologische aandoening is vastgesteld, zoals epilepsie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of een neurodegeneratieve dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine
Proefpersonen kregen een dosering van ongeveer 1,0 mg/kg, waarbij ketamine als verdovingsmiddel werd gebruikt voorafgaand aan elektroconvulsietherapie (ECT).
Proefpersonen kregen een dosering van ongeveer 1,0 mg/kg, waarbij ketamine als verdovingsmiddel werd gebruikt.
Andere namen:
  • Ketalair
  • Ketamine hydrocholoride
Actieve vergelijker: Methohexitaal
Proefpersonen kregen een dosering van ongeveer 1,0 mg/kg, met gebruik van methohexital als verdovingsmiddel voorafgaand aan elektroconvulsietherapie.
De proefpersonen kregen een dosering van ongeveer 1,0 mg/kg, waarbij methohexital als verdovingsmiddel werd gebruikt.
Andere namen:
  • Brevitaal natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde depressiescore met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en na elke tweede behandeling gedurende 7 behandelingen

De HADS is een schaal van veertien items. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 42 (ernstige symptomen) kan scoren voor angst of depressie.

De vragenlijst werd aan de proefpersonen toegediend voorafgaand aan de eerste behandeling, de ochtend van de derde behandeling, de ochtend van de vijfde behandeling en de ochtend van de zevende behandeling. Voor proefpersonen van wie de behandelingsreeks was geannuleerd voorafgaand aan een geplande volgende toediening van de beoordelingsschaal, werd alles in het werk gesteld om ze 2 dagen na de laatste behandeling toe te dienen.

Gemiddelden worden gerapporteerd over alle behandelingen; p-waarden houden ook rekening met variabiliteit tussen behandelingen en binnen het onderwerp.

Basislijn en na elke tweede behandeling gedurende 7 behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde depressiescore met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en na elke tweede behandeling gedurende 7 behandelingen

De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire. De PHQ-9 is rechtstreeks gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 27 (ernstige symptomen) kan scoren voor depressie.

De vragenlijst werd aan de proefpersonen toegediend voorafgaand aan de eerste behandeling, de ochtend van de derde behandeling, de ochtend van de vijfde behandeling en de ochtend van de zevende behandeling. Voor proefpersonen van wie de behandelingsreeks was geannuleerd voorafgaand aan een geplande volgende toediening van de beoordelingsschaal, werd alles in het werk gesteld om ze 2 dagen na de laatste behandeling toe te dienen.

Gemiddelden worden gerapporteerd over alle behandelingen; p-waarden houden ook rekening met variabiliteit tussen behandelingen en binnen het onderwerp.

Basislijn en na elke tweede behandeling gedurende 7 behandelingen
Gemiddelde bijwerkingen na anesthesieherstel
Tijdsspanne: Tijd van ontslag uit herstel na ECT voor elke behandeling, ongeveer 30 minuten na het einde van de aanval
Bijwerkingen na herstel na anesthesie werden beoordeeld op het moment van ontslag uit herstel met vijf zelfrapportage-items van de patiënt: misselijkheid, hoofdpijn, myalgie, visuele stoornissen en verwardheid. Deze werden door de patiënten beoordeeld op een vierpuntsschaal (0, 1, 2, 3) - afwezig, mild, matig, ernstig. Dit betekent dat een proefpersoon voor elk item tussen 0 (geen symptomen) en 3 (ernstige symptomen) kon scoren. Ook werd de mate van agitatie in de verkoeverkamer beoordeeld door de verpleegkundige op een vergelijkbare vierpuntsschaal.
Tijd van ontslag uit herstel na ECT voor elke behandeling, ongeveer 30 minuten na het einde van de aanval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren