- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01367119
Ketamine-anesthesie bij elektroconvulsietherapie
Een gerandomiseerde vergelijking van ketamine en methohexitale anesthesie voor elektroconvulsietherapie (ECT) bij depressie
Versnelt het gebruik van ketamine als verdovende medicatie bij elektroconvulsietherapie (ECT) het antidepressieve effect van ECT?
De onderzoekshypothese was dat depressieve proefpersonen die ECT kregen met ketamine als verdovingsmiddel een snellere verbetering zouden vertonen, gedefinieerd als lagere depressiescores na de tweede ECT dan depressieve patiënten die ECT kregen met het gebruikelijke verdovingsmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende geneesmiddelen beschikbaar om anesthesie te induceren voor elektroconvulsietherapie (ECT), een psychiatrische behandeling voor depressieve stoornissen. De meest gebruikte hiervan zijn methohexital, thiopental, etomidaat en propofol. Onlangs is er belangstelling geweest voor het gebruik van ketamine in sub-anesthetische doses om depressieve stoornissen te behandelen.
In deze gerandomiseerde, geblindeerde studie werden depressieve proefpersonen die gepland waren om met ECT te worden behandeld, verdoofd met ketamine of methohexital in doses van ongeveer 1,0 mg/kg voor elk geneesmiddel. Patiënten kregen hetzelfde medicijn voor maximaal zes van hun ECT-behandelingen. Uitkomstmaten omvatten beoordelingen van depressieve ernst, cognitie, bijwerkingen na anesthesie en hemodynamica.
Proefpersonen moesten worden gevolgd zolang ze intramurale ECT-behandelingen kregen. Het aantal behandelingen werd volledig bepaald door hun primaire psychiatrische team, ook blind voor verdoving, zoals gebruikelijk. Met andere woorden, dit onderzoek heeft niet bepaald wanneer de ECT-cursus moet worden beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressie, unipolair of bipolair
- Proefpersonen die ECT kregen in de Mayo Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen geven geen eigen toestemming aan ECT
- Proefpersonen met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of dementie
- Proefpersonen bij wie een ernstige neurologische aandoening is vastgesteld, zoals epilepsie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of een neurodegeneratieve dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketamine
Proefpersonen kregen een dosering van ongeveer 1,0 mg/kg, waarbij ketamine als verdovingsmiddel werd gebruikt voorafgaand aan elektroconvulsietherapie (ECT).
|
Proefpersonen kregen een dosering van ongeveer 1,0 mg/kg, waarbij ketamine als verdovingsmiddel werd gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Methohexitaal
Proefpersonen kregen een dosering van ongeveer 1,0 mg/kg, met gebruik van methohexital als verdovingsmiddel voorafgaand aan elektroconvulsietherapie.
|
De proefpersonen kregen een dosering van ongeveer 1,0 mg/kg, waarbij methohexital als verdovingsmiddel werd gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde depressiescore met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en na elke tweede behandeling gedurende 7 behandelingen
|
De HADS is een schaal van veertien items. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 42 (ernstige symptomen) kan scoren voor angst of depressie. De vragenlijst werd aan de proefpersonen toegediend voorafgaand aan de eerste behandeling, de ochtend van de derde behandeling, de ochtend van de vijfde behandeling en de ochtend van de zevende behandeling. Voor proefpersonen van wie de behandelingsreeks was geannuleerd voorafgaand aan een geplande volgende toediening van de beoordelingsschaal, werd alles in het werk gesteld om ze 2 dagen na de laatste behandeling toe te dienen. Gemiddelden worden gerapporteerd over alle behandelingen; p-waarden houden ook rekening met variabiliteit tussen behandelingen en binnen het onderwerp. |
Basislijn en na elke tweede behandeling gedurende 7 behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde depressiescore met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en na elke tweede behandeling gedurende 7 behandelingen
|
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire. De PHQ-9 is rechtstreeks gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 27 (ernstige symptomen) kan scoren voor depressie. De vragenlijst werd aan de proefpersonen toegediend voorafgaand aan de eerste behandeling, de ochtend van de derde behandeling, de ochtend van de vijfde behandeling en de ochtend van de zevende behandeling. Voor proefpersonen van wie de behandelingsreeks was geannuleerd voorafgaand aan een geplande volgende toediening van de beoordelingsschaal, werd alles in het werk gesteld om ze 2 dagen na de laatste behandeling toe te dienen. Gemiddelden worden gerapporteerd over alle behandelingen; p-waarden houden ook rekening met variabiliteit tussen behandelingen en binnen het onderwerp. |
Basislijn en na elke tweede behandeling gedurende 7 behandelingen
|
|
Gemiddelde bijwerkingen na anesthesieherstel
Tijdsspanne: Tijd van ontslag uit herstel na ECT voor elke behandeling, ongeveer 30 minuten na het einde van de aanval
|
Bijwerkingen na herstel na anesthesie werden beoordeeld op het moment van ontslag uit herstel met vijf zelfrapportage-items van de patiënt: misselijkheid, hoofdpijn, myalgie, visuele stoornissen en verwardheid.
Deze werden door de patiënten beoordeeld op een vierpuntsschaal (0, 1, 2, 3) - afwezig, mild, matig, ernstig.
Dit betekent dat een proefpersoon voor elk item tussen 0 (geen symptomen) en 3 (ernstige symptomen) kon scoren.
Ook werd de mate van agitatie in de verkoeverkamer beoordeeld door de verpleegkundige op een vergelijkbare vierpuntsschaal.
|
Tijd van ontslag uit herstel na ECT voor elke behandeling, ongeveer 30 minuten na het einde van de aanval
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
- Methohexitaal
Andere studie-ID-nummers
- 11-001430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .