Кетаминовая анестезия при электросудорожной терапии
Рандомизированное сравнение кетамина и метогекситала для электросудорожной терапии (ЭСТ) при депрессии
Усиливает ли использование кетамина в качестве анестетика при электросудорожной терапии (ЭСТ) антидепрессивный эффект ЭСТ?
Гипотеза исследования заключалась в том, что пациенты с депрессией, получающие ЭСТ с кетамином в качестве анестетика, будут демонстрировать более высокую скорость улучшения, определяемую как более низкий рейтинг депрессии после второй ЭСТ, чем пациенты с депрессией, получающие ЭСТ с обычным анестетиком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть несколько препаратов, доступных для индукции анестезии при электросудорожной терапии (ЭСТ), психиатрическом лечении большого депрессивного расстройства. Наиболее часто используемые из них включают метогекситал, тиопентал, этомидат и пропофол. В последнее время появился интерес к использованию кетамина в субанестетических дозах для лечения большого депрессивного расстройства.
В этом рандомизированном слепом исследовании пациенты с депрессией, которым планировалось лечение ЭСТ, подвергались анестезии либо кетамином, либо метогекситалом в дозах приблизительно 1,0 мг/кг для каждого препарата. Пациенты получали одно и то же лекарство до шести сеансов ЭСТ. Критерии исхода включали оценку тяжести депрессии, когнитивных функций, побочных эффектов после анестезии и гемодинамики.
Субъекты должны были находиться под наблюдением до тех пор, пока они получали стационарное лечение ЭСТ. Количество процедур полностью определялось их основной психиатрической командой, также слепой к анестезии, как обычно. Другими словами, это исследование не определяло, когда прекращать курс ЭСТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика депрессии, униполярной или биполярной
- Субъекты, получающие ЭСТ в клинике Майо
Критерий исключения:
- Субъекты, не дающие собственного согласия на ЭСТ
- Субъекты с шизофренией, шизоаффективным расстройством или деменцией
- Субъекты с диагнозом серьезное неврологическое расстройство, такое как эпилепсия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или нейродегенеративное слабоумие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетамин
Субъектам вводили приблизительно 1,0 мг/кг кетамина в качестве анестетика перед электрошоковой терапией (ЭСТ).
|
Субъектам вводили приблизительно 1,0 мг/кг, используя кетамин в качестве анестетика.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метогекситал
Субъектам вводили приблизительно 1,0 мг/кг, используя метогекситал в качестве анестетика перед электросудорожной терапией.
|
Субъектам вводили приблизительно 1,0 мг/кг, используя метогекситал в качестве анестетика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний рейтинг депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после каждой второй процедуры в течение 7 процедур
|
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 42 (тяжелые симптомы) либо тревоги, либо депрессии. Анкета заполнялась субъектами перед первой обработкой, утром третьей обработки, утром пятой обработки и утром седьмой обработки. Для субъектов, чья серия лечения была отменена до запланированного следующего введения оценочной шкалы, были предприняты все усилия, чтобы ввести их через 2 дня после последнего лечения. Средние значения сообщаются в целом по всем видам лечения; p-значения также учитывают вариабельность в зависимости от лечения и внутри субъекта. |
Исходный уровень и после каждой второй процедуры в течение 7 процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний рейтинг депрессии с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и после каждой второй процедуры в течение 7 процедур
|
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента. PHQ-9 основан непосредственно на диагностических критериях большого депрессивного расстройства в Четвертом издании Диагностического и статистического руководства (DSM-IV). Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (тяжелые симптомы) депрессии. Анкета заполнялась субъектами перед первой обработкой, утром третьей обработки, утром пятой обработки и утром седьмой обработки. Для субъектов, чья серия лечения была отменена до запланированного следующего введения оценочной шкалы, были предприняты все усилия, чтобы ввести их через 2 дня после последнего лечения. Средние значения сообщаются в целом по всем видам лечения; p-значения также учитывают вариабельность в зависимости от лечения и внутри субъекта. |
Исходный уровень и после каждой второй процедуры в течение 7 процедур
|
|
Средние побочные эффекты восстановления после анестезии
Временное ограничение: Время выхода из выздоровления после ЭСТ для каждой процедуры, примерно через 30 минут после окончания приступа.
|
Побочные эффекты восстановления после анестезии оценивались во время выписки из выздоровления по пяти пунктам самоотчета пациентов: тошнота, головная боль, миалгия, нарушение зрения и спутанность сознания.
Они оценивались больными по четырехбалльной шкале (0, 1, 2, 3) - отсутствует, легкая, средняя, тяжелая.
Это означает, что по каждому пункту субъект может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
Кроме того, степень возбуждения в послеоперационной палате оценивалась медсестрой по аналогичной четырехбалльной шкале.
|
Время выхода из выздоровления после ЭСТ для каждой процедуры, примерно через 30 минут после окончания приступа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
- Метогекситал
Другие идентификационные номера исследования
- 11-001430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .