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Ketaminanästhesie in der Elektrokrampftherapie

5. August 2013 aktualisiert von: Mayo Clinic

Ein randomisierter Vergleich von Ketamin- und Methohexitalanästhesie zur Elektrokrampftherapie (ECT) bei Depressionen

Beschleunigt die Verwendung von Ketamin als Anästhetikum in der Elektrokrampftherapie (ECT) die antidepressive Wirkung der ECT?

Die Studienhypothese war, dass depressive Patienten, die ECT mit Ketamin als Anästhetikum erhielten, eine schnellere Verbesserungsrate zeigen würden, definiert als niedrigere Depressionseinstufungen nach der zweiten ECT als depressive Patienten, die ECT mit dem üblichen Anästhetikum erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es stehen mehrere Medikamente zur Verfügung, um eine Anästhesie für die Elektrokrampftherapie (ECT), eine psychiatrische Behandlung für schwere depressive Erkrankungen, einzuleiten. Die am häufigsten verwendeten davon sind Methohexital, Thiopental, Etomidat und Propofol. In letzter Zeit bestand Interesse an der Verwendung von Ketamin in subanästhetischen Dosen zur Behandlung schwerer depressiver Erkrankungen.

In dieser randomisierten, verblindeten Studie wurden depressive Probanden, die mit ECT behandelt werden sollten, entweder mit Ketamin oder Methohexital in Dosen von etwa 1,0 mg/kg für jedes Medikament anästhesiert. Die Patienten erhielten das gleiche Medikament für bis zu sechs ihrer ECT-Behandlungen. Zu den Ergebnismessungen gehörten Bewertungen der depressiven Schwere, der Kognition, der Nebenwirkungen nach der Anästhesie und der Hämodynamik.

Die Probanden sollten so lange nachbeobachtet werden, wie sie stationäre ECT-Behandlungen erhielten. Die Anzahl der Behandlungen wurde vollständig von ihrem primären psychiatrischen Team festgelegt, das ebenfalls blind für Anästhetika ist, wie es bei der üblichen Behandlung der Fall ist. Mit anderen Worten, diese Studie bestimmte nicht, wann der ECT-Kurs beendet werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Depression, entweder unipolar oder bipolar
  • Probanden, die ECT in der Mayo Clinic erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keine eigene Zustimmung zu ECT geben
  • Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Demenz
  • Patienten, bei denen eine schwere neurologische Störung wie Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder eine neurodegenerative Demenz diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Den Probanden wurde eine Dosis von etwa 1,0 mg/kg unter Verwendung von Ketamin als Anästhetikum vor der Elektrokrampftherapie (ECT) verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Den Probanden wurde eine Dosis von etwa 1,0 mg/kg unter Verwendung von Ketamin als Anästhetikum verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid
Aktiver Komparator: Methohexital
Den Probanden wurde vor der Elektrokrampftherapie eine Dosis von etwa 1,0 mg/kg unter Verwendung von Methohexital als Anästhetikum verabreicht.
Arzneimittel: methohexital
Den Probanden wurde eine Dosis von etwa 1,0 mg/kg unter Verwendung von Methohexital als Anästhetikum verabreicht.
Andere Namen:
  • Brevital Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mittleren Depression anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und nach jeder zweiten Behandlung für 7 Behandlungen

Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 42 (schwere Symptome) für entweder Angst oder Depression erreichen kann.

Der Fragebogen wurde den Probanden vor der ersten Behandlung, am Morgen der dritten Behandlung, am Morgen der fünften Behandlung und am Morgen der siebten Behandlung verabreicht. Bei Probanden, deren Behandlungsserie vor einer geplanten nächsten Verabreichung der Bewertungsskala abgebrochen wurde, wurde alles unternommen, um sie 2 Tage nach der letzten Behandlung zu verabreichen.

Mittelwerte werden insgesamt über alle Behandlungen berichtet; p-Werte berücksichtigen auch die Variabilität zwischen den Behandlungen und innerhalb des Probanden.
Baseline und nach jeder zweiten Behandlung für 7 Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Depressionsbewertung unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und nach jeder zweiten Behandlung für 7 Behandlungen

Der PHQ-9 ist die Depressionsskala mit neun Punkten des Patient Health Questionnaire. Der PHQ-9 basiert direkt auf den diagnostischen Kriterien für Major Depression im Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 27 (schwere Symptome) für Depressionen erreichen kann.

Der Fragebogen wurde den Probanden vor der ersten Behandlung, am Morgen der dritten Behandlung, am Morgen der fünften Behandlung und am Morgen der siebten Behandlung verabreicht. Bei Probanden, deren Behandlungsserie vor einer geplanten nächsten Verabreichung der Bewertungsskala abgebrochen wurde, wurde jede Anstrengung unternommen, sie 2 Tage nach der letzten Behandlung zu verabreichen.

Mittelwerte werden insgesamt über alle Behandlungen berichtet; p-Werte berücksichtigen auch die Variabilität zwischen den Behandlungen und innerhalb des Probanden.
Baseline und nach jeder zweiten Behandlung für 7 Behandlungen
Mittlere Nebenwirkungen nach der Erholung nach der Anästhesie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus der Genesung nach ECT für jede Behandlung, ungefähr 30 Minuten nach dem Ende des Anfalls
Die Nebenwirkungen nach der Genesung nach der Anästhesie wurden zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Genesung anhand von fünf Selbstberichtspunkten des Patienten bewertet: Übelkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Sehstörungen und Verwirrtheit. Diese wurden von den Patienten auf einer Vier-Punkte-Skala (0, 1, 2, 3) bewertet – nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer. Das bedeutet, dass ein Proband für jedes Item zwischen 0 (keine Symptome) und 3 (schwere Symptome) erreichen konnte. Auch der Grad der Aufregung im Aufwachraum wurde von der Krankenschwester auf einer ähnlichen Vier-Punkte-Skala bewertet.
Zeitpunkt der Entlassung aus der Genesung nach ECT für jede Behandlung, ungefähr 30 Minuten nach dem Ende des Anfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-001430

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