Ketamin érzéstelenítés az elektrokonvulzív terápiában
A ketamin és a metohexitalis anesztézia véletlenszerű összehasonlítása az elektrokonvulzív terápiához (ECT) depresszióban
A ketamin érzéstelenítő gyógyszerként történő alkalmazása az elektrokonvulzív terápiában (ECT) felgyorsítja-e az ECT antidepresszáns hatását?
A vizsgálat hipotézise az volt, hogy a ketaminnal érzéstelenítő szerrel ECT-t kapó depressziós alanyok gyorsabb javulást mutatnak, ami a második ECT után alacsonyabb depressziós besorolást jelent, mint a szokásos érzéstelenítő szerrel ECT-t kapó depressziós betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos gyógyszer áll rendelkezésre az elektrokonvulzív terápia (ECT) érzéstelenítésének kiváltására, amely a súlyos depressziós betegségek pszichiátriai kezelése. Ezek közül a leggyakrabban használt methohexitál, tiopentál, etomidát és propofol. A közelmúltban érdeklődés mutatkozott a ketamin szub-anesztetikus adagokban történő alkalmazása iránt súlyos depressziós betegségek kezelésére.
Ebben a randomizált, vak vizsgálatban az ECT-kezelésre tervezett depressziós alanyokat ketaminnal vagy metohexitallal érzéstelenítettek, körülbelül 1,0 mg/kg dózisban minden gyógyszer esetében. A betegek legfeljebb hat ECT-kezelésük során ugyanazt a gyógyszert kapták. A végeredmény a depresszió súlyosságának, a kognitív képességnek, az érzéstelenítés utáni mellékhatásoknak és a hemodinamikának az értékelését tartalmazta.
Az alanyokat mindaddig követni kellett, amíg fekvőbeteg ECT-kezelést kaptak. A kezelések számát teljes egészében az érzéstelenítésre is vak elsődleges pszichiátriai csapatuk határozta meg, a szokásos ellátásnak megfelelően. Más szóval, ez a tanulmány nem határozta meg, hogy mikor kell befejezni az ECT tanfolyamot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Unipoláris vagy bipoláris depresszió diagnózisa
- ECT-ben részesülő alanyok a Mayo Clinic-en
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik nem adják beleegyezésüket az ECT-hez
- Skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy demenciában szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél súlyos neurológiai rendellenességgel, például epilepsziával, Parkinson-kórral, sclerosis multiplextel vagy neurodegeneratív demenciával diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) előtt az alanyok körülbelül 1,0 mg/ttkg adagot kaptak ketamint érzéstelenítőként.
|
Az alanyok körülbelül 1,0 mg/ttkg adagot kaptak ketamint érzéstelenítőként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metohexitális
Az elektrokonvulzív terápia előtt az alanyok körülbelül 1,0 mg/ttkg adagot kaptak methohexital érzéstelenítőként.
|
Az alanyok körülbelül 1,0 mg/kg dózist kaptak, érzéstelenítőként metohexitalt alkalmazva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos depresszió értékelés a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével
Időkeret: Kiindulási és minden második kezelés után 7 kezelésig
|
A HADS egy tizennégy tételes skála. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 (tünetek nélkül) és 42 (súlyos tünetek) közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. A kérdőívet az első kezelés előtt, a harmadik kezelés reggelén, az ötödik kezelés reggelén és a hetedik kezelés reggelén adtuk be az alanyoknak. Azon alanyok esetében, akiknek a kezelési sorozatát az értékelési skála tervezett következő beadása előtt lemondták, minden erőfeszítést megtettek annak érdekében, hogy az utolsó kezelés után 2 nappal adják be őket. Az átlagokat összességében jelentették az összes kezelésre vonatkozóan; A p-értékek figyelembe veszik a kezelések közötti és az alanyon belüli változékonyságot is. |
Kiindulási és minden második kezelés után 7 kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos depresszió értékelése a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: Kiindulási és minden második kezelés után 7 kezelésig
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája. A PHQ-9 közvetlenül a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) található major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumain alapul. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 (tünetek nélkül) és 27 (súlyos tünetek) közötti pontszámot kaphat a depresszió miatt. A kérdőívet az első kezelés előtt, a harmadik kezelés reggelén, az ötödik kezelés reggelén és a hetedik kezelés reggelén adtuk be az alanyoknak. Azon alanyok esetében, akiknek a kezelési sorozatát az értékelési skála tervezett következő beadása előtt lemondták, minden erőfeszítést megtettek annak érdekében, hogy az utolsó kezelés után 2 nappal adják be őket. Az átlagokat összességében jelentették az összes kezelésre vonatkozóan; A p-értékek figyelembe veszik a kezelések közötti és az alanyon belüli változékonyságot is. |
Kiindulási és minden második kezelés után 7 kezelésig
|
|
Az anesztézia utáni helyreállítás átlagos mellékhatásai
Időkeret: Az ECT utáni felépülésből való felszabadulás ideje minden kezelésnél, körülbelül 30 perccel a roham vége után
|
Az érzéstelenítés utáni felépülési mellékhatásokat a gyógyulásból való elbocsátáskor értékelték öt páciens önbevallási elemével: hányinger, fejfájás, izomfájdalom, látászavar és zavartság.
Ezeket a betegek egy négyfokú skálán (0, 1, 2, 3) értékelték – hiányzó, enyhe, közepes, súlyos.
Ez azt jelenti, hogy az alany minden tételnél 0 (tünetek nélkül) és 3 (súlyos tünetek) közötti pontszámot kaphat.
Az ápolónő a gyógyulási szoba izgatottságának mértékét is hasonló négyes skálán értékelte.
|
Az ECT utáni felépülésből való felszabadulás ideje minden kezelésnél, körülbelül 30 perccel a roham vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
- Metohexitális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-001430
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .