Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketaminanæstesi i elektrokonvulsiv terapi

5. august 2013 opdateret af: Mayo Clinic

En randomiseret sammenligning af ketamin og methohexital anæstesi til elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved depression

Fremskynder brugen af ​​ketamin som bedøvelsesmiddel i elektrokonvulsiv terapi (ECT) den antidepressive effekt af ECT?

Undersøgelseshypotesen var, at deprimerede forsøgspersoner, der fik ECT med ketamin som bedøvelsesmiddel, ville vise en hurtigere forbedringsrate, defineret som lavere depressionsvurderinger efter den anden ECT, end deprimerede patienter, der fik ECT med det sædvanlige anæstesimiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes flere lægemidler til at fremkalde anæstesi til elektrokonvulsiv terapi (ECT), en psykiatrisk behandling for svær depressiv sygdom. De mest almindeligt anvendte af disse omfatter methohexital, thiopental, etomidat og propofol. For nylig har der været interesse for brugen af ​​ketamin i underbedøvelsesdoser til behandling af svær depressiv sygdom.

I dette randomiserede, blindede forsøg blev deprimerede personer, der var planlagt til at blive behandlet med ECT, bedøvet med enten ketamin eller methohexital i doser på ca. 1,0 mg/kg for hvert lægemiddel. Patienterne fik det samme lægemiddel til op til seks af deres ECT-behandlinger. Resultatmål omfattede vurderinger af depressiv sværhedsgrad, kognition, bivirkninger efter anæstesi og hæmodynamik.

Forsøgspersonerne skulle følges med, så længe de modtog indlæggelses ECT-behandlinger. Antallet af behandlinger blev udelukkende bestemt af deres primære psykiatriske team, også blindt for bedøvelse, som pr. sædvanlig behandling. Denne undersøgelse afgjorde med andre ord ikke, hvornår ECT-kurset skulle afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af depression, enten unipolar eller bipolar
  • Forsøgspersoner, der modtager ECT på Mayo Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke giver deres eget samtykke til ECT
  • Personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller demens
  • Personer diagnosticeret med en større neurologisk lidelse såsom epilepsi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller en neurodegenerativ demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Forsøgspersoner blev doseret med ca. 1,0 mg/kg under anvendelse af ketamin som bedøvelsesmiddel før elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Medicin: Ketamin
Forsøgspersoner blev doseret med ca. 1,0 mg/kg under anvendelse af ketamin som bedøvelsesmiddel.
Andre navne:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid
Aktiv komparator: Methohexital
Forsøgspersoner blev doseret med ca. 1,0 mg/kg under anvendelse af methohexital som bedøvelsesmiddel før elektrokonvulsiv behandling.
Medicin: methohexital
Forsøgspersoner blev doseret med ca. 1,0 mg/kg under anvendelse af methohexital som bedøvelsesmiddel.
Andre navne:
  • Brevital natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig depressionsvurdering ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og efter hver anden behandling i 7 behandlinger

HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 42 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depression.

Spørgeskemaet blev administreret til forsøgspersonerne før den første behandling, morgenen for den tredje behandling, morgenen den femte behandling og morgenen den syvende behandling. For forsøgspersoner, hvis behandlingsserie blev annulleret før en planlagt næste administration af vurderingsskalaen, blev der gjort alt for at administrere dem 2 dage efter den sidste behandling.

Middel rapporteres samlet på tværs af alle behandlinger; p-værdier tager også højde for variabilitet på tværs af behandlinger og inden for emnet.
Baseline og efter hver anden behandling i 7 behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig depressionsvurdering ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og efter hver anden behandling i 7 behandlinger

PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er baseret direkte på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 27 (alvorlige symptomer) for depression.

Spørgeskemaet blev administreret til forsøgspersonerne før den første behandling, morgenen for den tredje behandling, morgenen den femte behandling og morgenen den syvende behandling. For forsøgspersoner, hvis behandlingsserie blev annulleret før en planlagt næste administration af vurderingsskalaen, blev der gjort alt for at administrere dem 2 dage efter den sidste behandling.

Middel rapporteres samlet på tværs af alle behandlinger; p-værdier tager også højde for variabilitet på tværs af behandlinger og inden for emnet.
Baseline og efter hver anden behandling i 7 behandlinger
Gennemsnitlige bivirkninger ved genopretning efter anæstesi
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivelse fra restitution efter ECT for hver behandling, cirka 30 minutter efter afslutningen af ​​anfaldet
Bivirkninger efter bedøvelse blev vurderet på tidspunktet for udskrivelsen fra bedring med fem patient-selvrapporter: kvalme, hovedpine, myalgi, synsforstyrrelser og forvirring. Disse blev vurderet af patienterne på en firepunktsskala (0, 1, 2, 3) - fraværende, mild, moderat, svær. Dette betyder, at for hvert emne kan et forsøgsperson score mellem 0 (ingen symptomer) og 3 (alvorlige symptomer). Graden af ​​opvågningsrumsuro blev også vurderet af sygeplejersken på en tilsvarende firepunktsskala.
Tidspunkt for udskrivelse fra restitution efter ECT for hver behandling, cirka 30 minutter efter afslutningen af ​​anfaldet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Rasmussen, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-001430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner