- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01368510
Intenzivní kognitivně-behaviorální terapie pro obsedantně-kompulzivní poruchu
Kognitivně-behaviorální terapie a glutamát v cingulate Gyrus u OCD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude charakterizovat neurochemické abnormality v důležitých mozkových okruzích, které jsou základem symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) a účinky kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Identifikace takových metabolitových biomarkerů poskytne důležitý základ pro translační klinické studie s cílem maximalizovat schopnost CBT redukovat symptomy a navrhnout léky, které se zaměřují na základní rysy onemocnění, což je zvláště důležité pro ty, kteří nereagují na onemocnění nebo k němu nemají přístup. do, CBT.
OCD je často invalidizující a chronické psychiatrické onemocnění, které postihuje přibližně 2 % světové populace. Většina pacientů reaguje na současnou léčbu pouze neúplně a mnozí nereagují vůbec. CBT, forma psychoterapie, je jedním z nejúčinnějších způsobů léčby OCD, ale jeho mechanismus účinku není zcela objasněn. Cílem této studie je využít neurozobrazování k pochopení toho, jak abnormality neurometabolitů v nervových okruzích souvisí se symptomy OCD a jak jsou tyto ovlivněny CBT. U OCD je podezření na dysfunkci v několika subregionech gyrus cingulate, což je oblast mozku zapojená do příslušných nervových okruhů. Tato studie bude využívat magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování (MRSI) k měření koncentrací mozkových metabolitů, včetně glutamátu (Glu), v cingulátu. Glu je důležitý excitační neurotransmiter, u kterého existuje podezření, že je narušen u OCD. V této studii budou MRSI skeny prováděny na 25 dospělých pacientech s OCD před a po 4 týdnech každodenní CBT. Budou porovnány s 25 neléčenými zdravými kontrolami skenovanými s odstupem 4 týdnů. Třetí skupina 25 pacientů s OCD bude skenována před a po 4 týdnech na čekací listině, poté dostane 4 týdny CBT a po jejím dokončení bude skenována potřetí. Specifické cíle této studie jsou: 1) Zjistit, zda se hladiny Glu v „emocionálních" a „kognitivních" podoblazích cingulátů liší mezi pacienty s OCD a kontrolami; 2) Zjistěte, zda se Glu změní po CBT nebo čekací listině u pacientů s OCD a zda se změní v kontrolách po jednoduchém uplynutí času; 3) Určete, zda existuje vztah mezi Glu a klinickými a neurokognitivními příznaky OCD před a po KBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Obsessive-Compulsive Disorder Intensive Treatment Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňuje diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro OCD jako primární (nejzávažnější) diagnózu na základě harmonogramu rozhovorů s úzkostnými poruchami (ADIS) klinického hodnocení závažnosti
- hlášeny DSM-IV-TR-prahový nástup příznaků OCD ve věku 18 let nebo později
- Yale-Brown Obsessive-Compulsive celkové skóre větší nebo rovné 16
- plynně mluvící anglicky
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- IQ méně než 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence
- celoživotní diagnostika DSM-IV pervazivní vývojové poruchy, mánie, psychózy, poruchy chování nebo závislosti na látkách hodnocená prostřednictvím ADIS
- aktuální DSM-IV diagnóza závažné depresivní poruchy, pokud je hodnocení ADIS CSR 4 nebo vyšší (závažné) nebo porucha pozornosti spojená s hyperaktivitou
- primární kompulzivní hromadění
- jakékoli změny (dávky nebo látky) v psychotropní medikaci na OCD nebo jiný psychiatrický stav během 12 týdnů před zařazením
- závažné onemocnění, které vyžaduje okamžitou psychiatrickou intervenci
- jakýkoli závažný psychiatrický, psychosociální nebo neurologický stav vyžadující okamžitou léčbu jinou, než jaká je poskytnuta v této studii
- jakýkoli tělesný kov (jiný než zubní výplně), pozitivní těhotenský test nebo jiné kontraindikace MR skenování
- předchozí studie CBT pro OCD, bez ohledu na výsledek
- zdravotní stavy, které ovlivňují cerebrální metabolismus (např. poruchy štítné žlázy nebo cukrovka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCD Aktivní CBT
Dospělí s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) budou od okamžiku zařazení do studie léčeni kognitivně-behaviorální terapií (CBT).
|
Nedrogová psychoterapie podávaná denně 5 dní/týden po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čekací listina OCD
Dospělí s OCD obdrží léčbu na čekací listině při zápisu.
Osoby, které nereagují, přejdou na CBT.
|
Nedrogová psychoterapie podávaná denně 5 dní/týden po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Minimální čekací listina kontaktů týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Dospělým zdravým kontrolním jedincům nebude poskytnut žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRSI glutamát
Časové okno: 4 týdny
|
Regionální koncentrace glutamátu v mozku měřená spektroskopickým zobrazováním pomocí magnetické rezonance (MRSI)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Y-BOCS
Časové okno: 4 týdny
|
Závažnost základních obsedantně-kompulzivních klinických příznaků měřená pomocí skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Child Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reggente N, Moody TD, Morfini F, Sheen C, Rissman J, O'Neill J, Feusner JD. Multivariate resting-state functional connectivity predicts response to cognitive behavioral therapy in obsessive-compulsive disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Feb 27;115(9):2222-2227. doi: 10.1073/pnas.1716686115. Epub 2018 Feb 12.
- Moody TD, Morfini F, Cheng G, Sheen C, Tadayonnejad R, Reggente N, O'Neill J, Feusner JD. Mechanisms of cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder involve robust and extensive increases in brain network connectivity. Transl Psychiatry. 2017 Sep 5;7(9):e1230. doi: 10.1038/tp.2017.192.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH085900 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...NáborPosttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha PTSD | Posttraumatická stresová porucha, PTSDUkrajina