- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01368510
Intensywna terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Terapia poznawczo-behawioralna i glutaminian w zakręcie obręczy w OCD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie scharakteryzuje neurochemiczne nieprawidłowości w ważnych obwodach mózgowych leżących u podstaw objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) oraz skutków terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Identyfikacja takich biomarkerów metabolitów zapewni ważną podstawę dla translacyjnych badań klinicznych, aby zmaksymalizować zdolność CBT do zmniejszania objawów i projektowania leków ukierunkowanych na podstawowe cechy choroby, co jest szczególnie ważne dla osób, które nie reagują lub nie mają dostępu do CBT.
OCD jest często powodującą niepełnosprawność i przewlekłą chorobą psychiczną, która dotyka około 2% światowej populacji. Większość pacjentów reaguje tylko niecałkowicie na obecne leczenie, a wielu nie reaguje wcale. CBT, forma psychoterapii, jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia OCD, jednak mechanizm jej działania nie jest w pełni poznany. Celem tego badania jest wykorzystanie neuroobrazowania, aby zrozumieć, w jaki sposób nieprawidłowości neurometabolitów w obwodach nerwowych odnoszą się do objawów OCD i jak wpływa na nie CBT. W OCD podejrzewa się dysfunkcję w kilku podregionach zakrętu obręczy, regionu mózgu zaangażowanego w odpowiednie obwody nerwowe. W tym badaniu wykorzystamy obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego (MRSI) do pomiaru stężeń metabolitów mózgu, w tym glutaminianu (Glu), w zakręcie obręczy. Glu jest ważnym pobudzającym neuroprzekaźnikiem, który prawdopodobnie jest zaburzony w OCD. W tym badaniu skany MRSI zostaną wykonane na 25 dorosłych pacjentach z OCD przed i po 4 tygodniach codziennej CBT. Zostaną one porównane z 25 nieleczonymi zdrowymi kontrolami zeskanowanymi w odstępie 4 tygodni. Trzecia grupa 25 pacjentów z OCD zostanie przeskanowana przed i po 4 tygodniach na liście oczekujących, następnie otrzyma 4 tygodnie CBT i zostanie przeskanowana po raz trzeci po jej zakończeniu. Konkretne cele tego badania to: 1) Określenie, czy poziomy Glu w podregionach „emocjonalnych” i „poznawczych” zakrętu obręczy różnią się między pacjentami z OCD a grupą kontrolną; 2) Określ, czy Glu zmienia się po CBT lub liście oczekujących u pacjentów z OCD i czy zmieniają się w grupie kontrolnej po prostym upływie czasu; 3) Określ, czy istnieją związki między Glu a klinicznymi i neurokognitywnymi objawami OCD przed i po CBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Obsessive-Compulsive Disorder Intensive Treatment Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla OCD jako pierwotnego (najcięższego) rozpoznania na podstawie Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS) Clinical Severity Rating
- zgłoszono początek objawów OCD według progu DSM-IV-TR w wieku 18 lat lub później
- Całkowity wynik Yale-Brown obsesyjno-kompulsywny większy lub równy 16
- płynnie mówiący po angielsku
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- IQ poniżej 80 na Skróconych Skalach Inteligencji Wechslera
- dożywotnia diagnoza DSM-IV całościowych zaburzeń rozwojowych, manii, psychozy, zaburzeń zachowania lub uzależnienia od substancji oceniana za pomocą ADIS
- aktualna diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego, jeśli ocena ADIS CSR wynosi 4 lub więcej (ciężki) lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- pierwotne kompulsywne gromadzenie
- wszelkie zmiany (dawki lub środka) w lekach psychotropowych na OCD lub inne zaburzenia psychiczne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
- ciężka choroba wymagająca natychmiastowej stacjonarnej interwencji psychiatrycznej
- każdy poważny stan psychiatryczny, psychospołeczny lub neurologiczny wymagający natychmiastowego leczenia inny niż przewidziany w bieżącym badaniu
- jakikolwiek metal ciała (inny niż wypełnienia dentystyczne), pozytywny wynik testu ciążowego lub inne przeciwwskazania do skanowania MR
- wcześniejsza próba CBT dla OCD, niezależnie od wyniku
- schorzenia, które wpływają na metabolizm mózgowy (np. zaburzenia tarczycy lub cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: OCD Aktywna CBT
Dorośli z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) będą leczeni terapią poznawczo-behawioralną (CBT) od momentu rejestracji.
|
Psychoterapia nielekowa stosowana codziennie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących OCD
Dorośli z OCD otrzymają leczenie z listy oczekujących podczas rejestracji.
Osoby, które nie odpowiadają, przejdą do CBT.
|
Psychoterapia nielekowa stosowana codziennie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Minimalna lista oczekujących na kontakt co tydzień przez 4 tygodnie
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowi dorośli z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glutaminian MRSI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Regionalne stężenie glutaminianu w mózgu, mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Y-BOCS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nasilenie głównych objawów klinicznych obsesyjno-kompulsyjnych mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Child Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reggente N, Moody TD, Morfini F, Sheen C, Rissman J, O'Neill J, Feusner JD. Multivariate resting-state functional connectivity predicts response to cognitive behavioral therapy in obsessive-compulsive disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Feb 27;115(9):2222-2227. doi: 10.1073/pnas.1716686115. Epub 2018 Feb 12.
- Moody TD, Morfini F, Cheng G, Sheen C, Tadayonnejad R, Reggente N, O'Neill J, Feusner JD. Mechanisms of cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder involve robust and extensive increases in brain network connectivity. Transl Psychiatry. 2017 Sep 5;7(9):e1230. doi: 10.1038/tp.2017.192.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH085900 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone