- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01368510
Intensiv kognitiv-atferdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse
Kognitiv atferdsterapi og glutamat i Cingulate Gyrus ved OCD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil karakterisere de nevrokjemiske abnormitetene i viktige hjernekretsløp som ligger til grunn for symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT). Identifisering av slike metabolittbiomarkører vil gi et viktig grunnlag for translasjonelle kliniske studier for å maksimere evnen til CBT til å redusere symptomer og til å designe medisiner som retter seg mot kjernetrekk ved sykdommen, noe som er spesielt viktig for de som ikke reagerer på, eller har tilgang. til, CBT.
OCD er en ofte invalidiserende og kronisk psykiatrisk tilstand som rammer omtrent 2 % av verdens befolkning. De fleste pasienter reagerer kun ufullstendig på dagens behandlinger og mange reagerer ikke i det hele tatt. CBT, en form for psykoterapi, er en av de mest effektive behandlingene for OCD, men dens virkningsmekanisme er ikke fullt ut forstått. Målet med denne studien er å bruke nevroimaging for å forstå hvordan nevrometabolittavvik i nevrale kretsløp relaterer seg til OCD-symptomer, og hvordan disse påvirkes av CBT. Ved OCD mistenkes dysfunksjon i flere underregioner av cingulate gyrus, en hjerneregion involvert i relevante nevrale kretsløp. Denne studien vil bruke magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) for å måle konsentrasjoner av hjernemetabolitter, inkludert glutamat (Glu), i cingulatet. Glu er en viktig eksitatorisk nevrotransmitter som mistenkes å være forstyrret ved OCD. I denne studien vil MRSI-skanning bli utført på 25 voksne OCD-pasienter før og etter 4 uker med daglig CBT. De vil bli sammenlignet med 25 ubehandlede friske kontroller skannet med 4 ukers mellomrom. En tredje gruppe på 25 OCD-pasienter vil bli skannet før og etter 4 uker mens de står på ventelisten, vil deretter motta 4 uker med CBT, og vil bli skannet en tredje gang når den er fullført. De spesifikke målene for denne studien er: 1) Bestem om nivåene av Glu i de "emosjonelle" og "kognitive" subregionene av cingulatet er forskjellige mellom OCD-pasienter og kontroller; 2) Bestem om Glu endres etter CBT eller venteliste hos OCD-pasienter og om de endrer seg i kontrollene etter enkel tid; 3) Finn ut om det er sammenhenger mellom Glu og kliniske og nevrokognitive symptomer på OCD før og etter CBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Obsessive-Compulsive Disorder Intensive Treatment Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for OCD som primær (alvorlig) diagnose basert på Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) Clinical Severity Rating
- rapporterte DSM-IV-TR-terskel OCD symptomdebut 18 år eller senere
- Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv totalscore større enn eller lik 16
- flytende engelsktalende
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- IQ på mindre enn 80 på Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence
- livstids DSM-IV diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, mani, psykose, atferdsforstyrrelse eller rusavhengighet vurdert gjennom ADIS
- gjeldende DSM-IV-diagnose av alvorlig depressiv lidelse hvis ADIS CSR-vurdering er 4 eller høyere (alvorlig) eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
- primær tvangshamstring
- endringer (dose eller middel) i psykotrope medisiner for OCD eller annen psykiatrisk tilstand innen 12 uker før innmelding
- alvorlig sykdom som krever øyeblikkelig psykiatrisk intervensjon
- enhver alvorlig psykiatrisk, psykososial eller nevrologisk tilstand som krever umiddelbar behandling annet enn det som er gitt i den nåværende studien
- kroppsmetall (annet enn tannfyllinger), positiv graviditetstest eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
- tidligere utprøving av CBT for OCD, uavhengig av utfall
- medisinske tilstander som påvirker cerebral metabolisme (f.eks. skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCD Aktiv CBT
Voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vil bli behandlet med kognitiv atferdsterapi (CBT) fra innskrivningstidspunktet.
|
Ikke-medikamentell psykoterapi gitt daglig 5 dager/uke i 4 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OCD venteliste
Voksne med OCD vil få ventelistebehandling ved påmelding.
Ikke-responderere vil gå over til CBT.
|
Ikke-medikamentell psykoterapi gitt daglig 5 dager/uke i 4 uker
Andre navn:
Minimal kontaktventeliste ukentlig i 4 uker
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Voksne med sunn kontroll vil ikke bli gitt noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRSI glutamat
Tidsramme: 4 uker
|
Regional konsentrasjon av glutamat i hjernen, målt ved magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y-BOCS
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av sentrale obsessiv-kompulsive kliniske symptomer målt med Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-score
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Child Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reggente N, Moody TD, Morfini F, Sheen C, Rissman J, O'Neill J, Feusner JD. Multivariate resting-state functional connectivity predicts response to cognitive behavioral therapy in obsessive-compulsive disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Feb 27;115(9):2222-2227. doi: 10.1073/pnas.1716686115. Epub 2018 Feb 12.
- Moody TD, Morfini F, Cheng G, Sheen C, Tadayonnejad R, Reggente N, O'Neill J, Feusner JD. Mechanisms of cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder involve robust and extensive increases in brain network connectivity. Transl Psychiatry. 2017 Sep 5;7(9):e1230. doi: 10.1038/tp.2017.192.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH085900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .