- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01368510
Intenzív kognitív-viselkedési terápia rögeszmés-kényszeres zavar esetén
Kognitív-viselkedési terápia és glutamát a cingulate gyrusban OCD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) tüneteinek hátterében álló fontos agyi körök neurokémiai rendellenességeit és a kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatásait jellemzi. Az ilyen metabolit biomarkerek azonosítása fontos alapot biztosít a transzlációs klinikai vizsgálatokhoz, hogy maximalizálják a CBT azon képességét, hogy csökkentsék a tüneteket, és olyan gyógyszereket tervezzenek, amelyek a betegség alapvető jellemzőit célozzák, ami különösen fontos azok számára, akik nem reagálnak a betegségre, vagy akik nem rendelkeznek hozzáféréssel. to, CBT.
Az OCD gyakran rokkant és krónikus pszichiátriai állapot, amely a világ népességének körülbelül 2%-át érinti. A legtöbb beteg csak hiányosan reagál a jelenlegi kezelésekre, sokan pedig egyáltalán nem reagálnak. A CBT, a pszichoterápia egyik formája az OCD egyik leghatékonyabb kezelése, hatásmechanizmusa azonban nem teljesen ismert. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy neuroimaging segítségével megértsük, hogyan kapcsolódnak a neurometabolit rendellenességek az idegi körökben az OCD-tünetekhez, és hogyan befolyásolja ezeket a CBT. Az OCD-ben a gyrus cingulate számos alrégiójában diszfunkció gyanítható, egy agyi régió, amely részt vesz a releváns idegi áramkörökben. Ez a tanulmány mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotást (MRSI) használ az agyi metabolitok, köztük a glutamát (Glu) koncentrációjának mérésére a cingulátumban. A Glu egy fontos serkentő neurotranszmitter, amelyről feltételezhető, hogy zavart okoz az OCD-ben. Ebben a vizsgálatban MRSI-vizsgálatokat végeznek 25 felnőtt OCD-s betegen 4 hetes napi CBT előtt és után. Ezeket 25 kezeletlen egészséges kontrollal hasonlítják össze, amelyeket 4 hét különbséggel vizsgáltak. A harmadik, 25 OCD-betegből álló csoportot a várólistán töltött 4 hét előtt és után szkennelik át, majd 4 hét CBT-t kapnak, és a vizsgálat befejeztével harmadszor is átvizsgálják. Ennek a vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: 1) Annak meghatározása, hogy a Glu szintje a cingulate "érzelmi" és "kognitív" alrégiójában különbözik-e az OCD-s betegek és a kontrollok között; 2) Határozza meg, hogy megváltozik-e a Glu a CBT vagy a várólistát követően az OCD-s betegeknél, és hogy megváltozik-e a kontrollokban egyszerű idő múlásával; 3) Határozza meg, hogy van-e összefüggés a Glu és az OCD klinikai és neurokognitív tünetei között a CBT előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Obsessive-Compulsive Disorder Intensive Treatment Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel az OCD DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumainak, mint elsődleges (legsúlyosabb) diagnózisnak a szorongásos zavarok interjútervének (ADIS) klinikai súlyossági besorolása alapján
- a DSM-IV-TR küszöb OCD tüneteit 18 évesen vagy később jelentették
- Yale-Brown rögeszmés-kényszeres összpontszám 16-nál nagyobb vagy egyenlő
- folyékonyan beszélő angolul
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 80-nál kevesebb IQ a Wechsler Intelligencia Rövidített Skála szerint
- Pervazív fejlődési rendellenesség, mánia, pszichózis, magatartászavar vagy szerfüggőség élethosszig tartó DSM-IV diagnózisa, ADIS-en keresztül
- súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi DSM-IV diagnózisa, ha az ADIS CSR besorolása 4 vagy magasabb (súlyos), vagy figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség
- elsődleges kényszeres felhalmozás
- bármilyen változás (dózis vagy szer) az OCD vagy más pszichiátriai állapot pszichotróp gyógyszerében a felvételt megelőző 12 héten belül
- súlyos betegség, amely azonnali fekvőbeteg pszichiátriai beavatkozást igényel
- bármilyen súlyos pszichiátriai, pszichoszociális vagy neurológiai állapot, amely azonnali kezelést igényel, a jelenlegi vizsgálatban foglaltaktól eltérő
- bármely testfém (a fogtömések kivételével), pozitív terhességi teszt vagy egyéb MR-vizsgálat ellenjavallatok
- előzetes CBT-vizsgálat OCD-re, az eredménytől függetlenül
- az agyi anyagcserét befolyásoló egészségügyi állapotok (például pajzsmirigy-rendellenességek vagy cukorbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCD aktív CBT
A rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő felnőtteket a beiratkozástól kezdődően kognitív-viselkedési terápiával (CBT) kezelik.
|
Nem gyógyszeres pszichoterápia heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OCD várólista
Az OCD-s felnőttek a beiratkozáskor várólistás kezelésben részesülnek.
A nem válaszolók átlépnek a CBT-hez.
|
Nem gyógyszeres pszichoterápia heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül
Más nevek:
Minimális kapcsolatfelvételi várólista hetente 4 héten keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Az egészséges kontroll felnőttek nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRSI glutamát
Időkeret: 4 hét
|
A glutamát regionális koncentrációja az agyban, mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotással (MRSI) mérve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Y-BOCS
Időkeret: 4 hét
|
Az alapvető rögeszmés-kényszeres klinikai tünetek súlyossága a Yale-Brown obszesszív-kényszeres skála pontszámával mérve
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Child Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reggente N, Moody TD, Morfini F, Sheen C, Rissman J, O'Neill J, Feusner JD. Multivariate resting-state functional connectivity predicts response to cognitive behavioral therapy in obsessive-compulsive disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Feb 27;115(9):2222-2227. doi: 10.1073/pnas.1716686115. Epub 2018 Feb 12.
- Moody TD, Morfini F, Cheng G, Sheen C, Tadayonnejad R, Reggente N, O'Neill J, Feusner JD. Mechanisms of cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder involve robust and extensive increases in brain network connectivity. Transl Psychiatry. 2017 Sep 5;7(9):e1230. doi: 10.1038/tp.2017.192.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH085900 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .