- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01368510
Intensieve cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis
Cognitieve gedragstherapie en glutamaat bij Cingulate Gyrus bij OCS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de neurochemische afwijkingen karakteriseren in belangrijke hersencircuits die ten grondslag liggen aan de symptomen van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en de effecten van cognitieve gedragstherapie (CBT). Identificatie van dergelijke metabolietbiomarkers zal een belangrijke basis vormen voor translationeel klinisch onderzoek om het vermogen van CGT om symptomen te verminderen te maximaliseren en medicijnen te ontwerpen die gericht zijn op de kernkenmerken van de ziekte, wat vooral belangrijk is voor degenen die niet reageren op, of geen toegang hebben tot naar, CBT.
OCS is een vaak invaliderende en chronische psychiatrische aandoening die ongeveer 2% van de wereldbevolking treft. De meeste patiënten reageren slechts onvolledig op de huidige behandelingen en velen reageren helemaal niet. CBT, een vorm van psychotherapie, is een van de meest effectieve behandelingen voor ocs, maar het werkingsmechanisme ervan wordt niet volledig begrepen. Het doel van deze studie is om neuroimaging te gebruiken om te begrijpen hoe neurometabolietafwijkingen in neurale circuits verband houden met OCS-symptomen, en hoe deze worden beïnvloed door CGT. Bij OCS wordt disfunctie vermoed in verschillende subregio's van de cingulate gyrus, een hersengebied dat betrokken is bij relevante neurale circuits. Deze studie zal magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) gebruiken om concentraties van hersenmetabolieten, waaronder glutamaat (Glu), in het cingulaat te meten. Glu is een belangrijke prikkelende neurotransmitter waarvan wordt vermoed dat deze verstoord is bij OCS. In deze studie zullen MRSI-scans worden uitgevoerd bij 25 volwassen OCS-patiënten voor en na 4 weken dagelijkse CGT. Ze zullen worden vergeleken met 25 onbehandelde gezonde controles die met een tussenpoos van 4 weken zijn gescand. Een derde groep van 25 ocs-patiënten wordt gescand voor en na 4 weken terwijl ze op de wachtlijst staan, krijgt dan 4 weken CBT en wordt een derde keer gescand als het klaar is. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) Vaststellen of niveaus van de Glu in de "emotionele" en "cognitieve" subregio's van het cingulaat verschillen tussen OCS-patiënten en controles; 2) Bepaal of Glu verandert na CGT of wachtlijst bij de OCS-patiënten en of ze veranderen in de controles na eenvoudig verstrijken van de tijd; 3) Bepaal of er relaties zijn tussen Glu en klinische en neurocognitieve symptomen van OCS voor en na CBT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Obsessive-Compulsive Disorder Intensive Treatment Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoet aan de diagnostische criteria van de DSM-IV-TR voor OCS als primaire (meest ernstige) diagnose op basis van Angst Disorders Interview Schedule (ADIS) Clinical Severity Rating
- gemelde DSM-IV-TR-drempel OCS-symptomen beginnen op 18-jarige leeftijd of later
- Yale-Brown Obsessief-Compulsieve totaalscore groter dan of gelijk aan 16
- vloeiende Engelse spreker
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- IQ van minder dan 80 op de Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence
- levenslange DSM-IV-diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis, manie, psychose, gedragsstoornis of afhankelijkheid van middelen beoordeeld via ADIS
- huidige DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis als ADIS CSR-score 4 of hoger is (ernstig) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- primair dwangmatig hamsteren
- elke verandering (dosis of middel) in psychotrope medicatie voor OCS of andere psychiatrische aandoening binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
- ernstige ziekte die onmiddellijke intramurale psychiatrische interventie vereist
- elke ernstige psychiatrische, psychosociale of neurologische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist, anders dan die in het huidige onderzoek wordt geboden
- elk lichaamsmetaal (behalve tandvullingen), positieve zwangerschapstest of andere MR-scan contra-indicaties
- voorafgaand onderzoek naar CGT voor OCS, ongeacht de uitkomst
- medische aandoeningen die het cerebrale metabolisme beïnvloeden (bijv. schildklieraandoeningen of diabetes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OCS Actieve CBT
Volwassenen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) worden vanaf het moment van inschrijving behandeld met cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
Niet-medicamenteuze psychotherapie dagelijks toegediend 5 dagen/week gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: OCD-wachtlijst
Volwassenen met ocs krijgen bij inschrijving een wachtlijstbehandeling.
Nonresponders zullen overstappen op CBT.
|
Niet-medicamenteuze psychotherapie dagelijks toegediend 5 dagen/week gedurende 4 weken
Andere namen:
Minimale contactwachtlijst wekelijks gedurende 4 weken
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde controlevolwassenen krijgen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRSI glutamaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Regionale concentratie van glutamaat in de hersenen, zoals gemeten met magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Y-BOCS
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ernst van obsessief-compulsieve kernsymptomen zoals gemeten met de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-score
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Child Psychiatry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reggente N, Moody TD, Morfini F, Sheen C, Rissman J, O'Neill J, Feusner JD. Multivariate resting-state functional connectivity predicts response to cognitive behavioral therapy in obsessive-compulsive disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Feb 27;115(9):2222-2227. doi: 10.1073/pnas.1716686115. Epub 2018 Feb 12.
- Moody TD, Morfini F, Cheng G, Sheen C, Tadayonnejad R, Reggente N, O'Neill J, Feusner JD. Mechanisms of cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder involve robust and extensive increases in brain network connectivity. Transl Psychiatry. 2017 Sep 5;7(9):e1230. doi: 10.1038/tp.2017.192.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH085900 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensieve cognitieve gedragstherapie (CBT)
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Linnaeus UniversityKronoberg County Council; Capio GroupVoltooidKwaliteit van het leven | Spanning | Slapeloosheid | Psychische nood | Depressie, angst | Activiteiten, dagelijks levenZweden
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Gkouskou KalliopiOnbekend
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...VoltooidAlcohol drinken | HivVietnam