- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01372072
Studie ke zkoumání účinků zahřátého zvlhčování během neinvazivní ventilace
30. září 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pilotní studie ke zkoumání fyziologických a klinických účinků zahřátého zvlhčování během neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace (NIV) je forma ventilace poskytovaná maskou a je důležitým způsobem léčby u pacientů s akutním i chronickým respiračním (dechovým) selháním.
Zvlhčování je široce akceptováno jako základní součást ventilační strategie u pacientů, kteří dostávají invazivní ventilaci (tj. pomocí hadičky zavedené do úst), ale její role při použití NIV není prokázána.
V důsledku toho existuje v praxi odchylka, pokud jde o zvlhčování během NIV.
Zvlhčování je důležité pro udržení funkce sliznice horních a dolních dýchacích cest a pacienti vyžadující NIV často uvádějí příznaky, jako je sucho v krku, způsobené nedostatkem vlhkosti v dýchacích cestách.
Úspěch NIV v akutní fázi závisí na mnoha faktorech, včetně tolerance pacienta k NIV během akutní fáze.
U pacientů s chronickou obstrukční chorobou dýchacích cest (CHOPN) vede špatná tolerance k selhání NIV, což vyžaduje endotracheální intubaci nebo selhání léčby.
Invazivní ventilace dále zvyšuje riziko nemocniční pneumonie, která je spojena s horším výsledkem.
Při dlouhodobém používání NIV pacienti opět často uvádějí symptomy způsobené vysycháním dýchacích cest a adherence k NIV může být velmi variabilní.
Adherence u těchto pacientů je důležitá pro zlepšení kvality i délky života.
Zvlhčovací zařízení mohou být technicky účinná, ale lékaři mají obavy ohledně potenciálních negativních účinků těchto zařízení.
Existuje požadavek vyhodnotit použití zvlhčování při akutním i dlouhodobém používání NIV, zejména z hlediska interakce s ventilátorem pacienta, což bude mít dopad na pohodlí a adherenci k NIV.
To ovlivní celkovou účinnost ventilace.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků zvlhčovacího systému během neinvazivní ventilace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- St Thomas' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hyperkapnické respirační selhání
- věk > 18
- vyžadující neinvazivní ventilaci
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické onemocnění
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zvlhčování
Pacienti v tomto rameni studie budou zvlhčováni neinvazivní ventilací.
|
Vyhřívané zvlhčování (zvlhčovače Fisher-Paykel MR810 a MR850)
|
|
Žádný zásah: NIV bez zvlhčování
Podle obvyklé praxe nebudou mít pacienti v této paži zvlhčování pomocí NIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování NIV
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Plicní onemocnění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Respirační nedostatečnost
- Obezita
- Spánková apnoe, obstrukční
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
- Hyperkapnie
- Neuromuskulární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- RJ1 11/N141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .