- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01372072
Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der beheizten Befeuchtung während der nicht-invasiven Beatmung
30. September 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der physiologischen und klinischen Auswirkungen der beheizten Befeuchtung während der nicht-invasiven Beatmung
Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine Form der Maskenbeatmung und eine wichtige Behandlungsmethode bei Patienten mit sowohl akutem als auch chronischem respiratorischem (Atem-)Versagen.
Die Befeuchtung ist weithin als wesentlicher Bestandteil der Beatmungsstrategie bei Patienten anerkannt, die eine invasive Beatmung erhalten (d. h. über einen in den Mund eingeführten Schlauch), aber ihre Rolle während der NIV-Anwendung ist nicht bewiesen.
Folglich gibt es in der Praxis eine Variation bezüglich der Befeuchtung während der NIV.
Die Befeuchtung ist wichtig, um die Schleimhautfunktion der oberen und unteren Atemwege aufrechtzuerhalten, und Patienten, die eine NIV benötigen, berichten häufig über Symptome wie Halstrockenheit aufgrund mangelnder Atemwegsfeuchtigkeit.
Der Erfolg von NIV im akuten Setting hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich der Verträglichkeit von NIV durch den Patienten während der akuten Phase.
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) führt eine schlechte Verträglichkeit zu einem NIV-Versagen, was eine endotracheale Intubation oder ein Behandlungsversagen erforderlich macht.
Darüber hinaus erhöht die invasive Beatmung das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung, die mit einem schlechteren Ausgang einhergeht.
Auch bei der Langzeitanwendung von NIV berichten Patienten häufig über Symptome aufgrund von Austrocknung der Atemwege, und die Einhaltung von NIV kann sehr unterschiedlich sein.
Die Adhärenz bei diesen Patienten ist wichtig, um sowohl die Lebensqualität als auch die Lebensdauer zu verbessern.
Befeuchtungsgeräte mögen technisch effektiv sein, aber Ärzte haben Bedenken hinsichtlich möglicher negativer Auswirkungen dieser Geräte.
Es besteht die Anforderung, die Verwendung der Befeuchtung sowohl bei der akuten als auch bei der Langzeitanwendung von NIV zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die Interaktion des Patienten mit dem Beatmungsgerät, was sich auf den Komfort und die Einhaltung der NIV auswirkt.
Dies wirkt sich auf die Gesamteffektivität der Belüftung aus.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen eines Befeuchtungssystems während der nicht-invasiven Beatmung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- St Thomas' Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hyperkapnische Ateminsuffizienz
- Alter > 18
- eine nicht-invasive Beatmung erfordern
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Krankheit
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Befeuchtung
Patienten in diesem Studienarm erhalten eine Befeuchtung mit der nicht-invasiven Beatmung.
|
Beheizte Luftbefeuchtung (Fisher-Paykel MR810 und MR850 Luftbefeuchter)
|
|
Kein Eingriff: NIV ohne Befeuchtung
Wie üblich erhalten Patienten in diesem Arm keine Befeuchtung mit ihrer NIV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einhaltung der NIV
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
bis zu 8 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Lungenkrankheit
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Ateminsuffizienz
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Hyperkapnie
- Neuromuskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ1 11/N141
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