- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01372072
Een studie om de effecten van verwarmde bevochtiging tijdens niet-invasieve ventilatie te onderzoeken
30 september 2021 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Een pilootstudie om de fysiologische en klinische effecten van verwarmde bevochtiging tijdens niet-invasieve ventilatie te onderzoeken
Niet-invasieve beademing (NIV) is een vorm van beademing die wordt geleverd door een masker en is een belangrijke behandelingswijze bij patiënten met zowel acuut als chronisch respiratoir (ademhalings)falen.
Bevochtiging wordt algemeen aanvaard als een essentieel onderdeel van de beademingsstrategie bij patiënten die invasieve beademing ondergaan (d.w.z. via een buis die in de mond wordt ingebracht), maar de rol ervan tijdens NIV-gebruik is niet bewezen.
Hierdoor is er een variatie in de praktijk met betrekking tot bevochtiging tijdens NIV.
Bevochtiging is belangrijk voor het behoud van de mucosale functie van de bovenste en onderste luchtwegen en patiënten die NIV nodig hebben, melden vaak symptomen, zoals een droge keel, als gevolg van een gebrek aan vochtigheid in de luchtwegen.
Het succes van NIV in de acute setting is afhankelijk van vele factoren, waaronder de tolerantie van de patiënt voor NIV tijdens de acute fase.
Bij patiënten met chronische obstructieve luchtwegziekte (COPD) resulteert een slechte tolerantie in NIV-falen, waardoor endotracheale intubatie of falen van de behandeling noodzakelijk is.
Bovendien verhoogt invasieve beademing het risico op een in het ziekenhuis opgelopen longontsteking, wat gepaard gaat met een slechtere uitkomst.
Bij langdurig gebruik van NIV melden patiënten opnieuw vaak symptomen als gevolg van uitdroging van de luchtwegen en kan de therapietrouw aan NIV zeer wisselend zijn.
Therapietrouw bij deze patiënten is belangrijk voor het verbeteren van zowel de kwaliteit als de levensduur.
Bevochtigingsapparaten kunnen technisch effectief zijn, maar clinici maken zich zorgen over de mogelijke negatieve effecten van deze apparaten.
Er is een vereiste om het gebruik van bevochtiging te evalueren bij zowel acuut als langdurig gebruik van NIV, met name wat betreft de interactie met de ventilator van de patiënt, wat van invloed zal zijn op het comfort en de naleving van de NIV.
Dit heeft invloed op de algehele effectiviteit van ventilatie.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de effecten van een bevochtigingssysteem tijdens niet-invasieve beademing te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Thomas' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hypercapnische respiratoire insufficiëntie
- leeftijd > 18
- waarvoor niet-invasieve beademing nodig is
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische ziekte
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bevochtiging
Patiënten in deze arm van het onderzoek zullen bevochtigd worden met de niet-invasieve beademing.
|
Verwarmde bevochtiging (Fisher-Paykel MR810 en MR850 luchtbevochtigers)
|
|
Geen tussenkomst: NIV zonder bevochtiging
Zoals gebruikelijk zullen patiënten in deze arm geen bevochtiging krijgen met hun NIV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van de NIV
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Obesitas
- Slaapapneu, obstructief
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
- Hypercapnie
- Neuromusculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- RJ1 11/N141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .